Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System Pivotal Clinical Trial (CLASP II TR)

27. mai 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert pivotalforsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av transkateter trikuspidal ventilreparasjon med Edwards PASCAL transkateter ventil reparasjonssystem og optimal medisinsk terapi (OMT) sammenlignet med OMT alene hos pasienter med tricuspid regurgitasjon

For å etablere sikkerheten og effektiviteten til Edwards PASCAL Transcatheter Repair System hos pasienter med symptomatisk alvorlig tricuspid regurgitasjon som har blitt fastslått å ha en middels eller høyere estimert risiko for dødelighet med trikuspidalklaffkirurgi av hjertekirurgen med samtykke fra det lokale hjerteteamet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert pivotal studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av transkateter trikuspidalklaffreparasjon med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System og optimal medisinsk terapi (OMT) sammenlignet med OMT alene hos pasienter med trikuspidal oppstøt. Pasienter vil bli sett for oppfølgingsbesøk ved utskrivelse, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og årlig gjennom 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1270

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Edwards TMTT Clinical Affairs
Telefonnummer: (949) 250-2500
E-post: TMTT_Clinical@edwards.com

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - St. Paul's Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hamilton Health Services
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4Q7
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Ottawa Heart Institute
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Banner University Medical Center Phoenix
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Tucson Medical Center HealthCare
- California
  - Irvine, California, Forente stater, 92868
    - Rekruttering
    - University of California, Irvine
    - Hovedetterforsker:
      
      Antonio Frangieh, MD
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - SCPMG - Kaiser San Diego
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - UCLA Medical Center
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - Rekruttering
    - University of California, San Francisco
    - Hovedetterforsker:
      
      Sammy Elmariah, MD
  - San Francisco, California, Forente stater, 94118
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Kaiser Permanente San Francisco
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Rekruttering
    - St. Joseph Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Jake Chanin, MD
  - Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Medical Center of the Rockies
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
    - Rekruttering
    - The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    - Hovedetterforsker:
      
      Ilie Barb, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Charles Klodell, MD
  - Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
    - Rekruttering
    - Mount Sinai Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Nirat Beohar, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Steve Xydas, MD
  - Naples, Florida, Forente stater, 34102
    - Rekruttering
    - NCH Healthcare System
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Cubeddu, MD
  - Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
    - Rekruttering
    - Sarasota Memorial Health Care System
    - Hovedetterforsker:
      
      Ricardo A. Yaryura, MD
  - Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Tallahassee Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - Rekruttering
    - Emory University Hospital Midtown / Emory University - St. Joseph's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Adam Greenbaum, MD
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Piedmont Healthcare, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Rekruttering
    - Northwestern University
    - Hovedetterforsker:
      
      Charles Davidson, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
    - Rekruttering
    - Ascension St. Vincent Heart Center Cardiovascular Research Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      James Hermiller, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Ochsner Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins
    - Hovedetterforsker:
      
      Rani Hasan, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Nilay Patel, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Ignacio Inglessis, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - Rekruttering
    - University of Michigan
    - Hovedetterforsker:
      
      Stanley Chetcuti, MD
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Rekruttering
    - Henry Ford Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Brian O' Neill, MD
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - St. Mary's of Ascension Research
- Minnesota
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Fairview Health Services
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic
    - Hovedetterforsker:
      
      Mackram Eleid, MD
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Rekruttering
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
    - Hovedetterforsker:
      
      Adnan Chhatriwalla, MD
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59802
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Providence St. Patrick Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    - Rekruttering
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Young, MD
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 09103
    - Rekruttering
    - Cooper Health Systems
    - Hovedetterforsker:
      
      Sajjad Sabir, MD
  - Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
    - Rekruttering
    - Morristown Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Gennaro Giustino, MD
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    - Rekruttering
    - Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    - Hovedetterforsker:
      
      Mark Russo, MD
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14203
    - Rekruttering
    - State University of New York at Buffalo
    - Hovedetterforsker:
      
      Vijay Iyer, MD, PhD
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Rekruttering
    - Weill Cornell Medicine
    - Hovedetterforsker:
      
      Shmuel Chen, MD
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Rekruttering
    - Columbia University Irving Medical Center/NYPH
    - Hovedetterforsker:
      
      Susheel Kodali, MD
  - New York, New York, Forente stater, 10075
    - Rekruttering
    - Lenox Hill Hospital, Northwell Health /Northshore University Hospital Manhasset
    - Hovedetterforsker:
      
