Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edwards PASCAL Transkatetriventtiilin korjausjärjestelmän keskeinen kliininen tutkimus (CLASP II TR)

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu keskeinen tutkimus, jolla arvioidaan transkatetrin kolmikulmaisen venttiilin korjauksen turvallisuutta ja tehokkuutta Edwards PASCAL -transkatetriventtiilin korjausjärjestelmällä ja optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla (OMT) verrattuna pelkkään OMT:hen potilailla, joilla on kolmikulmainen regurgitaatio

Edwards PASCAL Transcatheter Repair System -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi potilailla, joilla on oireinen vakava kolmiulotteinen regurgitaatio, joilla on todettu olevan keskitasoinen tai suurempi arvioitu kuolleisuusriski sydänkirurgin kolmikulmaläppäleikkaukseen paikallisen sydäntiimin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu keskeinen tutkimus, jossa arvioitiin kolmikulmaisen venttiilin transkatetrin korjauksen turvallisuutta ja tehokkuutta Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System -järjestelmällä ja optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla (OMT) verrattuna pelkkään OMT:hen potilailla, joilla on kolmiulotteinen regurgitaatio. Potilaita seurataan seurantakäynneillä kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hamilton Health Services
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4Q7
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tucson Medical Center Healthcare
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine
        • Päätutkija:
          • Antonio Frangieh, MD
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • SCPMG - Kaiser San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Päätutkija:
          • Sammy Elmariah, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • St. Joseph Hospital
        • Päätutkija:
          • Jake Chanin, MD
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Rekrytointi
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Päätutkija:
          • Ilie Barb, MD
        • Päätutkija:
          • Charles Klodell, MD
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Nirat Beohar, MD
        • Päätutkija:
          • Steve Xydas, MD
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Rekrytointi
        • NCH Healthcare System
        • Päätutkija:
          • Robert Cubeddu, MD
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Päätutkija:
          • Ricardo A. Yaryura, MD
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital Midtown / Emory University - St. Joseph's Hospital
        • Päätutkija:
          • Adam Greenbaum, MD
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Päätutkija:
          • Charles Davidson, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Rekrytointi
        • Ascension St. Vincent Heart Center Cardiovascular Research Institute
        • Päätutkija:
          • James Hermiller, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins
        • Päätutkija:
          • Rani Hasan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Nilay Patel, MD
        • Päätutkija:
          • Ignacio Inglessis, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • Stanley Chetcuti, MD
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Päätutkija:
          • Brian O' Neill, MD
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St. Mary's of Ascension Research
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fairview Health Services
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Mackram Eleid, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Päätutkija:
          • Adnan Chhatriwalla, MD
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Providence St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Päätutkija:
          • Michael Young, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 09103
        • Rekrytointi
        • Cooper Health Systems
        • Päätutkija:
          • Sajjad Sabir, MD
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Rekrytointi
        • Morristown Medical Center
        • Päätutkija:
          • Gennaro Giustino, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Päätutkija:
          • Mark Russo, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • State University of New York at Buffalo
        • Päätutkija:
          • Vijay Iyer, MD, PhD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Päätutkija:
          • Shmuel Chen, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • Päätutkija:
          • Susheel Kodali, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Lenox Hill Hospital, Northwell Health /Northshore University Hospital Manhasset
        • Päätutkija:
          • Bruce Rutkin, MD
        • Päätutkija:
          • Mei Chau, MD
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Rekrytointi
        • St. Francis Hospital
        • Päätutkija:
          • George A. Petrossian, MD
        • Päätutkija:
          • Newell B. Robinson, MD
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center / Arts Pavilion / Hutchinson Metro Center Clinic / Weiler Hospital / Moses Hospital
        • Päätutkija:
          • Mohamed A. Latib, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina
        • Päätutkija:
          • John Vavalle, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • The Christ Hospital
        • Päätutkija:
          • Santiago Garcia, MD
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • TriHealth-Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Päätutkija:
          • Scott Lilly, MD
        • Päätutkija:
          • Konstantinos Boudoulas, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Rekrytointi
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
        • Päätutkija:
          • Mohammad Ghani, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Rekrytointi
        • Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
        • Päätutkija:
          • Kamran Muhammad, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Päätutkija:
          • Scott Chadderdon, MD
        • Päätutkija:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Hershey
        • Päätutkija:
          • Mark Kozak, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Pennsylvania Presbyterian Medical Center / Hospital of the University of Pennsylvania
        • Päätutkija:
          • Gene Chang, MD
        • Päätutkija:
          • Wilson Szeto, MD
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Rekrytointi
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/UPMC Pinnacle
        • Päätutkija:
          • Mubashir Mumtaz, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Rekrytointi
        • Lankenau Heart Institute
        • Päätutkija:
          • William Gray, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29245
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Päätutkija:
          • Richard Smalling, MD
        • Päätutkija:
          • Abhijeet Dhoble, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Rekrytointi
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Päätutkija:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
        • Päätutkija:
          • Guilherme Silva, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • UTHealth/Memorial Hermann Hospital
        • Päätutkija:
          • Biswajit Kar, MD
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • Päätutkija:
          • Molly Szerlip, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Rekrytointi
        • St. George Regional Hospital
        • Päätutkija:
          • Blake Gardner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Health System
        • Päätutkija:
          • John Saxon, MD
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Rekrytointi
        • Carilion Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jason Foerst, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Rekrytointi
        • Virginia Mason Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ming Zhang, MD
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Jeremiah Depta, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdeksantoista (18) vuotta täyttänyt
  • Lääkehoidosta huolimatta potilaalla on paikallisen sydäntiimin mukaan merkkejä TR:stä, TR:n oireita tai aiempaa sydämen vajaatoimintaa sairaalassa TR:n vuoksi.
  • Vaikea tai suurempi kolmikulmainen regurgitaatio
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IVa tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito edellisten 12 kuukauden aikana
  • Potilaalla on keskitasoinen tai suurempi arvioitu kuolleisuusriski kolmiulotteisen läppäleikkauksen yhteydessä, kuten sydänkirurgi on määrittänyt paikallisen sydäntiimin suostumuksella
  • Potilas pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen, noudattaa protokollamenettelyjä ja noudattaa seurantakäynnin vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Trikuspidaaliläpän anatomiaa ei voida arvioida TTE:llä tai TEE:llä
  • Trikuspidaaliläpän anatomia estää laitteen asianmukaisen käyttöönoton ja toiminnan
  • Potilas, jolla on refraktaarinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii pitkälle edennyt interventio (esim. potilaalla on tai hän tarvitsee vasemman kammion apulaitetta tai siirtoa (ACC/AHA-vaiheen D sydämen vajaatoiminta)
  • Trans-tricuspid-tahdistimen tai defibrillaattorin johdot, jotka täyttävät yhden seuraavista:

    1. Estää oikeanlaisen TR:n pienenemisen johtimen ja lehtisten vuorovaikutuksen vuoksi
    2. Ne on istutettu RV:hen viimeisten 90 päivän aikana ennen rekisteröintiä
  • Primaarinen ei-rappeuttava trikuspidaalisairaus
  • Aiempi trikuspidaaliventtiilin korjaus tai vaihto, joka häiritsisi PASCALin sijoittamista
  • Kliinisesti merkittävä, hoitamaton sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota, epästabiili angina pectoris, merkkejä akuutista sepelvaltimooireyhtymästä, äskettäinen sydäninfarkti
  • Merkittävä sydämensisäinen massa, veritulppa tai kasvillisuus ydinlaboratorioarviointia kohden
  • syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) viimeisten 180 päivän aikana
  • Viimeaikainen aivohalvaus
  • Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
  • Infiltratiivinen kardiomyopatia tai läppäläppä (mukaan lukien karsinoidi, amyloidoosi, sarkoidoosi, hemokromatoosi) tai merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, eteisväliseinän vika, RV-dysplasia ja rytmihäiriöinen RV
  • Kiireellisen tai kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä, mikä tahansa suunniteltu sydänleikkaus seuraavan 12 kuukauden (365 päivän) aikana tai mikä tahansa suunniteltu perkutaaninen sydänleikkaus seuraavien 90 päivän aikana
  • Mikä tahansa seuraavista kardiovaskulaarisista toimenpiteistä:

    1. Perkutaaninen sepelvaltimon, sydämensisäinen tai endovaskulaarinen interventio viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumisajankohtaa
    2. Kaulavaltimon leikkaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumisajankohtaa
    3. Tasavirtakardioversio viimeisen 30 päivän aikana ennen ilmoittautumisajankohtaa
    4. Lyijytön RV-tahdistimen implantti viimeisten 30 päivän aikana ennen rekisteröintiä
    5. Sydänkirurgia 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumisajankohtaa
  • Vaikea aortta-, mitraali- ja/tai keuhkoläppästenoosi ja/tai regurgitaatio
  • Tunnettu hoitamaton vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma tai oireeton kaulavaltimon ahtauma
  • Aktiivinen endokardiitti tai äskettäinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii jatkuvaa kodin happea
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on tutkijan arvion mukaan alle 12 kuukautta
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen biologiseen, lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen
  • Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka estävät asianmukaisen suostumuksen ja seurannan, tai potilas on holhouksessa
  • Jokainen potilas, jota pidetään haavoittuvaisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Optimaalinen lääketieteellinen hoito (OMT)
Optimaalinen lääketieteellinen hoito (OMT) yksinään potilaille, joilla on trikuspidaalisen regurgitaatio
Optimaalinen lääketieteellinen hoito yksinään potilaille, joilla on kolmikulmainen regurgitaatio
Kokeellinen: Edwards PASCAL System & OMT
Transkatetri kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä potilailla, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa (OMT) ja joilla on kolmikulmainen regurgitaatio
Transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä potilaille, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa
Muut nimet:
  • Transkatetrin kolmikulmaventtiilin korjaus (TTVr)
Transkatetrin kolmikantaventtiilin korjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä yhdessä OMT:n kanssa
Transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä potilailla, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa (OMT) ja joilla on kolmikulmainen regurgitaatio
Kokeellinen: Yhden käden rekisteri
Transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä yhdessä optimaalisen lääketieteellisen hoidon (OMT) kanssa potilailla, joilla on kolmikulmainen regurgitaatio ja jotka eivät ole kelvollisia satunnaistukseen
Transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä potilaille, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa
Muut nimet:
  • Transkatetrin kolmikulmaventtiilin korjaus (TTVr)
Transkatetrin kolmikantaventtiilin korjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä yhdessä OMT:n kanssa
Transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä potilailla, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa (OMT) ja joilla on kolmikulmainen regurgitaatio
Kokeellinen: Jatkuu pääsytutkimus
Transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä potilailla, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa (OMT) ja joilla on kolmikulmainen regurgitaatio
Transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä potilaille, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa
Muut nimet:
  • Transkatetrin kolmikulmaventtiilin korjaus (TTVr)
Transkatetrin kolmikantaventtiilin korjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä yhdessä OMT:n kanssa
Transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä potilailla, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa (OMT) ja joilla on kolmikulmainen regurgitaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittipäätepiste, joka sisältää kaikkien syiden mukaisen kuolleisuuden, RVAD-implantointi tai sydämen siirto, kolmiliuskaläppätoimenpide, sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot sekä elämänlaadun parantuminen (mitattuna KCCQ-pisteillä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokeellisen ja aktiivisen vertailuryhmän välinen osallistujien lukumäärän vertailu komposiittilopputapahtumien suhteen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
Mistä tahansa syystä kuolleiden kokonaismäärä
12 kuukautta, 24 kuukautta
Kuoleman ja sydämen vajaatoiminnan aiheuttamat sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnasta johtuvien kuolemantapausten ja sairaalahoitojen kokonaismäärä
12 kuukautta
Suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Suurten haittatapahtumien (MAE) kokonaismäärä
30 päivää
TR-luokan vähennys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen istutuksen jälkeinen
TR:n vaikeusasteen aleneminen TEE:llä arvioituna ennen implantaatiota ja sen jälkeen
Menettelyn sisäinen istutuksen jälkeinen
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
Mistä tahansa syystä kuolleiden kokonaismäärä
12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon otettujen kokonaismäärä
12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
Ei-elektiiviset trikuspidaaliläppätoimenpiteet (perkutaaniset tai kirurgiset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
Ei-elektiivisten kolmiulokeventtiilin uusintatoimenpiteiden kokonaismäärä
12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
Kestävä RVAD-istutus tai sydämensiirto
Aikaikkuna: 12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
RVAD-impantaatiota tai sydämensiirtoa tarvitsevien potilaiden kokonaismäärä
12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
Parasenteesin tarve
Aikaikkuna: 12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
Parasenteesin vaatineiden potilaiden kokonaismäärä
12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
Oikean kammion lopun diastolinen halkaisija (RVEDD-kesk.)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos oikean kammion loppudiastolisessa halkaisijassa (RVEDD mid)
12 kuukautta
1 TR:n vaikeusasteen aleneminen
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
Osallistujien kokonaismäärä, joiden TR:n vaikeusaste on vähentynyt vähintään 1 asteen verran
6, 12 kuukautta
Elämänlaatu (QOL) Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä (KCCQ) mitattuna
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos KCCQ-pisteissä lähtötasosta
3, 6 ja 12 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta tai ensimmäisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon potilaille, joilla on massiivinen tai rankka TR lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta
Aika kuolemaan tai ensimmäinen sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoon
12, 24 kuukautta
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus, TV-leikkaus tai TV-interventio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuolleiden, TV-leikkausten tai interventioiden kokonaismäärä
24 kuukautta
Kaikki sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalahoidon lukumäärä mistä tahansa syystä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin B. Leon, MD, Columbia University
  • Päätutkija: Michael J. Mack, MD, Baylor Scott and White Health
  • Opintojen puheenjohtaja: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: Charles Davidson, MD, Northwestern University
  • Opintojen puheenjohtaja: Allen Anderson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trikuspidaaliventtiilin vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Edwards PASCAL -järjestelmä

Tilaa