Edwards PASCAL transzkatéteres szelepjavító rendszer kulcsfontosságú klinikai vizsgálata (CLASP II TR)
2026. július 1. frissítette: Edwards Lifesciences
Leendő, többközpontú, randomizált, irányított pivotális vizsgálat a transzkatéteres tricuspidalis szelepjavítás biztonságának és hatékonyságának értékelésére az Edwards PASCAL transzkatéteres szelepjavító rendszerrel és az optimális orvosi terápiával (OMT) összehasonlítva az egyedüli OMT-vel a tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegeknél
Az Edwards PASCAL transzkatéter-javító rendszer biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása olyan tünetekkel járó súlyos tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegeknél, akikről megállapították, hogy a szívsebész tricuspidalis billentyűműtéttel járó halálozási kockázata közepes vagy nagyobb, a helyi szívcsapat egyetértésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált pivotális vizsgálat a transzkatéteres tricuspidalis billentyű-javítás biztonságának és hatékonyságának értékelésére az Edwards PASCAL transzkatéteres szelepjavító rendszerrel és az optimális orvosi terápiával (OMT) összehasonlítva az egyedüli OMT-vel tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegeknél.
A betegek utóellenőrzésre kerülnek kibocsátáskor, 30 napon, 3 hónaponként, 6 hónaponként és évente 5 éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1270
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Edwards TMTT Clinical Affairs
- Telefonszám: (949) 250-2500
- E-mail: TMTT_Clinical@edwards.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Aktív, nem toborzó
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Aktív, nem toborzó
- Tucson Medical Center Healthcare
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- University of California, Irvine
-
Kutatásvezető:
- Antonio Frangieh, MD
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Aktív, nem toborzó
- SCPMG - Kaiser San Diego
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Aktív, nem toborzó
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Aktív, nem toborzó
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California, San Francisco
-
Kutatásvezető:
- Sammy Elmariah, MD
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- Aktív, nem toborzó
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Aktív, nem toborzó
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Toborzás
- St. Joseph Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jake Chanin, MD
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
- Aktív, nem toborzó
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Toborzás
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
-
Kutatásvezető:
- Ilie Barb, MD
-
Kutatásvezető:
- Charles Klodell, MD
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Toborzás
- Mount Sinai Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Nirat Beohar, MD
-
Kutatásvezető:
- Steve Xydas, MD
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Toborzás
- NCH Healthcare System
-
Kutatásvezető:
- Robert Cubeddu, MD
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Toborzás
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Kutatásvezető:
- Ricardo A. Yaryura, MD
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Aktív, nem toborzó
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Toborzás
- Emory University Hospital Midtown / Emory University - St. Joseph's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Adam Greenbaum, MD
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Aktív, nem toborzó
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern University
-
Kutatásvezető:
- Charles Davidson, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Toborzás
- Ascension St. Vincent Heart Center Cardiovascular Research Institute
-
Kutatásvezető:
- James Hermiller, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Aktív, nem toborzó
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Aktív, nem toborzó
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins
-
Kutatásvezető:
- Rani Hasan, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Nilay Patel, MD
-
Kutatásvezető:
- Ignacio Inglessis, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kutatásvezető:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Henry Ford Hospital
-
Kutatásvezető:
- Brian O' Neill, MD
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Aktív, nem toborzó
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Aktív, nem toborzó
- St. Mary's of Ascension Research
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Aktív, nem toborzó
- Fairview Health Services
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Kutatásvezető:
- Mackram Eleid, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Toborzás
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kutatásvezető:
- Adnan Chhatriwalla, MD
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Aktív, nem toborzó
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- Aktív, nem toborzó
- Providence St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Toborzás
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Michael Young, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 09103
- Toborzás
- Cooper Health Systems
-
Kutatásvezető:
- Sajjad Sabir, MD
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
- Toborzás
- Morristown Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Gennaro Giustino, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Toborzás
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Kutatásvezető:
- Mark Russo, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Toborzás
- State University of New York at Buffalo
-
Kutatásvezető:
- Vijay Iyer, MD, PhD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Weill Cornell Medicine
-
Kutatásvezető:
- Shmuel Chen, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
Kutatásvezető:
- Michael Brener, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Toborzás
- Lenox Hill Hospital, Northwell Health /Northshore University Hospital Manhasset
-
Kutatásvezető:
- Bruce Rutkin, MD
-
Kutatásvezető:
- Mei Chau, MD
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
- Aktív, nem toborzó
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- Toborzás
- St. Francis Hospital
-
Kutatásvezető:
- George A. Petrossian, MD
-
Kutatásvezető:
- Newell B. Robinson, MD
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Toborzás
- Montefiore Medical Center / Arts Pavilion / Hutchinson Metro Center Clinic / Weiler Hospital / Moses Hospital
-
Kutatásvezető:
- Mohamed A. Latib, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Toborzás
- University of North Carolina
-
Kutatásvezető:
- John Vavalle, MD
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Aktív, nem toborzó
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- The Christ Hospital
-
Kutatásvezető:
- Santiago Garcia, MD
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Aktív, nem toborzó
- TriHealth-Bethesda North Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University
-
Kutatásvezető:
- Scott Lilly, MD
-
Kutatásvezető:
- Konstantinos Boudoulas, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Aktív, nem toborzó
- Integris Baptist Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Toborzás
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
Kutatásvezető:
- Mohammad Ghani, MD
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Toborzás
- Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Kamran Muhammad, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kutatásvezető:
- Scott Chadderdon, MD
-
Kutatásvezető:
- Firas Zahr, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Toborzás
- Penn State Hershey
-
Kutatásvezető:
- Mark Kozak, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Pennsylvania Presbyterian Medical Center / Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kutatásvezető:
- Gene Chang, MD
-
Kutatásvezető:
- Wilson Szeto, MD
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
- Toborzás
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute/UPMC Pinnacle
-
Kutatásvezető:
- Mubashir Mumtaz, MD
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Toborzás
- Lankenau Heart Institute
-
Kutatásvezető:
- William Gray, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29245
- Aktív, nem toborzó
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Aktív, nem toborzó
- Erlanger Health System
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Aktív, nem toborzó
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kutatásvezető:
- Richard Smalling, MD
-
Kutatásvezető:
- Abhijeet Dhoble, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Toborzás
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Pranav Loyalka, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Guilherme Silva, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- UTHealth/Memorial Hermann Hospital
-
Kutatásvezető:
- Biswajit Kar, MD
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Toborzás
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
-
Kutatásvezető:
- Molly Szerlip, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Aktív, nem toborzó
- Intermountain Medical Center
-
St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Toborzás
- St. George Regional Hospital
-
Kutatásvezető:
- Blake Gardner, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia Health System
-
Kutatásvezető:
- John Saxon, MD
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Aktív, nem toborzó
- Virginia Commonwealth University
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Toborzás
- Carilion Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Jason Foerst, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Toborzás
- Virginia Mason Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Ming Zhang, MD
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Aktív, nem toborzó
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
Kutatásvezető:
- Jeremiah Depta, MD
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Aktív, nem toborzó
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Aktív, nem toborzó
- Hamilton Health Services
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4Q7
- Aktív, nem toborzó
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Aktív, nem toborzó
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Aktív, nem toborzó
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Aktív, nem toborzó
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc (18) éves vagy idősebb
- Az orvosi terápia ellenére a helyi szívcsapat szerint a betegnek TR jelei vannak, TR tünetei vagy korábbi szívelégtelenség kórházi kezelése TR miatt.
- Súlyos vagy nagyobb tricuspidalis regurgitáció
- New York Heart Association (NYHA) II-IVa osztályú vagy szívelégtelenség kórházi kezelésében az előző 12 hónapban
- A betegnél közepes vagy nagyobb a becsült halálozási kockázat a tricuspidalis billentyűműtéttel kapcsolatban, ahogy azt a szívsebész megállapította a helyi szívcsapat egyetértésével
- A beteg képes és hajlandó tájékozott beleegyezését adni, követni a protokoll eljárásait, és betartani a nyomon követési vizit követelményeit
Kizárási kritériumok:
- A tricuspidalis billentyű anatómiája nem értékelhető TTE vagy TEE által
- A tricuspidalis billentyű anatómiája kizárja az eszköz megfelelő működését és működését
- Előrehaladott beavatkozást igénylő, refrakter szívelégtelenségben szenvedő beteg (pl. a beteg balkamrai segédeszközzel vagy transzplantációval rendelkezik, vagy szüksége lesz rá (ACC/AHA D stádiumú szívelégtelenség)
Transz-tricuspidális pacemaker vagy defibrillátor vezetékek jelenléte, amelyek megfelelnek a következők egyikének:
- Megakadályozná a megfelelő TR csökkentését a vezeték és a szórólapok kölcsönhatása miatt
- A beiratkozás időpontját megelőző utolsó 90 napon belül ültették be az RV-be
- Elsődleges nem degeneratív tricuspidalis betegség
- Korábbi tricuspidalis szelep javítás vagy csere, amely zavarná a PASCAL elhelyezését
- Klinikailag jelentős, kezeletlen, revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség, instabil angina, akut koszorúér-szindróma bizonyítéka, nemrégiben átélt szívinfarktus
- Szignifikáns szíven belüli tömeg, trombus vagy növényzet core labor értékelésenként
- Mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) az elmúlt 180 napban
- Legutóbbi Stroke
- Aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés
- Infiltratív cardiomyopathia vagy billentyűzáródás (beleértve a karcinoidot, amiloidózist, szarkoidózist, hemokromatózist) vagy jelentős veleszületett szívbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan a pitvari sövény defektusát, RV dysplasiát és arrhythmogén RV
- Sürgős vagy sürgős műtétre van szükség bármilyen okból, bármely tervezett szívműtét a következő 12 hónapon belül (365 nap), vagy bármely tervezett perkután szívműtét a következő 90 napon belül
Az alábbi szív- és érrendszeri eljárások bármelyike:
- Percutan coronaria, intracardialis vagy endovaszkuláris beavatkozás a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Carotis műtét a beiratkozás időpontját megelőző 30 napon belül
- Egyenáramú kardioverzió a beiratkozás időpontját megelőző 30 napon belül
- Vezeték nélküli RV pacemaker implantátum a beiratkozás időpontját megelőző utolsó 30 napon belül
- Szívműtét a beiratkozás időpontját megelőző 90 napon belül
- Súlyos aorta, mitralis és/vagy pulmonalis billentyű szűkület és/vagy regurgitáció
- Kezeletlen, súlyos tünetekkel járó carotis stenosis vagy tünetmentes carotis stenosis ismert anamnézisében
- Aktív endocarditis vagy nemrégiben kialakult fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely folyamatos otthoni oxigént igényel
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapon belül
- Egyidejű egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama a nyomozó megítélése szerint kevesebb, mint 12 hónap
- A páciens jelenleg egy másik biológiai, gyógyszeres vagy eszközzel kapcsolatos klinikai vizsgálatban vesz részt
- A beteg egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapota kizárja a megfelelő beleegyezést és a nyomon követést, vagy a beteg gondnokság alatt áll
- Bármely sebezhetőnek tekintett beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Optimális orvosi terápia (OMT)
Optimális orvosi terápia (OMT) önmagában tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegeknél
|
Optimális orvosi terápia önmagában tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegeknél
|
|
Kísérleti: Edwards PASCAL rendszer és OMT
Transzkatéteres tricuspidalis billentyű javítás az Edwards PASCAL rendszerrel tricuspidalis regurgitációban szenvedő, optimális orvosi terápiában (OMT) részesülő betegeknél
|
Transzkatéteres tricuspidalis billentyű javítás az Edwards PASCAL rendszerrel optimális orvosi terápiában részesülő betegeknél
Más nevek:
Transzkatéteres tricuspidalis szelep javítás az Edwards PASCAL rendszerrel az OMT-vel együtt
Transzkatéteres tricuspidalis billentyű javítás az Edwards PASCAL rendszerrel tricuspidalis regurgitációban szenvedő, optimális orvosi terápiában (OMT) részesülő betegeknél
|
|
Kísérleti: Egykarú nyilvántartás
Transzkatéteres tricuspidalis billentyű javítás az Edwards PASCAL rendszerrel optimális orvosi terápiával (OMT) együtt olyan tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegeknél, akik nem jogosultak a randomizálásra
|
Transzkatéteres tricuspidalis billentyű javítás az Edwards PASCAL rendszerrel optimális orvosi terápiában részesülő betegeknél
Más nevek:
Transzkatéteres tricuspidalis szelep javítás az Edwards PASCAL rendszerrel az OMT-vel együtt
Transzkatéteres tricuspidalis billentyű javítás az Edwards PASCAL rendszerrel tricuspidalis regurgitációban szenvedő, optimális orvosi terápiában (OMT) részesülő betegeknél
|
|
Kísérleti: A hozzáférési tanulmány folytatása
Transzkatéteres tricuspidalis billentyű javítás az Edwards PASCAL rendszerrel tricuspidalis regurgitációban szenvedő, optimális orvosi terápiában (OMT) részesülő betegeknél
|
Transzkatéteres tricuspidalis billentyű javítás az Edwards PASCAL rendszerrel optimális orvosi terápiában részesülő betegeknél
Más nevek:
Transzkatéteres tricuspidalis szelep javítás az Edwards PASCAL rendszerrel az OMT-vel együtt
Transzkatéteres tricuspidalis billentyű javítás az Edwards PASCAL rendszerrel tricuspidalis regurgitációban szenvedő, optimális orvosi terápiában (OMT) részesülő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kompozit végpont, amely magában foglalja az összes okból bekövetkező halálozást, RVAD-implantációt vagy szívátültetést, tricuspidalis billentyű beavatkozást, szívelégtelenség miatti kórházi kezelést és az életminőség javulását (KCCQ pontszámmal mérve)
Időkeret: 6 hónap
|
Kísérleti és aktív összehasonlító csoportok közötti kompozit végponti eseményekkel rendelkező résztvevők számának összehasonlítása
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden halálozást okoz
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek teljes száma
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
Halál és szívelégtelenség miatti kórházi kezelések
Időkeret: 12 hónap
|
A szívelégtelenség miatti halálozások és kórházi felvételek teljes száma
|
12 hónap
|
|
Jelentős nemkívánatos események (MAE)
Időkeret: 30 nap
|
A súlyos nemkívánatos események (MAE) általános aránya
|
30 nap
|
|
TR fokozat csökkentése
Időkeret: Intraprocedurális beültetés után
|
A TR súlyosságának csökkenése a beültetés előtti és utáni TEE alapján
|
Intraprocedurális beültetés után
|
|
Minden okú halálozás
Időkeret: 12 hónap, évente 5 évig
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek teljes száma
|
12 hónap, évente 5 évig
|
|
Szívelégtelenség kórházi kezelések
Időkeret: 12 hónap, évente 5 évig
|
Szívelégtelenség miatti kórházi felvételek teljes száma
|
12 hónap, évente 5 évig
|
|
Nem elektív tricuspidalis billentyű ismételt beavatkozások (perkután vagy műtéti úton)
Időkeret: 12 hónap, évente 5 évig
|
A nem elektív tricuspidalis billentyű ismételt beavatkozásainak száma
|
12 hónap, évente 5 évig
|
|
Tartós RVAD beültetés vagy szívátültetés
Időkeret: 12 hónap, évente 5 évig
|
Az RVAD implantációt vagy szívátültetést igénylő betegek teljes száma
|
12 hónap, évente 5 évig
|
|
Paracentézis szükségessége
Időkeret: 12 hónap, évente 5 évig
|
A paracentézist igénylő betegek teljes száma
|
12 hónap, évente 5 évig
|
|
Jobb kamra végdiasztolés átmérő (RVEDD közép)
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a jobb kamra végdiasztolés átmérőjében (RVEDD mid)
|
12 hónap
|
|
1 fokozatú TR súlyosságának csökkenése
Időkeret: 6, 12 hónap
|
Azon résztvevők teljes száma, akiknél a TR súlyossága legalább 1 fokozattal csökkent
|
6, 12 hónap
|
|
Életminőség (QOL) a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) által mérve
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Változás a KCCQ pontszámban az alapvonalhoz képest
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Mindegyik halálozást vagy az első szívelégtelenség kórházi kezelését okozza azoknál a betegeknél, akiknél az alaphelyzetben masszív vagy rohamos TR-t szenvedtek
Időkeret: 12, 24 hónap
|
A halálig eltelt idő vagy az első szívelégtelenség kórházi kezelésének ideje
|
12, 24 hónap
|
|
Összes okból származó halálozás, TV sebészet vagy TV beavatkozások
Időkeret: 24 hónap
|
Halálesetek, TV-műtétek vagy beavatkozások teljes száma
|
24 hónap
|
|
Minden okból származó kórházi kezelések
Időkeret: 12 hónap
|
Bármely okból történő kórházi kezelések száma
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin B. Leon, MD, Columbia University
- Kutatásvezető: Michael J. Mack, MD, Baylor Scott and White Health
- Tanulmányi szék: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
- Kutatásvezető: Charles Davidson, MD, Northwestern University
- Tanulmányi szék: Allen Anderson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .