- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04097145
Edwards PASCAL Transkatetriventtiilin korjausjärjestelmän keskeinen kliininen tutkimus (CLASP II TR)
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu keskeinen tutkimus, jolla arvioidaan transkatetrin kolmikulmaisen venttiilin korjauksen turvallisuutta ja tehokkuutta Edwards PASCAL -transkatetriventtiilin korjausjärjestelmällä ja optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla (OMT) verrattuna pelkkään OMT:hen potilailla, joilla on kolmikulmainen regurgitaatio
Edwards PASCAL Transcatheter Repair System -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi potilailla, joilla on oireinen vakava kolmiulotteinen regurgitaatio, joilla on todettu olevan keskitasoinen tai suurempi arvioitu kuolleisuusriski sydänkirurgin kolmikulmaläppäleikkaukseen paikallisen sydäntiimin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu keskeinen tutkimus, jossa arvioitiin kolmikulmaisen venttiilin transkatetrin korjauksen turvallisuutta ja tehokkuutta Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System -järjestelmällä ja optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla (OMT) verrattuna pelkkään OMT:hen potilailla, joilla on kolmiulotteinen regurgitaatio.
Potilaita seurataan seurantakäynneillä kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edwards TMTT Clinical Affairs
- Puhelinnumero: (949) 250-2500
- Sähköposti: TMTT_Clinical@edwards.com
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hamilton Health Services
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4Q7
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tucson Medical Center Healthcare
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California, Irvine
-
Päätutkija:
- Antonio Frangieh, MD
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- SCPMG - Kaiser San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Päätutkija:
- Sammy Elmariah, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- St. Joseph Hospital
-
Päätutkija:
- Jake Chanin, MD
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Rekrytointi
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
-
Päätutkija:
- Ilie Barb, MD
-
Päätutkija:
- Charles Klodell, MD
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Rekrytointi
- Mount Sinai Medical Center
-
Päätutkija:
- Nirat Beohar, MD
-
Päätutkija:
- Steve Xydas, MD
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Rekrytointi
- NCH Healthcare System
-
Päätutkija:
- Robert Cubeddu, MD
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Rekrytointi
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Päätutkija:
- Ricardo A. Yaryura, MD
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory University Hospital Midtown / Emory University - St. Joseph's Hospital
-
Päätutkija:
- Adam Greenbaum, MD
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Päätutkija:
- Charles Davidson, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Rekrytointi
- Ascension St. Vincent Heart Center Cardiovascular Research Institute
-
Päätutkija:
- James Hermiller, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins
-
Päätutkija:
- Rani Hasan, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Nilay Patel, MD
-
Päätutkija:
- Ignacio Inglessis, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Päätutkija:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
Päätutkija:
- Brian O' Neill, MD
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St. Mary's of Ascension Research
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fairview Health Services
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Päätutkija:
- Mackram Eleid, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Rekrytointi
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Päätutkija:
- Adnan Chhatriwalla, MD
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Providence St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Päätutkija:
- Michael Young, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 09103
- Rekrytointi
- Cooper Health Systems
-
Päätutkija:
- Sajjad Sabir, MD
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Rekrytointi
- Morristown Medical Center
-
Päätutkija:
- Gennaro Giustino, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Päätutkija:
- Mark Russo, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- State University of New York at Buffalo
-
Päätutkija:
- Vijay Iyer, MD, PhD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
Päätutkija:
- Shmuel Chen, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
Päätutkija:
- Susheel Kodali, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Rekrytointi
- Lenox Hill Hospital, Northwell Health /Northshore University Hospital Manhasset
-
Päätutkija:
- Bruce Rutkin, MD
-
Päätutkija:
- Mei Chau, MD
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Rekrytointi
- St. Francis Hospital
-
Päätutkija:
- George A. Petrossian, MD
-
Päätutkija:
- Newell B. Robinson, MD
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center / Arts Pavilion / Hutchinson Metro Center Clinic / Weiler Hospital / Moses Hospital
-
Päätutkija:
- Mohamed A. Latib, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Rekrytointi
- University of North Carolina
-
Päätutkija:
- John Vavalle, MD
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- The Christ Hospital
-
Päätutkija:
- Santiago Garcia, MD
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- TriHealth-Bethesda North Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
Päätutkija:
- Scott Lilly, MD
-
Päätutkija:
- Konstantinos Boudoulas, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Integris Baptist Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Rekrytointi
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
Päätutkija:
- Mohammad Ghani, MD
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Rekrytointi
- Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
-
Päätutkija:
- Kamran Muhammad, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Päätutkija:
- Scott Chadderdon, MD
-
Päätutkija:
- Firas Zahr, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Hershey
-
Päätutkija:
- Mark Kozak, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Pennsylvania Presbyterian Medical Center / Hospital of the University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Gene Chang, MD
-
Päätutkija:
- Wilson Szeto, MD
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- Rekrytointi
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute/UPMC Pinnacle
-
Päätutkija:
- Mubashir Mumtaz, MD
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Rekrytointi
- Lankenau Heart Institute
-
Päätutkija:
- William Gray, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29245
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Erlanger Health System
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Päätutkija:
- Richard Smalling, MD
-
Päätutkija:
- Abhijeet Dhoble, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Rekrytointi
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Päätutkija:
- Pranav Loyalka, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
-
Päätutkija:
- Guilherme Silva, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- UTHealth/Memorial Hermann Hospital
-
Päätutkija:
- Biswajit Kar, MD
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
-
Päätutkija:
- Molly Szerlip, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Intermountain Medical Center
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Rekrytointi
- St. George Regional Hospital
-
Päätutkija:
- Blake Gardner, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Health System
-
Päätutkija:
- John Saxon, MD
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Virginia Commonwealth University
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Carilion Medical Center
-
Päätutkija:
- Jason Foerst, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Rekrytointi
- Virginia Mason Medical Center
-
Päätutkija:
- Ming Zhang, MD
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Päätutkija:
- Jeremiah Depta, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdeksantoista (18) vuotta täyttänyt
- Lääkehoidosta huolimatta potilaalla on paikallisen sydäntiimin mukaan merkkejä TR:stä, TR:n oireita tai aiempaa sydämen vajaatoimintaa sairaalassa TR:n vuoksi.
- Vaikea tai suurempi kolmikulmainen regurgitaatio
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IVa tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito edellisten 12 kuukauden aikana
- Potilaalla on keskitasoinen tai suurempi arvioitu kuolleisuusriski kolmiulotteisen läppäleikkauksen yhteydessä, kuten sydänkirurgi on määrittänyt paikallisen sydäntiimin suostumuksella
- Potilas pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen, noudattaa protokollamenettelyjä ja noudattaa seurantakäynnin vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Trikuspidaaliläpän anatomiaa ei voida arvioida TTE:llä tai TEE:llä
- Trikuspidaaliläpän anatomia estää laitteen asianmukaisen käyttöönoton ja toiminnan
- Potilas, jolla on refraktaarinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii pitkälle edennyt interventio (esim. potilaalla on tai hän tarvitsee vasemman kammion apulaitetta tai siirtoa (ACC/AHA-vaiheen D sydämen vajaatoiminta)
Trans-tricuspid-tahdistimen tai defibrillaattorin johdot, jotka täyttävät yhden seuraavista:
- Estää oikeanlaisen TR:n pienenemisen johtimen ja lehtisten vuorovaikutuksen vuoksi
- Ne on istutettu RV:hen viimeisten 90 päivän aikana ennen rekisteröintiä
- Primaarinen ei-rappeuttava trikuspidaalisairaus
- Aiempi trikuspidaaliventtiilin korjaus tai vaihto, joka häiritsisi PASCALin sijoittamista
- Kliinisesti merkittävä, hoitamaton sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota, epästabiili angina pectoris, merkkejä akuutista sepelvaltimooireyhtymästä, äskettäinen sydäninfarkti
- Merkittävä sydämensisäinen massa, veritulppa tai kasvillisuus ydinlaboratorioarviointia kohden
- syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) viimeisten 180 päivän aikana
- Viimeaikainen aivohalvaus
- Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
- Infiltratiivinen kardiomyopatia tai läppäläppä (mukaan lukien karsinoidi, amyloidoosi, sarkoidoosi, hemokromatoosi) tai merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, eteisväliseinän vika, RV-dysplasia ja rytmihäiriöinen RV
- Kiireellisen tai kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä, mikä tahansa suunniteltu sydänleikkaus seuraavan 12 kuukauden (365 päivän) aikana tai mikä tahansa suunniteltu perkutaaninen sydänleikkaus seuraavien 90 päivän aikana
Mikä tahansa seuraavista kardiovaskulaarisista toimenpiteistä:
- Perkutaaninen sepelvaltimon, sydämensisäinen tai endovaskulaarinen interventio viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumisajankohtaa
- Kaulavaltimon leikkaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumisajankohtaa
- Tasavirtakardioversio viimeisen 30 päivän aikana ennen ilmoittautumisajankohtaa
- Lyijytön RV-tahdistimen implantti viimeisten 30 päivän aikana ennen rekisteröintiä
- Sydänkirurgia 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumisajankohtaa
- Vaikea aortta-, mitraali- ja/tai keuhkoläppästenoosi ja/tai regurgitaatio
- Tunnettu hoitamaton vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma tai oireeton kaulavaltimon ahtauma
- Aktiivinen endokardiitti tai äskettäinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii jatkuvaa kodin happea
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden aikana
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on tutkijan arvion mukaan alle 12 kuukautta
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen biologiseen, lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen
- Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka estävät asianmukaisen suostumuksen ja seurannan, tai potilas on holhouksessa
- Jokainen potilas, jota pidetään haavoittuvaisena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Optimaalinen lääketieteellinen hoito (OMT)
Optimaalinen lääketieteellinen hoito (OMT) yksinään potilaille, joilla on trikuspidaalisen regurgitaatio
|
Optimaalinen lääketieteellinen hoito yksinään potilaille, joilla on kolmikulmainen regurgitaatio
|
|
Kokeellinen: Edwards PASCAL System & OMT
Transkatetri kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä potilailla, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa (OMT) ja joilla on kolmikulmainen regurgitaatio
|
Transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä potilaille, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa
Muut nimet:
Transkatetrin kolmikantaventtiilin korjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä yhdessä OMT:n kanssa
Transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä potilailla, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa (OMT) ja joilla on kolmikulmainen regurgitaatio
|
|
Kokeellinen: Yhden käden rekisteri
Transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä yhdessä optimaalisen lääketieteellisen hoidon (OMT) kanssa potilailla, joilla on kolmikulmainen regurgitaatio ja jotka eivät ole kelvollisia satunnaistukseen
|
Transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä potilaille, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa
Muut nimet:
Transkatetrin kolmikantaventtiilin korjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä yhdessä OMT:n kanssa
Transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä potilailla, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa (OMT) ja joilla on kolmikulmainen regurgitaatio
|
|
Kokeellinen: Jatkuu pääsytutkimus
Transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä potilailla, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa (OMT) ja joilla on kolmikulmainen regurgitaatio
|
Transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä potilaille, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa
Muut nimet:
Transkatetrin kolmikantaventtiilin korjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä yhdessä OMT:n kanssa
Transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaus Edwards PASCAL -järjestelmällä potilailla, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa (OMT) ja joilla on kolmikulmainen regurgitaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittipäätepiste, joka sisältää kaikkien syiden mukaisen kuolleisuuden, RVAD-implantointi tai sydämen siirto, kolmiliuskaläppätoimenpide, sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot sekä elämänlaadun parantuminen (mitattuna KCCQ-pisteillä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokeellisen ja aktiivisen vertailuryhmän välinen osallistujien lukumäärän vertailu komposiittilopputapahtumien suhteen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden kokonaismäärä
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kuoleman ja sydämen vajaatoiminnan aiheuttamat sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnasta johtuvien kuolemantapausten ja sairaalahoitojen kokonaismäärä
|
12 kuukautta
|
|
Suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suurten haittatapahtumien (MAE) kokonaismäärä
|
30 päivää
|
|
TR-luokan vähennys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen istutuksen jälkeinen
|
TR:n vaikeusasteen aleneminen TEE:llä arvioituna ennen implantaatiota ja sen jälkeen
|
Menettelyn sisäinen istutuksen jälkeinen
|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden kokonaismäärä
|
12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon otettujen kokonaismäärä
|
12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Ei-elektiiviset trikuspidaaliläppätoimenpiteet (perkutaaniset tai kirurgiset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Ei-elektiivisten kolmiulokeventtiilin uusintatoimenpiteiden kokonaismäärä
|
12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Kestävä RVAD-istutus tai sydämensiirto
Aikaikkuna: 12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
|
RVAD-impantaatiota tai sydämensiirtoa tarvitsevien potilaiden kokonaismäärä
|
12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Parasenteesin tarve
Aikaikkuna: 12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
|
Parasenteesin vaatineiden potilaiden kokonaismäärä
|
12 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Oikean kammion lopun diastolinen halkaisija (RVEDD-kesk.)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos oikean kammion loppudiastolisessa halkaisijassa (RVEDD mid)
|
12 kuukautta
|
|
1 TR:n vaikeusasteen aleneminen
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
Osallistujien kokonaismäärä, joiden TR:n vaikeusaste on vähentynyt vähintään 1 asteen verran
|
6, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL) Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä (KCCQ) mitattuna
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos KCCQ-pisteissä lähtötasosta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta tai ensimmäisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon potilaille, joilla on massiivinen tai rankka TR lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta
|
Aika kuolemaan tai ensimmäinen sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoon
|
12, 24 kuukautta
|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus, TV-leikkaus tai TV-interventio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuolleiden, TV-leikkausten tai interventioiden kokonaismäärä
|
24 kuukautta
|
|
Kaikki sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoidon lukumäärä mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin B. Leon, MD, Columbia University
- Päätutkija: Michael J. Mack, MD, Baylor Scott and White Health
- Opintojen puheenjohtaja: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
- Päätutkija: Charles Davidson, MD, Northwestern University
- Opintojen puheenjohtaja: Allen Anderson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trikuspidaaliventtiilin vajaatoiminta
-
Tangent Cardiovascular Inc.RekrytointiTricuspid regurgitaatio | Tricuspid regurgitaatio Toiminnallinen | Tricuspid regurgitaatio (TR)Paraguay
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
Micro Interventional DevicesEi vielä rekrytointiaTricuspid regurgitaatio | Tricuspid regurgitaatio Toiminnallinen | Vaikea kolmiulotteisen venttiilin regurgitaatio
-
Tau-MEDICAL Co., Ltd.RekrytointiTricuspid regurgitaatio (TR)Georgia
-
Francesco MaisanoAbbott; IRCCS Ospedale San RaffaeleEi vielä rekrytointiaTricuspid regurgitaatio (TR)Italia
-
Innoventric LTDInnoventric Inc.RekrytointiTricuspid regurgitaatio | Tricuspid regurgitaatio ToiminnallinenYhdysvallat, Saksa
-
Jenscare Innovation Inc.Cardiovascular Research Foundation, New YorkAktiivinen, ei rekrytointiTricuspid regurgitaatio (TR)Yhdysvallat
-
Cardiac Implants LLCRekrytointiTricuspid regurgitaatio ToiminnallinenYhdysvallat
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenRekrytointiAV-esto valmis | Tricuspid regurgitaatio (TR)Saksa
Kliiniset tutkimukset Edwards PASCAL -järjestelmä
-
Edwards LifesciencesRekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraalin vajaatoimintaSveitsi, Saksa, Itävalta, Kreikka, Italia, Alankomaat, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiTrikuspidaaliventtiilin vajaatoimintaSveitsi, Saksa, Kreikka, Italia
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraalin vajaatoiminta | Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio | Rappeuttava mitraaliläpän sairausYhdysvallat, Kanada, Sveitsi, Saksa
-
Edwards LifesciencesValmisMitraaliläpän vajaatoimintaSveitsi, Saksa
-
St. Antonius HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentIlmoittautuminen kutsustaSydämen katetrointi | Trikuspidaaliläpän regurgitaatio, ei-reumaattinen | Sydämen vajaatoiminta, oikea puoli | Venttiilin regurgitaatio, TricuspidAlankomaat
-
Edwards LifesciencesRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sydänläppäsairaudet | Trikuspidaaliventtiilin regurgitaatioSveitsi, Saksa
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sydänläppäsairaudet | Trikuspidaaliventtiilin regurgitaatioYhdysvallat, Kanada, Ranska, Sveitsi
-
Manchester University NHS Foundation TrustPeruutettuVaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCPeruutettuDiabeettinen makulaturvotusYhdistynyt kuningaskunta