Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System Pivotal Clinical Trial (CLASP II TR)

27. maj 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret pivotalt forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​reparation af transkatetertricuspidventil med Edwards PASCAL-transkateterventilreparationssystem og optimal medicinsk terapi (OMT) sammenlignet med OMT alene hos patienter med tricuspid regurgitation

For at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​Edwards PASCAL Transcatheter Repair System hos patienter med symptomatisk alvorlig tricuspid regurgitation, som er blevet fastslået at have en mellemliggende eller større estimeret risiko for dødelighed med trikuspidalklapoperation af hjertekirurgen med samtykke fra det lokale hjerteteam

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret pivotalt forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​reparation af transkateter trikuspidalklap med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System og optimal medicinsk terapi (OMT) sammenlignet med OMT alene hos patienter med tricuspid regurgitation. Patienterne vil blive tilset til opfølgningsbesøg ved udskrivelsen, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og årligt gennem 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hamilton Health Services
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4Q7
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tucson Medical Center Healthcare
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Frangieh, MD
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SCPMG - Kaiser San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • St. Joseph Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jake Chanin, MD
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Rekruttering
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Ilie Barb, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Klodell, MD
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nirat Beohar, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Steve Xydas, MD
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Rekruttering
        • NCH Healthcare System
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Cubeddu, MD
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo A. Yaryura, MD
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown / Emory University - St. Joseph's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Greenbaum, MD
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Davidson, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vincent Heart Center Cardiovascular Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • James Hermiller, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Ledende efterforsker:
          • Rani Hasan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nilay Patel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Inglessis, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Stanley Chetcuti, MD
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Brian O' Neill, MD
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Mary's of Ascension Research
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fairview Health Services
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Providence St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Young, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 09103
        • Rekruttering
        • Cooper Health Systems
        • Ledende efterforsker:
          • Sajjad Sabir, MD
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Rekruttering
        • Morristown Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gennaro Giustino, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Russo, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • State University of New York at Buffalo
        • Ledende efterforsker:
          • Vijay Iyer, MD, PhD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Shmuel Chen, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • Ledende efterforsker:
          • Susheel Kodali, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital, Northwell Health /Northshore University Hospital Manhasset
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Rutkin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Chau, MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • George A. Petrossian, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Newell B. Robinson, MD
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center / Arts Pavilion / Hutchinson Metro Center Clinic / Weiler Hospital / Moses Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed A. Latib, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • John Vavalle, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Santiago Garcia, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • TriHealth-Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Lilly, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Boudoulas, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Rekruttering
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad Ghani, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kamran Muhammad, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Chadderdon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Hershey
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Kozak, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Pennsylvania Presbyterian Medical Center / Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Gene Chang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wilson Szeto, MD
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Rekruttering
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/UPMC Pinnacle
        • Ledende efterforsker:
          • Mubashir Mumtaz, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • William Gray, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29245
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Smalling, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Abhijeet Dhoble, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rekruttering
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Guilherme Silva, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • UTHealth/Memorial Hermann Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Biswajit Kar, MD
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • Ledende efterforsker:
          • Molly Szerlip, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Rekruttering
        • St. George Regional Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Blake Gardner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Ledende efterforsker:
          • John Saxon, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Foerst, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Zhang, MD
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremiah Depta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atten (18) år eller ældre
  • På trods af medicinsk behandling, ifølge det lokale hjerteteam, har patienten tegn på TR, symptomer fra TR eller tidligere indlæggelse af hjertesvigt fra TR.
  • Alvorlig eller større trikuspidal regurgitation
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-IVa eller hjertesvigt hospitalsindlæggelse inden for de foregående 12 måneder
  • Patienten har en mellemliggende eller større estimeret risiko for dødelighed ved trikuspidalklapoperation som bestemt af hjertekirurgen med samtykke fra det lokale hjerteteam
  • Patienten er i stand til og villig til at give informeret samtykke, følge protokolprocedurer og overholde krav til opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Trikuspidalklappens anatomi kan ikke evalueres af TTE eller TEE
  • Trikuspidalklappens anatomi udelukker korrekt udbredelse og funktion af enheden
  • Patient med refraktær hjertesvigt, der kræver avanceret intervention (dvs. patienten har eller får brug for venstre ventrikulær hjælpeanordning eller transplantation) (ACC/AHA fase D hjertesvigt)

