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Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystem Klinische Pivotstudie (CLASP II TR)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pivotalstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transkatheter-Trikuspidalklappenreparatur mit dem Edwards PASCAL Transkatheterklappenreparatursystem und der optimalen medizinischen Therapie (OMT) im Vergleich zur OMT allein bei Patienten mit Trikuspidalinsuffizienz

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Edwards PASCAL Transkatheter-Reparatursystems bei Patienten mit symptomatischer schwerer Trikuspidalinsuffizienz, bei denen vom Herzchirurgen unter Zustimmung des lokalen Herzteams ein mittleres oder höheres Mortalitätsrisiko bei einer Trikuspidalklappenoperation festgestellt wurde

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Zulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transkatheter-Trikuspidalklappenreparatur mit dem PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystem von Edwards und der optimalen medizinischen Therapie (OMT) im Vergleich zur alleinigen OMT bei Patienten mit Trikuspidalinsuffizienz. Die Patienten werden bei der Entlassung, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und jährlich über 5 Jahre für Nachsorgeuntersuchungen gesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hamilton Health Services
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4Q7
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tucson Medical Center Healthcare
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Hauptermittler:
          • Antonio Frangieh, MD
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SCPMG - Kaiser San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • St. Joseph Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jake Chanin, MD
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Rekrutierung
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Hauptermittler:
          • Ilie Barb, MD
        • Hauptermittler:
          • Charles Klodell, MD
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nirat Beohar, MD
        • Hauptermittler:
          • Steve Xydas, MD
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • NCH Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Robert Cubeddu, MD
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Hauptermittler:
          • Ricardo A. Yaryura, MD
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown / Emory University - St. Joseph's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Adam Greenbaum, MD
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Charles Davidson, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Rekrutierung
        • Ascension St. Vincent Heart Center Cardiovascular Research Institute
        • Hauptermittler:
          • James Hermiller, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins
        • Hauptermittler:
          • Rani Hasan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nilay Patel, MD
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Inglessis, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Stanley Chetcuti, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Brian O' Neill, MD
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Mary's of Ascension Research
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fairview Health Services
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Hauptermittler:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Providence St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Young, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 09103
        • Rekrutierung
        • Cooper Health Systems
        • Hauptermittler:
          • Sajjad Sabir, MD
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Rekrutierung
        • Morristown Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Gennaro Giustino, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Hauptermittler:
          • Mark Russo, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • State University of New York at Buffalo
        • Hauptermittler:
          • Vijay Iyer, MD, PhD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • Shmuel Chen, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • Hauptermittler:
          • Susheel Kodali, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital, Northwell Health /Northshore University Hospital Manhasset
        • Hauptermittler:
          • Bruce Rutkin, MD
        • Hauptermittler:
          • Mei Chau, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Rekrutierung
        • St. Francis Hospital
        • Hauptermittler:
          • George A. Petrossian, MD
        • Hauptermittler:
          • Newell B. Robinson, MD
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center / Arts Pavilion / Hutchinson Metro Center Clinic / Weiler Hospital / Moses Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mohamed A. Latib, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Hauptermittler:
          • John Vavalle, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Christ Hospital
        • Hauptermittler:
          • Santiago Garcia, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • TriHealth-Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Scott Lilly, MD
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Boudoulas, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
        • Hauptermittler:
          • Mohammad Ghani, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kamran Muhammad, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Scott Chadderdon, MD
        • Hauptermittler:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Hershey
        • Hauptermittler:
          • Mark Kozak, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Pennsylvania Presbyterian Medical Center / Hospital of the University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Gene Chang, MD
        • Hauptermittler:
          • Wilson Szeto, MD
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/UPMC Pinnacle
        • Hauptermittler:
          • Mubashir Mumtaz, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Lankenau Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • William Gray, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29245
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Hauptermittler:
          • Richard Smalling, MD
        • Hauptermittler:
          • Abhijeet Dhoble, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rekrutierung
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Guilherme Silva, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UTHealth/Memorial Hermann Hospital
        • Hauptermittler:
          • Biswajit Kar, MD
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • Hauptermittler:
          • Molly Szerlip, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Rekrutierung
        • St. George Regional Hospital
        • Hauptermittler:
          • Blake Gardner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health System
        • Hauptermittler:
          • John Saxon, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Carilion Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jason Foerst, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Virginia Mason Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ming Zhang, MD
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Jeremiah Depta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achtzehn (18) Jahre oder älter
  • Trotz medizinischer Therapie hat der Patient laut lokalem Herzteam Anzeichen von TR, Symptome von TR oder frühere Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz von TR.
  • Schwere oder stärkere Trikuspidalinsuffizienz
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IVa oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten
  • Der Patient hat ein mittleres oder höheres geschätztes Mortalitätsrisiko bei einer Trikuspidalklappenoperation, wie vom Herzchirurgen unter Zustimmung des örtlichen Herzteams festgestellt
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen, Protokollverfahren zu befolgen und die Anforderungen für Folgebesuche zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Anatomie der Trikuspidalklappe nicht durch TTE oder TEE auswertbar
  • Die Anatomie der Trikuspidalklappe verhindert eine ordnungsgemäße Platzierung und Funktion des Geräts
  • Patienten mit refraktärer Herzinsuffizienz, die eine fortgeschrittene Intervention erfordern (d. h. Patient hat oder benötigt ein linksventrikuläres Unterstützungssystem oder eine Transplantation) (ACC/AHA Stadium D Herzinsuffizienz)

  • Vorhandensein von transtrikuspidalen Schrittmacher- oder Defibrillatorelektroden, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Würde aufgrund der Wechselwirkung der Leitung mit den Segeln eine ordnungsgemäße TR-Reduktion verhindern
    2. Wurden innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Zeitpunkt der Aufnahme in das RV implantiert
  • Primäre nicht-degenerative Trikuspidalerkrankung
  • Frühere Reparatur oder Ersatz der Trikuspidalklappe, die die Platzierung von PASCAL beeinträchtigen würden
  • Klinisch signifikante, unbehandelte koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert, instabile Angina pectoris, Anzeichen eines akuten Koronarsyndroms, frischer Myokardinfarkt
  • Signifikante intrakardiale Masse, Thrombus oder Vegetation gemäß Kernlaborbeurteilung
  • Tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) in den letzten 180 Tagen
  • Kürzlicher Schlaganfall
  • Aktive gastrointestinale (GI) Blutungen
  • Vorhandensein einer infiltrativen Kardiomyopathie oder Valvulopathie (einschließlich Karzinoid, Amyloidose, Sarkoidose, Hämochromatose) oder einer signifikanten angeborenen Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vorhofseptumdefekt, RV-Dysplasie und arrhythmogene RV
  • Notwendiger oder dringender chirurgischer Eingriff aus irgendeinem Grund, geplante Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate (365 Tage) oder geplanter perkutaner Herzeingriff innerhalb der nächsten 90 Tage

  • Eines der folgenden kardiovaskulären Verfahren:

    1. Perkutane koronare, intrakardiale oder endovaskuläre Intervention innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Zeitpunkt der Registrierung
    2. Karotisoperation innerhalb von 30 Tagen vor dem Zeitpunkt der Einschreibung
    3. Gleichstrom-Kardioversion innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Zeitpunkt der Einschreibung
    4. Implantation eines elektrodenlosen RV-Schrittmachers innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Zeitpunkt der Registrierung
    5. Herzchirurgie innerhalb von 90 Tagen vor dem Zeitpunkt der Einschreibung
  • Schwere Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappenstenose und/oder Regurgitation
  • Bekannte Anamnese einer unbehandelten schweren symptomatischen Karotisstenose oder asymptomatischen Karotisstenose
  • Aktive Endokarditis oder kürzlich aufgetretene Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die zu Hause kontinuierlich Sauerstoff benötigt
  • Schwanger oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach Einschätzung des Ermittlers
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfstudie zu biologischen Arzneimitteln, Arzneimitteln oder Geräten teil
  • Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die eine angemessene Zustimmung und Nachsorge ausschließen, oder der Patient steht unter Vormundschaft
  • Jeder Patient, der als gefährdet gilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Optimale Medizinische Therapie (OMT)
Optimale medikamentöse Therapie (OMT) allein bei Patienten mit Trikuspidalinsuffizienz
Arzneimittel: Optimale medizinische Therapie
Optimale medikamentöse Therapie allein bei Patienten mit Trikuspidalinsuffizienz
Experimental: Edwards PASCAL-System & OMT
Transkatheter-Trikuspidalklappenrekonstruktion mit dem Edwards PASCAL-System bei Patienten unter optimaler medizinischer Therapie (OMT) mit Trikuspidalinsuffizienz
Gerät: Edwards PASCAL-System
Transkatheter-Rekonstruktion der Trikuspidalklappe mit dem Edwards PASCAL-System bei Patienten mit optimaler medizinischer Therapie
Andere Namen:
  • Transkatheter-Trikuspidalklappenreparatur (TTVr)
Gerät: Edwards PASCAL-System
Transkatheter-Trikuspidalklappenreparatur mit dem Edwards PASCAL-System in Verbindung mit OMT
Gerät: Edwards PASCAL-System
Transkatheter-Trikuspidalklappenreparatur mit dem Edwards PASCAL-System bei Patienten unter optimaler medizinischer Therapie (OMT) mit Trikuspidalinsuffizienz
Experimental: Single-Arm-Registrierung
Transkatheter-Trikuspidalklappenrekonstruktion mit dem Edwards PASCAL-System in Verbindung mit optimaler medizinischer Therapie (OMT) bei Patienten mit Trikuspidalinsuffizienz, die nicht für eine Randomisierung in Frage kommen
Gerät: Edwards PASCAL-System
Transkatheter-Rekonstruktion der Trikuspidalklappe mit dem Edwards PASCAL-System bei Patienten mit optimaler medizinischer Therapie
Andere Namen:
  • Transkatheter-Trikuspidalklappenreparatur (TTVr)
Gerät: Edwards PASCAL-System
Transkatheter-Trikuspidalklappenreparatur mit dem Edwards PASCAL-System in Verbindung mit OMT
Gerät: Edwards PASCAL-System
Transkatheter-Trikuspidalklappenreparatur mit dem Edwards PASCAL-System bei Patienten unter optimaler medizinischer Therapie (OMT) mit Trikuspidalinsuffizienz
Experimental: Fortsetzung der Zugangsstudie
Transkatheter-Trikuspidalklappenreparatur mit dem Edwards PASCAL-System bei Patienten unter optimaler medizinischer Therapie (OMT) mit Trikuspidalinsuffizienz
Gerät: Edwards PASCAL-System
Transkatheter-Rekonstruktion der Trikuspidalklappe mit dem Edwards PASCAL-System bei Patienten mit optimaler medizinischer Therapie
Andere Namen:
  • Transkatheter-Trikuspidalklappenreparatur (TTVr)
Gerät: Edwards PASCAL-System
Transkatheter-Trikuspidalklappenreparatur mit dem Edwards PASCAL-System in Verbindung mit OMT
Gerät: Edwards PASCAL-System
Transkatheter-Trikuspidalklappenreparatur mit dem Edwards PASCAL-System bei Patienten unter optimaler medizinischer Therapie (OMT) mit Trikuspidalinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit-Endpunkt einschließlich Mortalität jeglicher Ursache, RVAD-Implantation oder Herztransplantation, Trikuspidalklappeneingriff, Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen und Verbesserung der Lebensqualität (gemessen am KCCQ-Score)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzten Endpunkt-Ereignissen zwischen experimentellen und aktiven Vergleichsarmen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Gesamtzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
12 Monate, 24 Monate
Krankenhauseinweisungen bei Tod und Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der Todesfälle und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz
12 Monate
Major Adverse Events (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
30 Tage
Herabsetzung der TR-Note
Zeitfenster: Intraprozedurale Postimplantation
Verringerung des TR-Schweregrads, beurteilt durch TEE vor und nach der Implantation
Intraprozedurale Postimplantation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
12 Monate, jährlich bis 5 Jahre
Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz
12 Monate, jährlich bis 5 Jahre
Nicht-elektive Trikuspidalklappen-Reinterventionen (perkutan oder chirurgisch)
Zeitfenster: 12 Monate, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der nicht elektiven Trikuspidalklappen-Reinterventionen
12 Monate, jährlich bis 5 Jahre
Dauerhafte RVAD-Implantation oder Herztransplantation
Zeitfenster: 12 Monate, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der Patienten, die eine RVAD-Implantation oder Herztransplantation benötigen
12 Monate, jährlich bis 5 Jahre
Notwendigkeit einer Parazentese
Zeitfenster: 12 Monate, jährlich bis 5 Jahre
Gesamtzahl der Patienten, bei denen eine Parazentese erforderlich war
12 Monate, jährlich bis 5 Jahre
Rechtsventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (RVEDD Mitte)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des rechtsventrikulären enddiastolischen Durchmessers (RVEDD mid)
12 Monate
Reduzierung des TR-Schweregrades um 1 Grad
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Gesamtzahl der Teilnehmer mit mindestens 1-Grad-Reduktion im TR-Schweregrad
6, 12 Monate
Lebensqualität (QOL), gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Änderung des KCCQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert
3, 6 und 12 Monate
Alle verursachen bei Patienten mit massiver oder sintflutartiger TR zu Studienbeginn die Sterblichkeit oder die erste Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12, 24 Monate
Zeit bis zum Tod oder zum ersten Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen
12, 24 Monate
Gesamtmortalität, TV-Operation oder TV-Interventionen
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtzahl der Todesfälle, TV-Operationen oder Eingriffe
24 Monate
Hospitalisierungen jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aus beliebigem Grund
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin B. Leon, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Michael J. Mack, MD, Baylor Scott and White Health
  • Studienstuhl: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Charles Davidson, MD, Northwestern University
  • Studienstuhl: Allen Anderson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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