      Bruce Rutkin, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Mei Chau, MD
  - Rochester, New York, Forente stater, 14621
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Rochester General Hospital
  - Roslyn, New York, Forente stater, 11576
    - Rekruttering
    - St. Francis Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      George A. Petrossian, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Newell B. Robinson, MD
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Rekruttering
    - Montefiore Medical Center / Arts Pavilion / Hutchinson Metro Center Clinic / Weiler Hospital / Moses Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Mohamed A. Latib, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
    - Rekruttering
    - University of North Carolina
    - Hovedetterforsker:
      
      John Vavalle, MD
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Sanford Medical Center Fargo
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Rekruttering
    - The Christ Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Santiago Garcia, MD
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - TriHealth-Bethesda North Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Rekruttering
    - The Ohio State University
    - Hovedetterforsker:
      
      Scott Lilly, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Konstantinos Boudoulas, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - INTEGRIS Baptist Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
    - Rekruttering
    - Oklahoma Cardiovascular Research Group
    - Hovedetterforsker:
      
      Mohammad Ghani, MD
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    - Rekruttering
    - Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Kamran Muhammad, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Rekruttering
    - Oregon Health & Science University
    - Hovedetterforsker:
      
      Scott Chadderdon, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Firas Zahr, MD
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    - Rekruttering
    - Penn State Hershey
    - Hovedetterforsker:
      
      Mark Kozak, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Rekruttering
    - Pennsylvania Presbyterian Medical Center / Hospital of the University of Pennsylvania
    - Hovedetterforsker:
      
      Gene Chang, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Wilson Szeto, MD
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
    - Rekruttering
    - Pinnacle Health Cardiovascular Institute/UPMC Pinnacle
    - Hovedetterforsker:
      
      Mubashir Mumtaz, MD
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
    - Rekruttering
    - Lankenau Heart Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      William Gray, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29245
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Erlanger Health System
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
    - Hovedetterforsker:
      
      Richard Smalling, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Abhijeet Dhoble, MD
  - Houston, Texas, Forente stater, 77004
    - Rekruttering
    - HCA Houston Healthcare Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Pranav Loyalka, MD
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Guilherme Silva, MD
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - UTHealth/Memorial Hermann Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Biswajit Kar, MD
  - Plano, Texas, Forente stater, 75093
    - Rekruttering
    - Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
    - Hovedetterforsker:
      
      Molly Szerlip, MD
- Utah
  - Murray, Utah, Forente stater, 84107
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Intermountain Medical Center
  - St. George, Utah, Forente stater, 84790
    - Rekruttering
    - St. George Regional Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Blake Gardner, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - Rekruttering
    - University of Virginia Health System
    - Hovedetterforsker:
      
      John Saxon, MD
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Virginia Commonwealth University
  - Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
    - Rekruttering
    - Carilion Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Jason Foerst, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98101
    - Rekruttering
    - Virginia Mason Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Ming Zhang, MD
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Swedish Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Rekruttering
    - Medical College of Wisconsin
    - Hovedetterforsker:
      
      Jeremiah Depta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Atten (18) år eller eldre
Til tross for medisinsk behandling, ifølge det lokale hjerteteamet, har pasienten tegn på TR, symptomer fra TR, eller tidligere hjertesvikt sykehusinnleggelse fra TR.
Alvorlig eller større trikuspidal regurgitasjon
New York Heart Association (NYHA) klasse II-IVa eller hjertesvikt sykehusinnleggelse de siste 12 månedene
Pasienten har en middels eller høyere estimert risiko for dødelighet med trikuspidalklaffkirurgi som bestemt av hjertekirurgen med samtykke fra det lokale hjerteteamet
Pasienten er i stand til og villig til å gi informert samtykke, følge protokollprosedyrer og overholde krav til oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

Trikuspidalklaffens anatomi kan ikke evalueres av TTE eller TEE
Trikuspidalklaffens anatomi utelukker riktig utplassering og funksjon av enheten
Pasient med refraktær hjertesvikt som krever avansert intervensjon (dvs. pasienten har eller vil trenge venstre ventrikkel-hjelpeanordning, eller transplantasjon) (ACC/AHA stadium D hjertesvikt)
Tilstedeværelse av transtricuspid pacemaker eller defibrillatorledninger som oppfyller ett av følgende:
1. Ville forhindre riktig TR-reduksjon på grunn av interaksjon mellom ledningen og brosjyrene
2. Ble implantert i bobilen i løpet av de siste 90 dagene før registreringspunktet
Primær ikke-degenerativ trikuspidalsykdom
Tidligere reparasjon eller utskifting av trikuspidalklaffen som ville forstyrre plassering av PASCAL
Klinisk signifikant, ubehandlet koronararteriesykdom som krever revaskularisering, ustabil angina, tegn på akutt koronarsyndrom, nylig hjerteinfarkt
Betydelig intra-kardial masse, trombe eller vegetasjon per kjernelaboratorievurdering
Dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) de siste 180 dagene
Nylig hjerneslag
Aktiv gastrointestinal (GI) blødning
Tilstedeværelse av infiltrativ kardiomyopati eller valvulopati (inkludert karsinoid, amyloidose, sarkoidose, hemokromatose) eller signifikant medfødt hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til atrieseptumdefekt, RV-dysplasi og arytmogen RV
Behov for akutt eller akutt kirurgi uansett årsak, enhver planlagt hjerteoperasjon i løpet av de neste 12 månedene (365 dager), eller enhver planlagt perkutan hjerteprosedyre innen de neste 90 dagene
En av følgende kardiovaskulære prosedyrer:
1. Perkutan koronar, intrakardial eller endovaskulær intervensjon i løpet av de siste 30 dagene før registreringspunktet
2. Carotiskirurgi innen 30 dager før påmelding
3. Likestrøms elkonvertering innen de siste 30 dagene før påmeldingspunktet
4. Blyfri RV-pacemakerimplantasjon innen de siste 30 dagene før registreringspunktet
5. Hjertekirurgi innen 90 dager før påmelding
Alvorlig aorta-, mitral- og/eller lungeklaffstenose og/eller regurgitasjon
Kjent historie med ubehandlet alvorlig symptomatisk carotisstenose eller asymptomatisk carotisstenose
Aktiv endokarditt eller nylig infeksjon som krever antibiotikabehandling
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever kontinuerlig oksygen hjemme
Gravid eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene
Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder etter etterforskerens vurdering
Pasienten deltar for tiden i en annen biologisk, medikament- eller enhetsstudie
Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som utelukker passende samtykke og oppfølging, eller pasienten er under vergemål
Enhver pasient som anses å være sårbar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Optimal medisinsk terapi (OMT) Optimal medisinsk terapi (OMT) alene hos pasienter med tricuspid regurgitasjon	Legemiddel: Optimal medisinsk terapi Optimal medisinsk terapi alene hos pasienter med tricuspid regurgitasjon
Eksperimentell: Edwards PASCAL System & OMT Transkateter trikuspidalklaffreparasjon med Edwards PASCAL-systemet hos pasienter på optimal medisinsk terapi (OMT) med trikuspidalregurgitasjon	Enhet: Edwards PASCAL-system Transkateter trikuspidalklaffreparasjon med Edwards PASCAL System hos pasienter på optimal medisinsk behandling Andre navn: Transkateter trikuspidalklaffreparasjon (TTVr) Enhet: Edwards PASCAL-system Transkateter trikuspidalklaffreparasjon med Edwards PASCAL-systemet i forbindelse med OMT Enhet: Edwards PASCAL-system Transkateter trikuspidalklaffreparasjon med Edwards PASCAL-systemet hos pasienter på optimal medisinsk terapi (OMT) med trikuspidalregurgitasjon
Eksperimentell: Enarmsregister Reparasjon av transkateter trikuspidalklaff med Edwards PASCAL System i forbindelse med optimal medisinsk terapi (OMT) hos pasienter med trikuspidal regurgitasjon som ikke er kvalifisert for randomisering	Enhet: Edwards PASCAL-system Transkateter trikuspidalklaffreparasjon med Edwards PASCAL System hos pasienter på optimal medisinsk behandling Andre navn: Transkateter trikuspidalklaffreparasjon (TTVr) Enhet: Edwards PASCAL-system Transkateter trikuspidalklaffreparasjon med Edwards PASCAL-systemet i forbindelse med OMT Enhet: Edwards PASCAL-system Transkateter trikuspidalklaffreparasjon med Edwards PASCAL-systemet hos pasienter på optimal medisinsk terapi (OMT) med trikuspidalregurgitasjon
Eksperimentell: Fortsatt tilgangsstudie Transkateter trikuspidalklaffreparasjon med Edwards PASCAL-systemet hos pasienter på optimal medisinsk terapi (OMT) med trikuspidalregurgitasjon	Enhet: Edwards PASCAL-system Transkateter trikuspidalklaffreparasjon med Edwards PASCAL System hos pasienter på optimal medisinsk behandling Andre navn: Transkateter trikuspidalklaffreparasjon (TTVr) Enhet: Edwards PASCAL-system Transkateter trikuspidalklaffreparasjon med Edwards PASCAL-systemet i forbindelse med OMT Enhet: Edwards PASCAL-system Transkateter trikuspidalklaffreparasjon med Edwards PASCAL-systemet hos pasienter på optimal medisinsk terapi (OMT) med trikuspidalregurgitasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammensatt endepunkt som inkluderer dødelighet fra alle årsaker, RVAD-implantasjon eller hjerteoverføring, trikuspidalklaffintervensjon, innleggelser for hjertesvikt, og forbedring av livskvalitet (målt med KCCQ-skår) Tidsramme: 6 måneder	Sammenligning av antall deltakere med sammensatte endepunkthendelser mellom eksperimentelle og aktive sammenligningsgrupper	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder	Totalt antall dødsfall uansett årsak	12 måneder, 24 måneder
Død og hjertesvikt sykehusinnleggelser Tidsramme: 12 måneder	Totalt antall dødsfall og sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt	12 måneder
Major Adverse Events (MAEs) Tidsramme: 30 dager	Samlet frekvens av store uønskede hendelser (MAE)	30 dager
Reduksjon i TR-karakter Tidsramme: Intraprosedyre etter implantasjon	Reduksjon i TR-alvorlighetsgrad vurdert av TEE før og etter implantasjon	Intraprosedyre etter implantasjon
Dødelighet av alle årsaker Tidsramme: 12 måneder, årlig gjennom 5 år	Totalt antall dødsfall uansett årsak	12 måneder, årlig gjennom 5 år
Hjertesvikt sykehusinnleggelser Tidsramme: 12 måneder, årlig gjennom 5 år	Totalt antall sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt	12 måneder, årlig gjennom 5 år
Ikke-elektive trikuspidalklaff-reintervensjoner (perkutant eller kirurgisk) Tidsramme: 12 måneder, årlig gjennom 5 år	Totalt antall ikke-elektive trikuspidalklaff-reintervensjoner	12 måneder, årlig gjennom 5 år
Holdbar RVAD-implantasjon eller hjertetransplantasjon Tidsramme: 12 måneder, årlig gjennom 5 år	Totalt antall pasienter som trenger RVAD impantasjon eller hjertetransplantasjon	12 måneder, årlig gjennom 5 år
Behov for paracentese Tidsramme: 12 måneder, årlig gjennom 5 år	Totalt antall pasienter som krevde paracentese	12 måneder, årlig gjennom 5 år
Høyre ventrikkel endediastolisk diameter (RVEDD midt) Tidsramme: 12 måneder	Endring i høyre ventrikkel end-diastolisk diameter (RVEDD midt)	12 måneder
1 Karakterreduksjon i TR-alvorlighet Tidsramme: 6, 12 måneder	Totalt antall deltakere med minst 1 karakterreduksjon i TR-alvorlighet	6, 12 måneder
Livskvalitet (QOL) målt av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder	Endring i KCCQ-score fra baseline	3, 6 og 12 måneder
Alle forårsaker dødelighet eller første hjertesvikt sykehusinnleggelse for pasienter med massiv eller voldsom TR ved baseline Tidsramme: 12, 24 måneder	Tid til død eller første hjertesvikt sykehusinnleggelse	12, 24 måneder
Dødsfall av alle årsaker, TV-kirurgi eller TV-intervensjoner Tidsramme: 24 måneder	Totalt antall dødsfall, TV-kirurgier eller inngrep	24 måneder
Innleggelser av alle årsaker Tidsramme: 12 måneder	Antall innleggelser av enhver årsak	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

Hovedetterforsker: Martin B. Leon, MD, Columbia University
Hovedetterforsker: Michael J. Mack, MD, Baylor Scott and White Health
Studiestol: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
Hovedetterforsker: Charles Davidson, MD, Northwestern University
Studiestol: Allen Anderson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2019-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trikuspidalventilinsuffisiens

Tangent Cardiovascular Inc.

Rekruttering

Sikkerhets- og mulighetsstudie: Transkateterventilreparasjon i alvorlig symptomatisk funksjonell trikuspid oppstøt

Trikuspidal regurgitasjon | Tricuspid regurgitasjon Funksjonell | Tricuspid regurgitasjon (TR)

Paraguay
Feldman Cardiology, PLLC

Har ikke rekruttert ennå

Kategorisering av pasientrisiko for trikuspidalinsuffisiens (TR)-intervensjon med Admittance Pulmonary Artery Catheter System (APACS)

Tricuspid regurgitasjon (TR)
Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Rekruttering

Akutt sikkerhet og effekt av Pivot Bridge-systemet for funksjonell trikuspidalregurgitasjon (Pivot TR)

Tricuspid regurgitasjon Funksjonell

Sør -Korea
TRiCares

Har ikke rekruttert ennå

[Prøve av enhet som ikke er godkjent eller godtatt av den amerikanske FDA] (TRICURE US IDE)

Tricuspid regurgitasjon (TR)
Jenscare Innovation Inc.