  • Tilstedeværelse af trans-tricuspid pacemaker eller defibrillatorledninger, der opfylder en af ​​følgende:

    1. Ville forhindre korrekt TR-reduktion på grund af ledningens interaktion med folderne
    2. Blev implanteret i autocamperen inden for de sidste 90 dage før tilmeldingsstedet
  • Primær ikke-degenerativ trikuspidalsygdom
  • Tidligere trikuspidalklapreparation eller -udskiftning, der ville forstyrre placeringen af ​​PASCAL
  • Klinisk signifikant, ubehandlet koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering, ustabil angina, tegn på akut koronarsyndrom, nyligt myokardieinfarkt
  • Signifikant intrakardial masse, trombe eller vegetation pr. kernelaboratorievurdering
  • Dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for de sidste 180 dage
  • Seneste slagtilfælde
  • Aktiv gastrointestinal (GI) blødning
  • Tilstedeværelse af infiltrativ kardiomyopati eller valvulopati (inklusive carcinoid, amyloidose, sarkoidose, hæmokromatose) eller signifikant medfødt hjertesygdom, inklusive men ikke begrænset til atriel septumdefekt, RV-dysplasi og arytmogen RV
  • Behov for akut eller akut operation uanset årsag, enhver planlagt hjerteoperation inden for de næste 12 måneder (365 dage) eller enhver planlagt perkutan hjerteoperation inden for de næste 90 dage

  • Enhver af følgende kardiovaskulære procedurer:

    1. Perkutan koronar, intrakardial eller endovaskulær intervention inden for de sidste 30 dage før indskrivningsstedet
    2. Carotisoperation inden for 30 dage før tilmeldingen
    3. Ligestrøms elkonvertering inden for de sidste 30 dage før tilmeldingsstedet
    4. Blyfri RV-pacemakerimplantation inden for de sidste 30 dage før tilmeldingsstedet
    5. Hjerteoperation inden for 90 dage før tilmeldingen
  • Alvorlig aorta-, mitral- og/eller lungeklapstenose og/eller regurgitation
  • Kendt historie med ubehandlet svær symptomatisk carotisstenose eller asymptomatisk carotisstenose
  • Aktiv endocarditis eller nylig infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver kontinuerlig ilt i hjemmet
  • Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder efter efterforskerens vurdering
  • Patienten deltager i øjeblikket i en anden biologisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der udelukker passende samtykke og opfølgning, eller patienten er under værgemål
  • Enhver patient, der anses for at være sårbar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimal medicinsk terapi (OMT)
Optimal medicinsk terapi (OMT) alene hos patienter med tricuspid regurgitation
Medicin: Optimal medicinsk terapi
Optimal medicinsk terapi alene til patienter med tricuspid regurgitation
Eksperimentel: Edwards PASCAL System & OMT
Reparation af transkateter trikuspidalklap med Edwards PASCAL-systemet hos patienter i optimal medicinsk terapi (OMT) med trikuspidal regurgitation
Enhed: Edwards PASCAL System
Reparation af transkateter trikuspidalklap med Edwards PASCAL System hos patienter i optimal medicinsk terapi
Andre navne:
  • Transkateter trikuspidalklapreparation (TTVr)
Enhed: Edwards PASCAL System
Reparation af transkateter trikuspidalklap med Edwards PASCAL System i forbindelse med OMT
Enhed: Edwards PASCAL System
Reparation af transkateter trikuspidalklap med Edwards PASCAL-systemet hos patienter i optimal medicinsk terapi (OMT) med trikuspidal regurgitation
Eksperimentel: Enkeltarmsregister
Reparation af transkateter trikuspidalklap med Edwards PASCAL System i forbindelse med optimal medicinsk terapi (OMT) hos patienter med trikuspidal regurgitation, som ikke er berettiget til randomisering
Enhed: Edwards PASCAL System
Reparation af transkateter trikuspidalklap med Edwards PASCAL System hos patienter i optimal medicinsk terapi
Andre navne:
  • Transkateter trikuspidalklapreparation (TTVr)
Enhed: Edwards PASCAL System
Reparation af transkateter trikuspidalklap med Edwards PASCAL System i forbindelse med OMT
Enhed: Edwards PASCAL System
Reparation af transkateter trikuspidalklap med Edwards PASCAL-systemet hos patienter i optimal medicinsk terapi (OMT) med trikuspidal regurgitation
Eksperimentel: Fortsat adgangsundersøgelse
Reparation af transkateter trikuspidalklap med Edwards PASCAL-systemet hos patienter i optimal medicinsk terapi (OMT) med trikuspidal regurgitation
Enhed: Edwards PASCAL System
Reparation af transkateter trikuspidalklap med Edwards PASCAL System hos patienter i optimal medicinsk terapi
Andre navne:
  • Transkateter trikuspidalklapreparation (TTVr)
Enhed: Edwards PASCAL System
Reparation af transkateter trikuspidalklap med Edwards PASCAL System i forbindelse med OMT
Enhed: Edwards PASCAL System
Reparation af transkateter trikuspidalklap med Edwards PASCAL-systemet hos patienter i optimal medicinsk terapi (OMT) med trikuspidal regurgitation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kompositendepunkt inkluderende dødelighed af alle årsager, RVAD-implantation eller hjertetransplantation, intervention på tricuspidalklappen, indlæggelser for hjertesvigt og forbedring af livskvalitet (målt med KCCQ-score)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af antal deltagere med sammensatte slutpunktsbegivenheder mellem eksperimentelle og aktive sammenligningsarme
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Samlet antal dødsfald uanset årsag
12 måneder, 24 måneder
Død og hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal dødsfald og hospitalsindlæggelser på grund af hjertesvigt
12 måneder
Major Adverse Events (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage
Samlet frekvens af større uønskede hændelser (MAE'er)
30 dage
Reduktion i TR-karakter
Tidsramme: Intraprocedurel post-implantation
Reduktion i TR-sværhedsgrad som vurderet ved TEE før og efter implantation
Intraprocedurel post-implantation
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder, årligt gennem 5 år
Samlet antal dødsfald uanset årsag
12 måneder, årligt gennem 5 år
Hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder, årligt gennem 5 år
Samlet antal hospitalsindlæggelser på grund af hjertesvigt
12 måneder, årligt gennem 5 år
Ikke-elektive trikuspidalklapgenindgreb (perkutant eller kirurgisk)
Tidsramme: 12 måneder, årligt gennem 5 år
Samlet antal ikke-elektive trikuspidalklapre-interventioner
12 måneder, årligt gennem 5 år
Holdbar RVAD-implantation eller hjertetransplantation
Tidsramme: 12 måneder, årligt gennem 5 år
Samlet antal patienter, der kræver RVAD impantation eller hjertetransplantation
12 måneder, årligt gennem 5 år
Behov for paracentese
Tidsramme: 12 måneder, årligt gennem 5 år
Samlet antal patienter, der krævede paracentese
12 måneder, årligt gennem 5 år
Højre ventrikel end-diastolisk diameter (RVEDD midt)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i højre ventrikulær end-diastolisk diameter (RVEDD midt)
12 måneder
1 Grad Reduktion i TR Sværhedsgrad
Tidsramme: 6, 12 måneder
Samlet antal deltagere med mindst 1 karakterreduktion i TR-sværhedsgrad
6, 12 måneder
Livskvalitet (QOL) målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ændring i KCCQ-score fra baseline
3, 6 og 12 måneder
Alle forårsager dødelighed eller den første hjerteinsufficiens indlæggelse for patienter med massiv eller voldsom TR ved baseline
Tidsramme: 12, 24 måneder
Tid til død eller første hjertesvigt indlæggelse
12, 24 måneder
Dødelighed af alle årsager, TV-kirurgi eller TV-interventioner
Tidsramme: 24 måneder
Samlet antal dødsfald, TV-kirurgier eller indgreb
24 måneder
Alleårsgiver-indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal indlæggelser af enhver årsag
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin B. Leon, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Michael J. Mack, MD, Baylor Scott and White Health
  • Studiestol: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Charles Davidson, MD, Northwestern University
  • Studiestol: Allen Anderson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidalventilinsufficiens

Kliniske forsøg med Edwards PASCAL System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner