Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основные клинические испытания системы восстановления транскатетерного клапана Edwards PASCAL (CLASP II TR)

13 марта 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое базовое исследование для оценки безопасности и эффективности транскатетерной пластики трикуспидального клапана с помощью системы транскатетерной пластики клапана Edwards PASCAL и оптимальной медицинской терапии (ОМТ) по сравнению с одной только ОМТ у пациентов с трикуспидальной регургитацией

Установить безопасность и эффективность транскатетерной репарационной системы Edwards PASCAL у пациентов с симптоматической тяжелой трикуспидальной регургитацией, у которых кардиохирург с согласия местной кардиологической бригады определил промежуточный или более высокий риск смертности в результате операции на трикуспидальном клапане.

Обзор исследования

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое опорное исследование для оценки безопасности и эффективности транскатетерной пластики трикуспидального клапана с помощью системы транскатетерной реконструкции клапана Edwards PASCAL и оптимальной медикаментозной терапии (ОМТ) по сравнению с только ОМТ у пациентов с трикуспидальной регургитацией. Пациентов будут посещать для последующего наблюдения при выписке, через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

870

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Edwards TMTT Clinical Affairs
  • Номер телефона: (949) 250-2500
  • Электронная почта: TMTT_Clinical@edwards.com

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Рекрутинг
        • St. Paul's Hospital
        • Главный следователь:
          • Robert Boone, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Services
        • Главный следователь:
          • Shamir Mehta, MD
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4Q7
        • Рекрутинг
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Главный следователь:
          • Marino Labinaz, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Главный следователь:
          • Neil Fam, MD
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
        • Главный следователь:
          • Josep Rodés-Cabau, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Главный следователь:
          • Marvin Eng, MD
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Рекрутинг
        • Tucson Medical Center Healthcare
        • Главный следователь:
          • Thomas Waggoner, DO
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine
        • Главный следователь:
          • Antonio Frangieh, MD
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • SCPMG - Kaiser San Diego
        • Главный следователь:
          • Bahram Khadivi, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Raj Makkar, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Marcella Press, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Главный следователь:
          • Jacob Mishell, MD
        • Главный следователь:
          • Andrew Rassi, MD
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Rahul Sharma, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • St. Joseph Hospital
        • Главный следователь:
          • Jake Chanin, MD
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Рекрутинг
        • Medical Center of the Rockies
        • Главный следователь:
          • Mohamad Lazkani, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Рекрутинг
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Главный следователь:
          • Ilie Barb, MD
        • Главный следователь:
          • Charles Klodell, MD
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nirat Beohar, MD
        • Главный следователь:
          • Steve Xydas, MD
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Рекрутинг
        • NCH Healthcare System
        • Главный следователь:
          • Robert Cubeddu, MD
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Главный следователь:
          • Ricardo A. Yaryura, MD
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Рекрутинг
        • Tallahassee Research Institute
        • Главный следователь:
          • Thomas Noel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown / Emory University - St. Joseph's Hospital
        • Главный следователь:
          • Adam Greenbaum, MD
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • Главный следователь:
          • Vinod Thourani, MD
        • Контакт:
          • Pradeep Yadav, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Charles Davidson, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Рекрутинг
        • Ascension St. Vincent Heart Center Cardiovascular Research Institute
        • Главный следователь:
          • James Hermiller, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Главный следователь:
          • Phillip A. Horwitz, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins
        • Главный следователь:
          • Rani Hasan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Nilay Patel, MD
        • Главный следователь:
          • Ignacio Inglessis, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Stanley Chetcuti, MD
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Главный следователь:
          • Brian O' Neill, MD
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
        • Главный следователь:
          • Ivan Hanson, MD
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Рекрутинг
        • St. Mary's of Ascension Research
        • Главный следователь:
          • Safwan Kassas, MD
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Рекрутинг
        • Fairview Health Services
        • Главный следователь:
          • Marat Yanavitski, MD
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Главный следователь:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Alan Zajarias, MD
        • Главный следователь:
          • Puja Kachroo, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Рекрутинг
        • Providence St. Patrick Hospital
        • Главный следователь:
          • James Maddux, MD
        • Главный следователь:
          • Daniel Spoon, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael Young, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 09103
        • Рекрутинг
        • Cooper Health Systems
        • Главный следователь:
          • Sajjad Sabir, MD
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Рекрутинг
        • Morristown Medical Center
        • Главный следователь:
          • Robert Kipperman, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Главный следователь:
          • Mark Russo, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center / Arts Pavilion / Hutchinson Metro Center Clinic / Weiler Hospital / Moses Hospital
        • Главный следователь:
          • Mohamed A. Latib, MD
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • State University of New York at Buffalo
        • Главный следователь:
          • Vijay Iyer, MD, PhD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Главный следователь:
          • Mark Reisman, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • Главный следователь:
          • Susheel Kodali, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Lenox Hill Hospital, Northwell Health /Northshore University Hospital Manhasset
        • Главный следователь:
          • Chad Kliger, MD
        • Главный следователь:
          • Bruce Rutkin, MD
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Рекрутинг
        • Rochester General Hospital
        • Главный следователь:
          • Jeremiah Depta, MD
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • Рекрутинг
        • St. Francis Hospital
        • Главный следователь:
          • George A. Petrossian, MD
        • Главный следователь:
          • Newell B. Robinson, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Главный следователь:
          • John Vavalle, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Рекрутинг
        • Sanford Medical Center Fargo
        • Главный следователь:
          • Thomas Haldis, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Christ Hospital
        • Главный следователь:
          • Santiago Garcia, MD
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Рекрутинг
        • TriHealth-Bethesda North Hospital
        • Главный следователь:
          • Mohammed Al-Amoodi, MD
        • Контакт:
          • Sateesh Kesari, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Главный следователь:
          • Scott Lilly, MD
        • Главный следователь:
          • Konstantinos Boudoulas, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Рекрутинг
        • Integris Baptist Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Sparling, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
        • Главный следователь:
          • Mohammad Ghani, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kamran Muhammad, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Главный следователь:
          • Scott Chadderdon, MD
        • Главный следователь:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Hershey
        • Главный следователь:
          • Mark Kozak, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Pennsylvania Presbyterian Medical Center / Hospital of the University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Gene Chang, MD
        • Главный следователь:
          • Wilson Szeto, MD
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Рекрутинг
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/UPMC Pinnacle
        • Главный следователь:
          • Hemal Gada, MD
        • Главный следователь:
          • Mubashir Mumtaz, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Рекрутинг
        • Lankenau Heart Institute
        • Главный следователь:
          • William Gray, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29245
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Nicholas Amoroso, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Активный, не рекрутирующий
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Brian R. Lindman, MD
        • Главный следователь:
          • Colin Barker, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Главный следователь:
          • Richard Smalling, MD
        • Главный следователь:
          • Abhijeet Dhoble, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Рекрутинг
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Главный следователь:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Guilherme Silva, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • UTHealth/Memorial Hermann Hospital
        • Главный следователь:
          • Biswajit Kar, MD
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • Главный следователь:
          • Molly Szerlip, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center
        • Главный следователь:
          • Brian Whisenant, MD
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Рекрутинг
        • St. George Regional Hospital
        • Главный следователь:
          • Blake Gardner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Health System
        • Главный следователь:
          • Scott Lim, MD
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Главный следователь:
          • Zachary Gertz, MD
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Carilion Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jason Foerst, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sameer Gafoor, MD
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Рекрутинг
        • Virginia Mason Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ming Zhang, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Peter Mason, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восемнадцать (18) лет и старше
  • Несмотря на медикаментозную терапию, по данным местной кардиологической бригады, у пациента есть признаки ТР, симптомы ТР или предшествующая госпитализация по поводу сердечной недостаточности из-за ТР.
  • Тяжелая или выраженная трикуспидальная регургитация
  • Класс II-IVa Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение предшествующих 12 месяцев
  • Риск смерти пациента после операции на трехстворчатом клапане оценивается как средний или более высокий, как это определено кардиохирургом при согласовании с местной кардиологической бригадой.
  • Пациент может и желает дать информированное согласие, следовать протокольным процедурам и соблюдать требования о последующем посещении.

Критерий исключения:

  • Анатомия трехстворчатого клапана не поддается оценке с помощью ТТЭ или ТЭЭ
  • Анатомия трехстворчатого клапана препятствует правильному развертыванию и функционированию устройства.
  • Пациент с рефрактерной сердечной недостаточностью, требующей расширенного вмешательства (т. пациент имеет или будет нуждаться в вспомогательном устройстве для левого желудочка или в трансплантации) (сердечная недостаточность ACC/AHA стадии D)
  • Наличие транстрикуспидальных отведений кардиостимулятора или дефибриллятора, отвечающих одному из следующих требований:

    1. Предотвратит надлежащее снижение TR из-за взаимодействия электрода с листочками.
    2. Были имплантированы в RV в течение последних 90 дней до момента регистрации
  • Первичное недегенеративное заболевание трикуспидального клапана
  • Предыдущий ремонт или замена трехстворчатого клапана, который может помешать установке PASCAL
  • Клинически значимая, нелеченная ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации, нестабильная стенокардия, признаки острого коронарного синдрома, недавно перенесенный инфаркт миокарда
  • Значительная внутрисердечная масса, тромб или вегетация по данным основной лабораторной оценки
  • Тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия (ТЭЛА) за последние 180 дней
  • Недавний инсульт
  • Активное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение
  • Наличие инфильтративной кардиомиопатии или вальвулопатии (включая карциноид, амилоидоз, саркоидоз, гемохроматоз) или значительный врожденный порок сердца, включая, помимо прочего, дефект межпредсердной перегородки, дисплазию ПЖ и аритмогенный ПЖ
  • Необходимость экстренной или срочной операции по любой причине, любая запланированная операция на сердце в течение следующих 12 месяцев (365 дней) или любая запланированная чрескожная операция на сердце в течение следующих 90 дней
  • Любая из следующих сердечно-сосудистых процедур:

    1. Чрескожное коронарное, внутрисердечное или эндоваскулярное вмешательство в течение последних 30 дней до момента регистрации
    2. Операция на сонной артерии в течение 30 дней до момента регистрации
    3. Кардиоверсия постоянным током в течение последних 30 дней до момента регистрации
    4. Имплантация безотводного кардиостимулятора ПЖ в течение последних 30 дней до момента регистрации
    5. Кардиохирургия в течение 90 дней до момента регистрации
  • Тяжелый стеноз аортального, митрального и/или легочного клапана и/или регургитация
  • Известный анамнез нелеченного тяжелого симптоматического стеноза сонных артерий или бессимптомного стеноза сонных артерий
  • Активный эндокардит или недавняя инфекция, требующая антибактериальной терапии
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая постоянного домашнего кислорода
  • Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев
  • Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев, по мнению следователя.
  • Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании экспериментального биологического препарата, лекарственного средства или устройства.
  • У пациента есть другие медицинские, социальные или психологические условия, препятствующие соответствующему согласию и последующему наблюдению, или пациент находится под опекой
  • Любой пациент считается уязвимым

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оптимальная медицинская терапия (ОМТ)
Только оптимальная медикаментозная терапия (ОМТ) у пациентов с трикуспидальной регургитацией
Только оптимальная медикаментозная терапия у пациентов с трикуспидальной регургитацией
Экспериментальный: Система Edwards PASCAL и OMT
Транскатетерная пластика трикуспидального клапана с помощью системы Edwards PASCAL у пациентов на оптимальной медикаментозной терапии (ОМТ) с трикуспидальной регургитацией
Транскатетерная пластика трехстворчатого клапана с помощью системы Edwards PASCAL у пациентов, получающих оптимальную медикаментозную терапию
Другие имена:
  • Транскатетерная пластика трехстворчатого клапана (TTVr)
Транскатетерная пластика трехстворчатого клапана с помощью системы Edwards PASCAL в сочетании с ОМТ
Экспериментальный: Единый реестр
Транскатетерная пластика трикуспидального клапана с помощью системы Edwards PASCAL в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией (ОМТ) у пациентов с трикуспидальной регургитацией, не подходящих для рандомизации
Транскатетерная пластика трехстворчатого клапана с помощью системы Edwards PASCAL у пациентов, получающих оптимальную медикаментозную терапию
Другие имена:
  • Транскатетерная пластика трехстворчатого клапана (TTVr)
Транскатетерная пластика трехстворчатого клапана с помощью системы Edwards PASCAL в сочетании с ОМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка, включающая смертность от всех причин, имплантацию RVAD или трансплантацию сердца, вмешательство на трехстворчатом клапане, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности и улучшение качества жизни (оценивается по шкале KCCQ).
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение количества участников с комбинированными конечными событиями между экспериментальной и активной группами сравнения
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение тяжести TR на 1 степень
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество участников со снижением тяжести ТР как минимум на 1 степень
12 месяцев
Качество жизни (QOL) согласно опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение показателя KCCQ по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
Все причины смертности
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Общее количество смертей от любой причины
12 месяцев, 24 месяца
Смерть и госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество смертей и госпитализаций по причине сердечной недостаточности
12 месяцев
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество госпитализаций по любой причине
12 месяцев
Основные нежелательные явления (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
Общая частота серьезных нежелательных явлений (МАЯ)
30 дней
Снижение класса TR
Временное ограничение: Интрапроцедурная постимплантационная
Снижение тяжести ТР по оценке ЧПЭхоКГ до и после имплантации
Интрапроцедурная постимплантационная
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев, ежегодно в течение 5 лет
Общее количество смертей от любой причины
12 месяцев, ежегодно в течение 5 лет
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев, ежегодно в течение 5 лет
Общее количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
12 месяцев, ежегодно в течение 5 лет
Неизбирательные повторные вмешательства на трикуспидальном клапане (чрескожные или хирургические)
Временное ограничение: 12 месяцев, ежегодно в течение 5 лет
Общее количество необоснованных повторных вмешательств на трехстворчатом клапане
12 месяцев, ежегодно в течение 5 лет
Прочная имплантация RVAD или трансплантация сердца
Временное ограничение: 12 месяцев, ежегодно в течение 5 лет
Общее количество пациентов, нуждающихся в имплантации RVAD или трансплантации сердца
12 месяцев, ежегодно в течение 5 лет
Необходимость парацентеза
Временное ограничение: 12 месяцев, ежегодно в течение 5 лет
Общее количество пациентов, которым потребовался парацентез
12 месяцев, ежегодно в течение 5 лет
Конечно-диастолический диаметр правого желудочка (RVEDD mid)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение конечно-диастолического диаметра правого желудочка (RVEDD mid)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Martin B. Leon, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Michael J. Mack, MD, Baylor Scott and White Health
  • Учебный стул: Allen Anderson, MD, UT Health San Antonio
  • Учебный стул: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
  • Главный следователь: Charles Davidson, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Эдвардса ПАСКАЛЬ

Подписаться