Har ikke rekruttert ennå

Pivotalforsøk for å evaluere transvenøs trikuspidalventil erstatning med LuX-Valve Plus System (TRINITY Pivotalforsøket)

Tricuspid regurgitasjon (TR)
Abbott Medical Devices

Påmelding etter invitasjon

A Post-Market Assessment of the Safety and Performance of the TriClip™ System (TREAT TR)

Tricuspid regurgitasjon (TR)

Forente stater, Italia
Aydin Adnan Menderes University

Rekruttering

Transesophageal ekkokardiografi Transthorax ekkokardiografi TAPSE (TAPSE)

Vi tar sikte på å sammenligne modifisert tricuspid ringplane systolisk ekskursjon med tricuspid ringformet systolisk ekskursjon

Tyrkia
Micro Interventional Devices

Har ikke rekruttert ennå

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (STTAR-US)

Trikuspidal regurgitasjon | Tricuspid regurgitasjon Funksjonell | Alvorlig trikuspidalklaffoppstøt
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Jenscare Scientific

Rekruttering

Roboterassistert transjugulær transkateter trikuspidalklaffereplasering (Robotic Lux)

Utskifting av transkateterventil | Valvulære hjertesykdommer | Tricuspid regurgitasjon (TR)

Hong Kong
Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Rekruttering

Tidlig gjennomførbarhet av 'Pivot Extend' for Tricuspid oppstøt behandling

Tricuspid regurgitasjon (TR)

Georgia

Kliniske studier på Edwards PASCAL-system

Edwards Lifesciences

Rekruttering

MiCLASP Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie (MiCLASP)

Mitral oppstøt | Mitral insuffisiens

Sveits, Tyskland, Østerrike, Hellas, Italia, Nederland, Polen, Spania, Storbritannia
Edwards Lifesciences

Aktiv, ikke rekrutterende

Transkateter reparasjon av tricuspid regurgitasjon med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System (TriCLASP)

Trikuspidalventilinsuffisiens

Sveits, Tyskland, Hellas, Italia
Edwards Lifesciences

Fullført

Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System Register (PASCALRegistry)

Mitralventilinsuffisiens

Sveits, Tyskland
Edwards Lifesciences

Aktiv, ikke rekrutterende

Edwards PASCAL CLASP IID/IIF Pivotal Clinical Trial (CLASP IID/IIF)

Mitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ mitralklaffsykdom

Forente stater, Canada, Sveits, Tyskland
Asociación para Evitar la Ceguera en México

Avsluttet

Endringer i makulær tykkelse etter mønsterskanningslaser

Proliferativ diabetisk retinopati | Ikke-proliferativ diabetisk retinopati

Mexico
Edwards Lifesciences

Fullført

Edwards CLASP TR EFS (CLASP TR EFS)

Trikuspidal regurgitasjon

Forente stater
Seoul National University Hospital

Rekruttering

Sammenheng mellom bruk av lungearteriekateter og kliniske resultater etter levertransplantasjon

Leversykdommer | Levercirrhose | Levertransplantasjon; Komplikasjoner | Sluttstadium leversykdom

Korea, Republikken
Asociación para Evitar la Ceguera en México

Tilbaketrukket

PASCAL: Sikkerhet og komplikasjoner, erfaring etter 1301 påfølgende saker

Bruch brudd | Koroidal løsrivelse

Mexico
St. Antonius Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Påmelding etter invitasjon

Evaluering av reparasjon av transkateterhjerteklaff hos pasienter med alvorlig symptomatisk lekk trikuspidalhjerteklaff (TRACE-NL)

Hjertekateterisering | Trikuspidalventiloppstøt, ikke-reumatisk | Hjertesvikt, høyresidig | Ventiloppstøt, trikuspidal

Nederland
Manchester University NHS Foundation Trust

Tilbaketrukket

Panretinal fotostimulering ved proliferativ diabetisk retinopati (PRPhS)

Alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati

Storbritannia

Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System Pivotal Clinical Trial (CLASP II TR)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Trikuspidalventilinsuffisiens

Kliniske studier på Edwards PASCAL-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder