- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04097145
Kluczowe badanie kliniczne systemu naprawy zastawki przezcewnikowej Edwards PASCAL (CLASP II TR)
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba kluczowa mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej naprawy zastawki trójdzielnej za pomocą systemu naprawy zastawki przezcewnikowej Edwards PASCAL i optymalnej terapii medycznej (OMT) w porównaniu z samą OMT u pacjentów z niedomykalnością zastawki trójdzielnej
Ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowego systemu naprawczego Edwards PASCAL u pacjentów z objawową ciężką niedomykalnością trójdzielną, u których określono pośrednie lub większe szacowane ryzyko zgonu po operacji zastawki trójdzielnej przeprowadzonej przez kardiochirurga w porozumieniu z lokalnym zespołem kardiologicznym
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie główne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej naprawy zastawki trójdzielnej za pomocą przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL oraz optymalnej terapii medycznej (OMT) w porównaniu z samą OMT u pacjentów z niedomykalnością trójdzielną.
Pacjenci będą przyjmowani na wizyty kontrolne przy wypisie, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i co roku przez 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edwards TMTT Clinical Affairs
- Numer telefonu: (949) 250-2500
- E-mail: TMTT_Clinical@edwards.com
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Aktywny, nie rekrutujący
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hamilton Health Services
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4Q7
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Aktywny, nie rekrutujący
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Aktywny, nie rekrutujący
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tucson Medical Center HealthCare
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- University of California, Irvine
-
Główny śledczy:
- Antonio Frangieh, MD
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Aktywny, nie rekrutujący
- SCPMG - Kaiser San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Aktywny, nie rekrutujący
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco
-
Główny śledczy:
- Sammy Elmariah, MD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Aktywny, nie rekrutujący
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- St. Joseph Hospital
-
Główny śledczy:
- Jake Chanin, MD
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Aktywny, nie rekrutujący
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Rekrutacyjny
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
-
Główny śledczy:
- Ilie Barb, MD
-
Główny śledczy:
- Charles Klodell, MD
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Medical Center
-
Główny śledczy:
- Nirat Beohar, MD
-
Główny śledczy:
- Steve Xydas, MD
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Rekrutacyjny
- NCH Healthcare System
-
Główny śledczy:
- Robert Cubeddu, MD
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Rekrutacyjny
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Główny śledczy:
- Ricardo A. Yaryura, MD
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital Midtown / Emory University - St. Joseph's Hospital
-
Główny śledczy:
- Adam Greenbaum, MD
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Aktywny, nie rekrutujący
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Główny śledczy:
- Charles Davidson, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Rekrutacyjny
- Ascension St. Vincent Heart Center Cardiovascular Research Institute
-
Główny śledczy:
- James Hermiller, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins
-
Główny śledczy:
- Rani Hasan, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Główny śledczy:
- Nilay Patel, MD
-
Główny śledczy:
- Ignacio Inglessis, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Główny śledczy:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital
-
Główny śledczy:
- Brian O' Neill, MD
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Aktywny, nie rekrutujący
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Aktywny, nie rekrutujący
- St. Mary's of Ascension Research
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fairview Health Services
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Główny śledczy:
- Mackram Eleid, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Rekrutacyjny
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Główny śledczy:
- Adnan Chhatriwalla, MD
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Aktywny, nie rekrutujący
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Aktywny, nie rekrutujący
- Providence St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Główny śledczy:
- Michael Young, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 09103
- Rekrutacyjny
- Cooper Health Systems
-
Główny śledczy:
- Sajjad Sabir, MD
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Rekrutacyjny
- Morristown Medical Center
-
Główny śledczy:
- Gennaro Giustino, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Główny śledczy:
- Mark Russo, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Rekrutacyjny
- State University of New York at Buffalo
-
Główny śledczy:
- Vijay Iyer, MD, PhD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medicine
-
Główny śledczy:
- Shmuel Chen, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
Główny śledczy:
- Susheel Kodali, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Rekrutacyjny
- Lenox Hill Hospital, Northwell Health /Northshore University Hospital Manhasset
-
Główny śledczy:
- Bruce Rutkin, MD
-
Główny śledczy:
- Mei Chau, MD
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- Rekrutacyjny
- St. Francis Hospital
-
Główny śledczy:
- George A. Petrossian, MD
-
Główny śledczy:
- Newell B. Robinson, MD
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center / Arts Pavilion / Hutchinson Metro Center Clinic / Weiler Hospital / Moses Hospital
-
Główny śledczy:
- Mohamed A. Latib, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina
-
Główny śledczy:
- John Vavalle, MD
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- The Christ Hospital
-
Główny śledczy:
- Santiago Garcia, MD
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Aktywny, nie rekrutujący
- TriHealth-Bethesda North Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University
-
Główny śledczy:
- Scott Lilly, MD
-
Główny śledczy:
- Konstantinos Boudoulas, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Aktywny, nie rekrutujący
- INTEGRIS Baptist Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Rekrutacyjny
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
Główny śledczy:
- Mohammad Ghani, MD
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Rekrutacyjny
- Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
-
Główny śledczy:
- Kamran Muhammad, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
Główny śledczy:
- Scott Chadderdon, MD
-
Główny śledczy:
- Firas Zahr, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State Hershey
-
Główny śledczy:
- Mark Kozak, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Pennsylvania Presbyterian Medical Center / Hospital of the University of Pennsylvania
-
Główny śledczy:
- Gene Chang, MD
-
Główny śledczy:
- Wilson Szeto, MD
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
- Rekrutacyjny
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute/UPMC Pinnacle
-
Główny śledczy:
- Mubashir Mumtaz, MD
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Rekrutacyjny
- Lankenau Heart Institute
-
Główny śledczy:
- William Gray, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29245
- Aktywny, nie rekrutujący
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Aktywny, nie rekrutujący
- Erlanger Health System
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Aktywny, nie rekrutujący
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Główny śledczy:
- Richard Smalling, MD
-
Główny śledczy:
- Abhijeet Dhoble, MD
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Rekrutacyjny
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Główny śledczy:
- Pranav Loyalka, MD
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
-
Główny śledczy:
- Guilherme Silva, MD
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- UTHealth/Memorial Hermann Hospital
-
Główny śledczy:
- Biswajit Kar, MD
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
-
Główny śledczy:
- Molly Szerlip, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Aktywny, nie rekrutujący
- Intermountain Medical Center
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Rekrutacyjny
- St. George Regional Hospital
-
Główny śledczy:
- Blake Gardner, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Health System
-
Główny śledczy:
- John Saxon, MD
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Aktywny, nie rekrutujący
- Virginia Commonwealth University
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Rekrutacyjny
- Carilion Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jason Foerst, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Rekrutacyjny
- Virginia Mason Medical Center
-
Główny śledczy:
- Ming Zhang, MD
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Aktywny, nie rekrutujący
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Główny śledczy:
- Jeremiah Depta, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osiemnaście (18) lat lub więcej
- Pomimo terapii medycznej, według miejscowego zespołu kardiologicznego, pacjent ma objawy TR, objawy TR lub wcześniejszą hospitalizację z powodu niewydolności serca z powodu TR.
- Ciężka lub większa niedomykalność zastawki trójdzielnej
- New York Heart Association (NYHA) klasa II-IVa lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Szacowane ryzyko zgonu pacjenta po operacji zastawki trójdzielnej jest pośrednie lub większe, zgodnie z ustaleniami kardiochirurga w porozumieniu z lokalnym zespołem kardiologicznym
- Pacjent jest zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody, postępowania zgodnie z procedurami protokołu i spełnienia wymagań wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Anatomia zastawki trójdzielnej niemożliwa do oceny za pomocą TTE lub TEE
- Anatomia zastawki trójdzielnej uniemożliwia prawidłowe rozmieszczenie i działanie urządzenia
- Pacjent z oporną na leczenie niewydolnością serca wymagający zaawansowanej interwencji (tj. pacjent ma lub będzie potrzebował urządzenia wspomagającego lewą komorę lub przeszczepu) (niewydolność serca stopnia D ACC/AHA)
Obecność elektrod przezzastawkowych rozrusznika serca lub defibrylatora, które spełniają jedno z poniższych kryteriów:
- Uniemożliwiłoby to prawidłową redukcję TR z powodu interakcji elektrody z płatkami
- Zostały wszczepione do RV w ciągu ostatnich 90 dni przed datą rejestracji
- Pierwotna niezwyrodnieniowa choroba zastawki trójdzielnej
- Poprzednia naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej, która przeszkadzałaby w umieszczeniu PASCAL
- Klinicznie istotna, nieleczona choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji, niestabilna dławica piersiowa, objawy ostrego zespołu wieńcowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- Znacząca masa wewnątrzsercowa, skrzeplina lub wegetacja zgodnie z oceną laboratorium podstawowego
- Zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (PE) w ciągu ostatnich 180 dni
- Niedawny udar
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
- Obecność naciekowej kardiomiopatii lub wad zastawkowych (w tym rakowiaka, amyloidozy, sarkoidozy, hemochromatozy) lub istotnej wrodzonej wady serca, w tym między innymi ubytku przegrody międzyprzedsionkowej, dysplazji RV i arytmogennej RV
- Konieczność nagłej lub pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu, każda planowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 12 miesięcy (365 dni) lub jakakolwiek planowana przezskórna procedura kardiochirurgiczna w ciągu następnych 90 dni
Dowolna z następujących procedur sercowo-naczyniowych:
- Przezskórna interwencja wieńcowa, wewnątrzsercowa lub wewnątrznaczyniowa w ciągu ostatnich 30 dni przed punktem włączenia
- Operacja tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni przed datą rejestracji
- Kardiowersja prądem stałym w ciągu ostatnich 30 dni przed datą włączenia
- Implant bezołowiowego stymulatora RV w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rejestracji
- Kardiochirurgia w ciągu 90 dni przed datą rejestracji
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, mitralnej i/lub płucnej i/lub niedomykalność
- Znana historia nieleczonego ciężkiego objawowego zwężenia tętnicy szyjnej lub bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej
- Aktywne zapalenie wsierdzia lub niedawna infekcja wymagająca antybiotykoterapii
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca stałego podawania tlenu w warunkach domowych
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy w ocenie Badacza
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym biologicznym, leku lub urządzenia
- Pacjent ma inne warunki medyczne, społeczne lub psychologiczne, które wykluczają odpowiednią zgodę i kontynuację, lub pacjent jest pod opieką
- Każdy pacjent uważany za wrażliwego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Optymalna terapia medyczna (OMT)
Optymalna terapia medyczna (OMT) sama u pacjentów z niedomykalnością trójdzielną
|
Sama optymalna terapia medyczna u pacjentów z niedomykalnością trójdzielną
|
|
Eksperymentalny: System Edwards PASCAL i OMT
Przezcewnikowa naprawa zastawki trójdzielnej systemem Edwards PASCAL u pacjentów z niedomykalnością zastawki trójdzielnej optymalnej terapii zachowawczej (OMT)
|
Przezcewnikowa naprawa zastawki trójdzielnej systemem Edwards PASCAL u pacjentów poddanych optymalnej terapii zachowawczej
Inne nazwy:
Przezcewnikowa naprawa zastawki trójdzielnej za pomocą systemu Edwards PASCAL w połączeniu z OMT
Przezcewnikowa naprawa zastawki trójdzielnej systemem Edwards PASCAL u pacjentów poddanych optymalnej terapii zachowawczej (OMT) z niedomykalnością trójdzielną
|
|
Eksperymentalny: Rejestr jednoramienny
Przezcewnikowa naprawa zastawki trójdzielnej za pomocą systemu Edwards PASCAL w połączeniu z optymalną terapią medyczną (OMT) u pacjentów z niedomykalnością trójdzielną, którzy nie kwalifikują się do randomizacji
|
Przezcewnikowa naprawa zastawki trójdzielnej systemem Edwards PASCAL u pacjentów poddanych optymalnej terapii zachowawczej
Inne nazwy:
Przezcewnikowa naprawa zastawki trójdzielnej za pomocą systemu Edwards PASCAL w połączeniu z OMT
Przezcewnikowa naprawa zastawki trójdzielnej systemem Edwards PASCAL u pacjentów poddanych optymalnej terapii zachowawczej (OMT) z niedomykalnością trójdzielną
|
|
Eksperymentalny: Kontynuacja badania dostępu
Przezcewnikowa naprawa zastawki trójdzielnej systemem Edwards PASCAL u pacjentów poddanych optymalnej terapii zachowawczej (OMT) z niedomykalnością trójdzielną
|
Przezcewnikowa naprawa zastawki trójdzielnej systemem Edwards PASCAL u pacjentów poddanych optymalnej terapii zachowawczej
Inne nazwy:
Przezcewnikowa naprawa zastawki trójdzielnej za pomocą systemu Edwards PASCAL w połączeniu z OMT
Przezcewnikowa naprawa zastawki trójdzielnej systemem Edwards PASCAL u pacjentów poddanych optymalnej terapii zachowawczej (OMT) z niedomykalnością trójdzielną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z wszystkich przyczyn, implantację RVAD lub przeszczep serca, interwencję na zastawce trójdzielnej, hospitalizacje z powodu niewydolności serca oraz poprawę jakości życia (mierzona za pomocą wyniku KCCQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie liczby uczestników z punktami końcowymi złożonymi między ramionami eksperymentalnymi a aktywnym komparatorem
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Całkowita liczba zgonów z dowolnej przyczyny
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Hospitalizacje śmierci i niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita liczba zgonów i hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
12 miesięcy
|
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ogólny wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
|
30 dni
|
|
Obniżenie stopnia TR
Ramy czasowe: Śródzabiegowe poimplantacyjne
|
Zmniejszenie nasilenia TR oceniane za pomocą TEE przed i po implantacji
|
Śródzabiegowe poimplantacyjne
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy, rocznie przez 5 lat
|
Całkowita liczba zgonów z dowolnej przyczyny
|
12 miesięcy, rocznie przez 5 lat
|
|
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy, rocznie przez 5 lat
|
Całkowita liczba przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca
|
12 miesięcy, rocznie przez 5 lat
|
|
Nieplanowane ponowne interwencje zastawki trójdzielnej (przezskórne lub chirurgiczne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, rocznie przez 5 lat
|
Całkowita liczba nieplanowanych ponownych interwencji zastawki trójdzielnej
|
12 miesięcy, rocznie przez 5 lat
|
|
Trwała implantacja RVAD lub przeszczep serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy, rocznie przez 5 lat
|
Całkowita liczba pacjentów wymagających implantacji RVAD lub przeszczepu serca
|
12 miesięcy, rocznie przez 5 lat
|
|
Konieczność paracentezy
Ramy czasowe: 12 miesięcy, rocznie przez 5 lat
|
Całkowita liczba pacjentów, którzy wymagali paracentezy
|
12 miesięcy, rocznie przez 5 lat
|
|
Średnica końcoworozkurczowa prawej komory (średnia RVEDD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana średnicy końcoworozkurczowej prawej komory (średnia RVEDD)
|
12 miesięcy
|
|
Obniżenie o 1 stopień dotkliwości TR
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
|
Całkowita liczba uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie nasilenia TR o co najmniej 1 stopień
|
6, 12 miesięcy
|
|
Jakość życia (QOL) mierzona kwestionariuszem kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku KCCQ w stosunku do wartości wyjściowych
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn lub pierwsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca u pacjentów z masywną lub nawalnych TR na początku badania
Ramy czasowe: 12, 24 miesiące
|
Czas do śmierci lub pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
12, 24 miesiące
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, operacja zastawki trójdzielnej lub interwencje na zastawce trójdzielnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Łączna liczba zgonów, operacji telewizyjnych lub interwencji
|
24 miesiące
|
|
Hospitalizacje z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin B. Leon, MD, Columbia University
- Główny śledczy: Michael J. Mack, MD, Baylor Scott and White Health
- Krzesło do nauki: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
- Główny śledczy: Charles Davidson, MD, Northwestern University
- Krzesło do nauki: Allen Anderson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System Edwards PASCAL
-
Edwards LifesciencesRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Niewydolność mitralnaSzwajcaria, Niemcy, Austria, Grecja, Włochy, Holandia, Polska, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Edwards LifesciencesAktywny, nie rekrutującyNiedoczynność zastawki trójdzielnejSzwajcaria, Niemcy, Grecja, Włochy
-
Edwards LifesciencesZakończonyNiedoczynność zastawki mitralnejSzwajcaria, Niemcy
-
Edwards LifesciencesZakończony
-
Edwards LifesciencesAktywny, nie rekrutującyNiedomykalność zastawki mitralnej | Niewydolność mitralna | Funkcjonalna niedomykalność mitralna | Choroba zwyrodnieniowa zastawki mitralnejStany Zjednoczone, Kanada, Szwajcaria, Niemcy
-
St. Antonius HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRejestracja na zaproszenieCewnikowanie serca | Niedomykalność zastawki trójdzielnej, niereumatyczna | Niewydolność serca, prawostronna | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielnaHolandia
-
LMU KlinikumRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki trójdzielnejSzwajcaria, Niemcy, Szwecja
-
Claret MedicalZakończonyCiężkie objawowe zwapniałe natywne zwężenie zastawki aortalnejStany Zjednoczone, Niemcy
-
Edwards LifesciencesAktywny, nie rekrutującyNiedomykalność zastawki mitralnej | Choroba zastawki mitralnejStany Zjednoczone, Kanada
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoWycofanePęknięcie Brucha | Odwarstwienie naczyniówkiMeksyk