- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04097145
Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System Pivotal Clinical Trial (CLASP II TR)
10. mai 2024 oppdatert av: Edwards Lifesciences
En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert pivotalforsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av transkateter trikuspidal ventilreparasjon med Edwards PASCAL transkateter ventil reparasjonssystem og optimal medisinsk terapi (OMT) sammenlignet med OMT alene hos pasienter med tricuspid regurgitasjon
For å etablere sikkerheten og effektiviteten til Edwards PASCAL Transcatheter Repair System hos pasienter med symptomatisk alvorlig tricuspid regurgitasjon som har blitt fastslått å ha en middels eller høyere estimert risiko for dødelighet med trikuspidalklaffkirurgi av hjertekirurgen med samtykke fra det lokale hjerteteamet
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert pivotal studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av transkateter trikuspidalklaffreparasjon med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System og optimal medisinsk terapi (OMT) sammenlignet med OMT alene hos pasienter med trikuspidal oppstøt.
Pasienter vil bli sett for oppfølgingsbesøk ved utskrivelse, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og årlig gjennom 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
870
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Edwards TMTT Clinical Affairs
- Telefonnummer: (949) 250-2500
- E-post: TMTT_Clinical@edwards.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Robert Boone, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Rekruttering
- Hamilton Health Services
-
Hovedetterforsker:
- Shamir Mehta, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4Q7
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Hovedetterforsker:
- Marino Labinaz, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Neil Fam, MD
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
Hovedetterforsker:
- Josep Rodés-Cabau, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Rekruttering
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Hovedetterforsker:
- Marvin Eng, MD
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Rekruttering
- Tucson Medical Center Healthcare
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Waggoner, DO
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- University of California, Irvine
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Frangieh, MD
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- SCPMG - Kaiser San Diego
-
Hovedetterforsker:
- Bahram Khadivi, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Raj Makkar, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Marcella Press, MD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Hovedetterforsker:
- Sammy Elmariah, MD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Rekruttering
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Hovedetterforsker:
- Jacob Mishell, MD
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Rassi, MD
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Hovedetterforsker:
- Rahul Sharma, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- St. Joseph Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jake Chanin, MD
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- Rekruttering
- Medical Center of the Rockies
-
Hovedetterforsker:
- Mohamad Lazkani, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Rekruttering
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
-
Hovedetterforsker:
- Ilie Barb, MD
-
Hovedetterforsker:
- Charles Klodell, MD
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Rekruttering
- Mount Sinai Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Nirat Beohar, MD
-
Hovedetterforsker:
- Steve Xydas, MD
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Rekruttering
- NCH Healthcare System
-
Hovedetterforsker:
- Robert Cubeddu, MD
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Rekruttering
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Hovedetterforsker:
- Ricardo A. Yaryura, MD
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Rekruttering
- Tallahassee Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Noel
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University Hospital Midtown / Emory University - St. Joseph's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Adam Greenbaum, MD
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Rekruttering
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Hovedetterforsker:
- Vinod Thourani, MD
-
Ta kontakt med:
- Pradeep Yadav, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Hovedetterforsker:
- Charles Davidson, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Rekruttering
- Ascension St. Vincent Heart Center Cardiovascular Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- James Hermiller, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Hovedetterforsker:
- Phillip A. Horwitz, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Rekruttering
- Ochsner Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- J. Stephen Jenkins, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins
-
Hovedetterforsker:
- Rani Hasan, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Nilay Patel, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ignacio Inglessis, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Hovedetterforsker:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Brian O' Neill, MD
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Rekruttering
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Hovedetterforsker:
- Ivan Hanson, MD
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
- Rekruttering
- St. Mary's of Ascension Research
-
Hovedetterforsker:
- Safwan Kassas, MD
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Rekruttering
- Fairview Health Services
-
Hovedetterforsker:
- Marat Yanavitski, MD
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Mackram Eleid, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Hovedetterforsker:
- Adnan Chhatriwalla, MD
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Alan Zajarias, MD
-
Hovedetterforsker:
- Puja Kachroo, MD
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Rekruttering
- Providence St. Patrick Hospital
-
Hovedetterforsker:
- James Maddux, MD
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Spoon, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Michael Young, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 09103
- Rekruttering
- Cooper Health Systems
-
Hovedetterforsker:
- Sajjad Sabir, MD
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Rekruttering
- Morristown Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Robert Kipperman, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Hovedetterforsker:
- Mark Russo, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center / Arts Pavilion / Hutchinson Metro Center Clinic / Weiler Hospital / Moses Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed A. Latib, MD
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- State University of New York at Buffalo
-
Hovedetterforsker:
- Vijay Iyer, MD, PhD
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Mark Reisman, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
Hovedetterforsker:
- Susheel Kodali, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- Lenox Hill Hospital, Northwell Health /Northshore University Hospital Manhasset
-
Hovedetterforsker:
- Chad Kliger, MD
-
Hovedetterforsker:
- Bruce Rutkin, MD
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- Rekruttering
- Rochester General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jeremiah Depta, MD
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- Rekruttering
- St. Francis Hospital
-
Hovedetterforsker:
- George A. Petrossian, MD
-
Hovedetterforsker:
- Newell B. Robinson, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- Rekruttering
- University of North Carolina
-
Hovedetterforsker:
- John Vavalle, MD
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Rekruttering
- Sanford Medical Center Fargo
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Haldis, DO
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- The Christ Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Santiago Garcia, MD
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Rekruttering
- TriHealth-Bethesda North Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Mohammed Al-Amoodi, MD
-
Ta kontakt med:
- Sateesh Kesari, MD
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Hovedetterforsker:
- Scott Lilly, MD
-
Hovedetterforsker:
- Konstantinos Boudoulas, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Rekruttering
- Integris Baptist Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey Sparling, MD
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Rekruttering
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
Hovedetterforsker:
- Mohammad Ghani, MD
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Rekruttering
- Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Kamran Muhammad, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Hovedetterforsker:
- Scott Chadderdon, MD
-
Hovedetterforsker:
- Firas Zahr, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Hershey
-
Hovedetterforsker:
- Mark Kozak, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Pennsylvania Presbyterian Medical Center / Hospital of the University of Pennsylvania
-
Hovedetterforsker:
- Gene Chang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Wilson Szeto, MD
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
- Rekruttering
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute/UPMC Pinnacle
-
Hovedetterforsker:
- Hemal Gada, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mubashir Mumtaz, MD
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Rekruttering
- Lankenau Heart Institute
-
Hovedetterforsker:
- William Gray, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29245
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas Amoroso, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Erlanger Health System
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Brian R. Lindman, MD
-
Hovedetterforsker:
- Colin Barker, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Hovedetterforsker:
- Richard Smalling, MD
-
Hovedetterforsker:
- Abhijeet Dhoble, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Rekruttering
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Pranav Loyalka, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Guilherme Silva, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- UTHealth/Memorial Hermann Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Biswajit Kar, MD
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
-
Hovedetterforsker:
- Molly Szerlip, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- Intermountain Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Brian Whisenant, MD
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Rekruttering
- St. George Regional Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Blake Gardner, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia Health System
-
Hovedetterforsker:
- Scott Lim, MD
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
Hovedetterforsker:
- Zachary Gertz, MD
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Rekruttering
- Carilion Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Jason Foerst, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Rekruttering
- Swedish Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Sameer Gafoor, MD
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Rekruttering
- Virginia Mason Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Ming Zhang, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Hovedetterforsker:
- Peter Mason, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atten (18) år eller eldre
- Til tross for medisinsk behandling, ifølge det lokale hjerteteamet, har pasienten tegn på TR, symptomer fra TR, eller tidligere hjertesvikt sykehusinnleggelse fra TR.
- Alvorlig eller større trikuspidal regurgitasjon
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IVa eller hjertesvikt sykehusinnleggelse de siste 12 månedene
- Pasienten har en middels eller høyere estimert risiko for dødelighet med trikuspidalklaffkirurgi som bestemt av hjertekirurgen med samtykke fra det lokale hjerteteamet
- Pasienten er i stand til og villig til å gi informert samtykke, følge protokollprosedyrer og overholde krav til oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Trikuspidalklaffens anatomi kan ikke evalueres av TTE eller TEE
- Trikuspidalklaffens anatomi utelukker riktig utplassering og funksjon av enheten
- Pasient med refraktær hjertesvikt som krever avansert intervensjon (dvs. pasienten har eller vil trenge venstre ventrikkel-hjelpeanordning, eller transplantasjon) (ACC/AHA stadium D hjertesvikt)
Tilstedeværelse av transtricuspid pacemaker eller defibrillatorledninger som oppfyller ett av følgende:
- Ville forhindre riktig TR-reduksjon på grunn av interaksjon mellom ledningen og brosjyrene
- Ble implantert i bobilen i løpet av de siste 90 dagene før registreringspunktet
- Primær ikke-degenerativ trikuspidalsykdom
- Tidligere reparasjon eller utskifting av trikuspidalklaffen som ville forstyrre plassering av PASCAL
- Klinisk signifikant, ubehandlet koronararteriesykdom som krever revaskularisering, ustabil angina, tegn på akutt koronarsyndrom, nylig hjerteinfarkt
- Betydelig intra-kardial masse, trombe eller vegetasjon per kjernelaboratorievurdering
- Dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) de siste 180 dagene
- Nylig hjerneslag
- Aktiv gastrointestinal (GI) blødning
- Tilstedeværelse av infiltrativ kardiomyopati eller valvulopati (inkludert karsinoid, amyloidose, sarkoidose, hemokromatose) eller signifikant medfødt hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til atrieseptumdefekt, RV-dysplasi og arytmogen RV
- Behov for akutt eller akutt kirurgi uansett årsak, enhver planlagt hjerteoperasjon i løpet av de neste 12 månedene (365 dager), eller enhver planlagt perkutan hjerteprosedyre innen de neste 90 dagene
En av følgende kardiovaskulære prosedyrer:
- Perkutan koronar, intrakardial eller endovaskulær intervensjon i løpet av de siste 30 dagene før registreringspunktet
- Carotiskirurgi innen 30 dager før påmelding
- Likestrøms elkonvertering innen de siste 30 dagene før påmeldingspunktet
- Blyfri RV-pacemakerimplantasjon innen de siste 30 dagene før registreringspunktet
- Hjertekirurgi innen 90 dager før påmelding
- Alvorlig aorta-, mitral- og/eller lungeklaffstenose og/eller regurgitasjon
- Kjent historie med ubehandlet alvorlig symptomatisk carotisstenose eller asymptomatisk carotisstenose
- Aktiv endokarditt eller nylig infeksjon som krever antibiotikabehandling
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever kontinuerlig oksygen hjemme
- Gravid eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene
- Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder etter etterforskerens vurdering
- Pasienten deltar for tiden i en annen biologisk, medikament- eller enhetsstudie
- Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som utelukker passende samtykke og oppfølging, eller pasienten er under vergemål
- Enhver pasient som anses å være sårbar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Optimal medisinsk terapi (OMT)
Optimal medisinsk terapi (OMT) alene hos pasienter med tricuspid regurgitasjon
|
Optimal medisinsk terapi alene hos pasienter med tricuspid regurgitasjon
|
Eksperimentell: Edwards PASCAL System & OMT
Transkateter trikuspidalklaffreparasjon med Edwards PASCAL-systemet hos pasienter på optimal medisinsk terapi (OMT) med trikuspidalregurgitasjon
|
Transkateter trikuspidalklaffreparasjon med Edwards PASCAL System hos pasienter på optimal medisinsk behandling
Andre navn:
Transkateter trikuspidalklaffreparasjon med Edwards PASCAL-systemet i forbindelse med OMT
|
Eksperimentell: Enarmsregister
Reparasjon av transkateter trikuspidalklaff med Edwards PASCAL System i forbindelse med optimal medisinsk terapi (OMT) hos pasienter med trikuspidal regurgitasjon som ikke er kvalifisert for randomisering
|
Transkateter trikuspidalklaffreparasjon med Edwards PASCAL System hos pasienter på optimal medisinsk behandling
Andre navn:
Transkateter trikuspidalklaffreparasjon med Edwards PASCAL-systemet i forbindelse med OMT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt endepunkt inkludert dødelighet av alle årsaker, RVAD-implantasjon eller hjertetransplantasjon, trikuspidalklaffintervensjon, hjertesviktsykehusinnleggelser og forbedring av livskvalitet (målt ved KCCQ-score)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning av antall deltakere med sammensatte endepunkthendelser mellom eksperimentelle og aktive komparatorarmer
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1 Karakterreduksjon i TR-alvorlighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall deltakere med minst 1 karakter reduksjon i TR alvorlighetsgrad
|
12 måneder
|
Livskvalitet (QOL) målt av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i KCCQ-score fra baseline
|
12 måneder
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Totalt antall dødsfall uansett årsak
|
12 måneder, 24 måneder
|
Død og hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall dødsfall og sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt
|
12 måneder
|
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall sykehusinnleggelser uansett årsak
|
12 måneder
|
Major Adverse Events (MAEs)
Tidsramme: 30 dager
|
Samlet frekvens av store uønskede hendelser (MAE)
|
30 dager
|
Reduksjon i TR-karakter
Tidsramme: Intraprosedyre etter implantasjon
|
Reduksjon i TR-alvorlighetsgrad vurdert av TEE før og etter implantasjon
|
Intraprosedyre etter implantasjon
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall dødsfall uansett årsak
|
12 måneder, årlig gjennom 5 år
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt
|
12 måneder, årlig gjennom 5 år
|
Ikke-elektive trikuspidalklaff-reintervensjoner (perkutant eller kirurgisk)
Tidsramme: 12 måneder, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall ikke-elektive trikuspidalklaff-reintervensjoner
|
12 måneder, årlig gjennom 5 år
|
Holdbar RVAD-implantasjon eller hjertetransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall pasienter som trenger RVAD impantasjon eller hjertetransplantasjon
|
12 måneder, årlig gjennom 5 år
|
Behov for paracentese
Tidsramme: 12 måneder, årlig gjennom 5 år
|
Totalt antall pasienter som krevde paracentese
|
12 måneder, årlig gjennom 5 år
|
Høyre ventrikkel endediastolisk diameter (RVEDD midt)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i høyre ventrikkel end-diastolisk diameter (RVEDD midt)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin B. Leon, MD, Columbia University
- Hovedetterforsker: Michael J. Mack, MD, Baylor Scott and White Health
- Studiestol: Allen Anderson, MD, UT Health San Antonio
- Studiestol: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
- Hovedetterforsker: Charles Davidson, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trikuspidalventilinsuffisiens
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåVi tar sikte på å sammenligne modifisert tricuspid ringplane systolisk ekskursjon med tricuspid ringformet systolisk ekskursjonTyrkia
-
Innoventric LTDHar ikke rekruttert ennåTrikuspidal regurgitasjon | Tricuspid regurgitasjon Funksjonell
-
Cardiac Implants LLCRekrutteringTricuspid regurgitasjon FunksjonellForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringBeta-thalassemi med økt tricuspid regurgitant jethastighetEgypt
Kliniske studier på Edwards PASCAL-system
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiensSveits, Tyskland, Østerrike, Hellas, Italia, Nederland, Polen, Spania, Storbritannia
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsuffisiensSveits, Tyskland, Hellas, Italia
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitralventilinsuffisiensSveits, Tyskland
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ mitralklaffsykdomForente stater, Canada, Sveits, Tyskland
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoUkjentIkke-proliferativ diabetisk retinopati. | Proliferativ diabetisk retinopati.Mexico
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLeversykdommer | Levercirrhose | Levertransplantasjon; Komplikasjoner | Sluttstadium leversykdomKorea, Republikken
-
St. Antonius HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentPåmelding etter invitasjonHjertekateterisering | Trikuspidalventiloppstøt, ikke-reumatisk | Hjertesvikt, høyresidig | Ventiloppstøt, trikuspidalNederland
-
Manchester University NHS Foundation TrustTilbaketrukketAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiStorbritannia
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCTilbaketrukket