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Edwards PASCAL 经导管瓣膜修复系统关键临床试验 (CLASP II TR)

2024年5月10日 更新者:Edwards Lifesciences

一项前瞻性、多中心、随机、对照的关键试验,旨在评估使用 Edwards PASCAL 经导管瓣膜修复系统和最佳药物治疗 (OMT) 进行经导管三尖瓣修复术与单独使用 OMT 治疗三尖瓣返流患者的安全性和有效性

确定 Edwards PASCAL 经导管修复系统在有症状的严重三尖瓣反流患者中的安全性和有效性,这些患者已被心脏外科医生确定为中等或更高的估计死亡风险,并得到当地心脏团队的同意

研究概览

详细说明

一项前瞻性、多中心、随机、对照的关键试验,旨在评估使用 Edwards PASCAL 经导管瓣膜修复系统和最佳药物治疗 (OMT) 进行经导管三尖瓣修复与单独使用 OMT 治疗三尖瓣返流患者的安全性和有效性。 患者将在出院时、30 天、3 个月、6 个月和每年 5 年内接受随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

870

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • 招聘中
        • St. Paul's Hospital
        • 首席研究员:
          • Robert Boone, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • 招聘中
        • Hamilton Health Services
        • 首席研究员:
          • Shamir Mehta, MD
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4Q7
        • 招聘中
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 首席研究员:
          • Marino Labinaz, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • 招聘中
        • St. Michael's Hospital
        • 首席研究员:
          • Neil Fam, MD
    • Quebec
      • Québec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • 招聘中
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • 首席研究员:
          • Josep Rodés-Cabau, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 招聘中
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • 首席研究员:
          • Marvin Eng, MD
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • 招聘中
        • Tucson Medical Center Healthcare
        • 首席研究员:
          • Thomas Waggoner, DO
    • California
      • Irvine、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California, Irvine
        • 首席研究员:
          • Antonio Frangieh, MD
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • SCPMG - Kaiser San Diego
        • 首席研究员:
          • Bahram Khadivi, MD
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 首席研究员:
          • Raj Makkar, MD
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Medical Center
        • 首席研究员:
          • Marcella Press, MD
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 首席研究员:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco、California、美国、94118
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • 首席研究员:
          • Jacob Mishell, MD
        • 首席研究员:
          • Andrew Rassi, MD
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 首席研究员:
          • Rahul Sharma, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • St. Joseph Hospital
        • 首席研究员:
          • Jake Chanin, MD
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • 招聘中
        • Medical Center of the Rockies
        • 首席研究员:
          • Mohamad Lazkani, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • 招聘中
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • 首席研究员:
          • Ilie Barb, MD
        • 首席研究员:
          • Charles Klodell, MD
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • 招聘中
        • Mount Sinai Medical Center
        • 首席研究员:
          • Nirat Beohar, MD
        • 首席研究员:
          • Steve Xydas, MD
      • Naples、Florida、美国、34102
        • 招聘中
        • NCH Healthcare System
        • 首席研究员:
          • Robert Cubeddu, MD
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 招聘中
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • 首席研究员:
          • Ricardo A. Yaryura, MD
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • 招聘中
        • Tallahassee Research Institute
        • 首席研究员:
          • Thomas Noel
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Hospital Midtown / Emory University - St. Joseph's Hospital
        • 首席研究员:
          • Adam Greenbaum, MD
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • 首席研究员:
          • Vinod Thourani, MD
        • 接触:
          • Pradeep Yadav, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 首席研究员:
          • Charles Davidson, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • 招聘中
        • Ascension St. Vincent Heart Center Cardiovascular Research Institute
        • 首席研究员:
          • James Hermiller, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • 首席研究员:
          • Phillip A. Horwitz, MD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner Medical Center
        • 首席研究员:
          • J. Stephen Jenkins, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins
        • 首席研究员:
          • Rani Hasan, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员:
          • Nilay Patel, MD
        • 首席研究员:
          • Ignacio Inglessis, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 首席研究员:
          • Stanley Chetcuti, MD
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 首席研究员:
          • Brian O' Neill, MD
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 招聘中
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
        • 首席研究员:
          • Ivan Hanson, MD
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • 招聘中
        • St. Mary's of Ascension Research
        • 首席研究员:
          • Safwan Kassas, MD
    • Minnesota
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • 招聘中
        • Fairview Health Services
        • 首席研究员:
          • Marat Yanavitski, MD
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 首席研究员:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • 首席研究员:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 首席研究员:
          • Alan Zajarias, MD
        • 首席研究员:
          • Puja Kachroo, MD
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • 招聘中
        • Providence St. Patrick Hospital
        • 首席研究员:
          • James Maddux, MD
        • 首席研究员:
          • Daniel Spoon, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 首席研究员:
          • Michael Young, MD
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、09103
        • 招聘中
        • Cooper Health Systems
        • 首席研究员:
          • Sajjad Sabir, MD
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • 招聘中
        • Morristown Medical Center
        • 首席研究员:
          • Robert Kipperman, MD
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • 首席研究员:
          • Mark Russo, MD
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center / Arts Pavilion / Hutchinson Metro Center Clinic / Weiler Hospital / Moses Hospital
        • 首席研究员:
          • Mohamed A. Latib, MD
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • State University of New York at Buffalo
        • 首席研究员:
          • Vijay Iyer, MD, PhD
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine
        • 首席研究员:
          • Mark Reisman, MD
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • 首席研究员:
          • Susheel Kodali, MD
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • Lenox Hill Hospital, Northwell Health /Northshore University Hospital Manhasset
        • 首席研究员:
          • Chad Kliger, MD
        • 首席研究员:
          • Bruce Rutkin, MD
      • Rochester、New York、美国、14621
        • 招聘中
        • Rochester General Hospital
        • 首席研究员:
          • Jeremiah Depta, MD
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • 招聘中
        • St. Francis Hospital
        • 首席研究员:
          • George A. Petrossian, MD
        • 首席研究员:
          • Newell B. Robinson, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • 招聘中
        • University of North Carolina
        • 首席研究员:
          • John Vavalle, MD
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • 招聘中
        • Sanford Medical Center Fargo
        • 首席研究员:
          • Thomas Haldis, DO
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • The Christ Hospital
        • 首席研究员:
          • Santiago Garcia, MD
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • 招聘中
        • TriHealth-Bethesda North Hospital
        • 首席研究员:
          • Mohammed Al-Amoodi, MD
        • 接触:
          • Sateesh Kesari, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University
        • 首席研究员:
          • Scott Lilly, MD
        • 首席研究员:
          • Konstantinos Boudoulas, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • 招聘中
        • Integris Baptist Medical Center
        • 首席研究员:
          • Jeffrey Sparling, MD
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • 招聘中
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
        • 首席研究员:
          • Mohammad Ghani, MD
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • 招聘中
        • Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
        • 首席研究员:
          • Kamran Muhammad, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 首席研究员:
          • Scott Chadderdon, MD
        • 首席研究员:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State Hershey
        • 首席研究员:
          • Mark Kozak, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Pennsylvania Presbyterian Medical Center / Hospital of the University of Pennsylvania
        • 首席研究员:
          • Gene Chang, MD
        • 首席研究员:
          • Wilson Szeto, MD
      • Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
        • 招聘中
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/UPMC Pinnacle
        • 首席研究员:
          • Hemal Gada, MD
        • 首席研究员:
          • Mubashir Mumtaz, MD
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • 招聘中
        • Lankenau Heart Institute
        • 首席研究员:
          • William Gray, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29245
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 首席研究员:
          • Nicholas Amoroso, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • 主动,不招人
        • Erlanger Health System
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 首席研究员:
          • Brian R. Lindman, MD
        • 首席研究员:
          • Colin Barker, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 首席研究员:
          • Richard Smalling, MD
        • 首席研究员:
          • Abhijeet Dhoble, MD
      • Houston、Texas、美国、77004
        • 招聘中
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • 首席研究员:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
        • 首席研究员:
          • Guilherme Silva, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • UTHealth/Memorial Hermann Hospital
        • 首席研究员:
          • Biswajit Kar, MD
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • 首席研究员:
          • Molly Szerlip, MD
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • Intermountain Medical Center
        • 首席研究员:
          • Brian Whisenant, MD
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • 招聘中
        • St. George Regional Hospital
        • 首席研究员:
          • Blake Gardner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia Health System
        • 首席研究员:
          • Scott Lim, MD
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University
        • 首席研究员:
          • Zachary Gertz, MD
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • 招聘中
        • Carilion Medical Center
        • 首席研究员:
          • Jason Foerst, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • 招聘中
        • Swedish Medical Center
        • 首席研究员:
          • Sameer Gafoor, MD
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • 招聘中
        • Virginia Mason Medical Center
        • 首席研究员:
          • Ming Zhang, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 首席研究员:
          • Peter Mason, MD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 十八 (18) 岁或以上
  • 尽管接受了药物治疗,但根据当地心脏团队的说法,患者仍有 TR 的体征、TR 的症状或之前因 TR 导致的心力衰竭住院治疗。
  • 严重或更大的三尖瓣反流
  • 纽约心脏协会 (NYHA) II-IVa 级或在过去 12 个月内因心力衰竭住院
  • 患者在三尖瓣手术中处于中等或更高的估计死亡风险,由心脏外科医生确定并得到当地心脏团队的同意
  • 患者能够并愿意给予知情同意,遵循协议程序,并遵守随访要求

排除标准:

  • TTE 或 TEE 无法评估三尖瓣解剖结构
  • 三尖瓣解剖结构妨碍了正确的装置部署和功能
  • 难治性心力衰竭患者需要高级干预(即 患者已经或将需要左心室辅助装置或移植)(ACC/AHA D 期心力衰竭)
  • 存在满足以下条件之一的经三尖瓣起搏器或除颤器导线:

    1. 由于铅与小叶的相互作用,会阻止适当的 TR 减少
    2. 在入组前的最后 90 天内植入 RV
  • 原发性非退行性三尖瓣疾病
  • 以前的三尖瓣修复或更换会干扰 PASCAL 的放置
  • 有临床意义的、未经治疗的需要血运重建的冠状动脉疾病、不稳定型心绞痛、急性冠状动脉综合征的证据、近期心肌梗塞
  • 根据核心实验室评估,有明显的心脏内肿块、血栓或赘生物
  • 过去 180 天内的深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE)
  • 最近中风
  • 活动性胃肠道 (GI) 出血
  • 存在浸润性心肌病或瓣膜病(包括类癌、淀粉样变性、结节病、血色素沉着症)或严重的先天性心脏病,包括但不限于房间隔缺损、RV 发育不良和致心律失常性 RV
  • 出于任何原因需要紧急或紧急手术,在未来 12 个月(365 天)内进行任何计划的心脏手术,或在未来 90 天内进行任何计划的经皮心脏手术
  • 以下任何心血管手术:

    1. 入组前最后 30 天内接受过经皮冠状动脉、心内或血管内介入治疗
    2. 入组前 30 天内进行过颈动脉手术
    3. 入组前最后 30 天内的直流电复律
    4. 在入组前的最后 30 天内植入无引线 RV 起搏器
    5. 入组前 90 天内进行过心脏手术
  • 严重的主动脉瓣、二尖瓣和/或肺动脉瓣狭窄和/或反流
  • 未经治疗的严重症状性颈动脉狭窄或无症状颈动脉狭窄的已知病史
  • 活动性心内膜炎或近期感染需要抗生素治疗
  • 需要连续家庭供氧的慢性阻塞性肺病 (COPD)
  • 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕
  • 根据研究者的判断,预期寿命少于 12 个月的并发疾病
  • 患者目前正在参与另一项生物学、药物或器械临床研究
  • 患者有其他医疗、社会或心理状况,无法获得适当的同意和随访,或者患者处于监护之下
  • 任何被认为易受伤害的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:最佳药物治疗 (OMT)
三尖瓣反流患者的单独最佳药物治疗 (OMT)
三尖瓣反流患者的单纯最佳药物治疗
实验性的:爱德华兹 PASCAL 系统和 OMT
使用 Edwards PASCAL 系统对接受最佳药物治疗 (OMT) 的三尖瓣反流患者进行经导管三尖瓣修复
使用 Edwards PASCAL 系统对接受最佳药物治疗的患者进行经导管三尖瓣修复
其他名称:
  • 经导管三尖瓣修复术 (TTVr)
使用 Edwards PASCAL 系统和 OMT 进行经导管三尖瓣修复
实验性的:单臂注册
使用 Edwards PASCAL 系统进行经导管三尖瓣修复术并结合最佳药物治疗 (OMT) 治疗不符合随机分组条件的三尖瓣反流患者
使用 Edwards PASCAL 系统对接受最佳药物治疗的患者进行经导管三尖瓣修复
其他名称:
  • 经导管三尖瓣修复术 (TTVr)
使用 Edwards PASCAL 系统和 OMT 进行经导管三尖瓣修复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合终点包括全因死亡率、RVAD 植入或心脏移植、三尖瓣介入、心力衰竭住院和生活质量改善(通过 KCCQ 评分衡量)
大体时间:24个月
比较实验组和活性比较组之间具有复合终点事件的参与者人数
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TR 严重程度降低 1 级
大体时间:12个月
TR 严重程度至少降低 1 级的参与者总数
12个月
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 衡量的生活质量 (QOL)
大体时间:12个月
KCCQ 分数相对于基线的变化
12个月
全因死亡率
大体时间:12个月、24个月
任何原因造成的死亡总数
12个月、24个月
死亡和心力衰竭住院
大体时间:12个月
因心力衰竭而死亡和入院的总人数
12个月
全因住院
大体时间:12个月
由于任何原因住院的总人数
12个月
主要不良事件 (MAE)
大体时间:30天
主要不良事件 (MAE) 的总体发生率
30天
减少 TR 等级
大体时间:术中植入后
通过植入前和植入后 TEE 评估的 TR 严重程度降低
术中植入后
全因死亡率
大体时间:12 个月,每年至 5 年
任何原因造成的死亡总数
12 个月,每年至 5 年
心力衰竭住院
大体时间:12 个月,每年至 5 年
因心力衰竭入院总人数
12 个月,每年至 5 年
非选择性三尖瓣再干预(经皮或手术)
大体时间:12 个月,每年至 5 年
非选择性三尖瓣再干预总数
12 个月,每年至 5 年
耐用 RVAD 植入或心脏移植
大体时间:12 个月,每年至 5 年
需要 RVAD 植入或心脏移植的患者总数
12 个月,每年至 5 年
需要穿刺
大体时间:12 个月,每年至 5 年
需要穿刺的患者总数
12 个月,每年至 5 年
右心室舒张末期直径 (RVEDD mid)
大体时间:12个月
右心室舒张末期直径的变化 (RVEDD mid)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martin B. Leon, MD、Columbia University
  • 首席研究员:Michael J. Mack, MD、Baylor Scott and White Health
  • 学习椅:Allen Anderson, MD、UT Health San Antonio
  • 学习椅:Gorav Ailawadi, MD、University of Michigan
  • 首席研究员:Charles Davidson, MD、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月11日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月18日

首次发布 (实际的)

2019年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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爱德华兹帕斯卡系统的临床试验

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