Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stěžejní klinická zkouška systému pro opravu katétrových ventilů Edwards PASCAL (CLASP II TR)

27. května 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, řízená klíčová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transkatétrové opravy trikuspidální chlopně pomocí systému Edwards PASCAL transkatétrové opravy chlopně a optimální lékařské terapie (OMT) ve srovnání se samotnou OMT u pacientů s trikuspidální regurgitací

Stanovit bezpečnost a účinnost systému Edwards PASCAL Transcatheter Repair System u pacientů se symptomatickou těžkou trikuspidální regurgitací, u kterých bylo zjištěno střední nebo vyšší odhadované riziko úmrtnosti po operaci trikuspidální chlopně kardiochirurgem se souhlasem místního týmu pro srdce

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klíčová studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti transkatétrové opravy trikuspidální chlopně pomocí systému Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System a optimální lékařské terapie (OMT) ve srovnání se samotnou OMT u pacientů s trikuspidální regurgitací. Pacienti budou sledováni na kontrolních návštěvách při propuštění, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a ročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1270

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Edwards TMTT Clinical Affairs
Telefonní číslo: (949) 250-2500
E-mail: TMTT_Clinical@edwards.com

Studijní místa

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - Aktivní, ne nábor
    - St. Paul's Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Aktivní, ne nábor
    - Hamilton Health Services
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4Q7
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Ottawa Heart Institute
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Aktivní, ne nábor
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - Aktivní, ne nábor
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Aktivní, ne nábor
    - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    - Aktivní, ne nábor
    - Banner University Medical Center Phoenix
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    - Aktivní, ne nábor
    - Tucson Medical Center Healthcare
- California
  - Irvine, California, Spojené státy, 92868
    - Nábor
    - University of California, Irvine
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antonio Frangieh, MD
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Aktivní, ne nábor
    - SCPMG - Kaiser San Diego
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Aktivní, ne nábor
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Aktivní, ne nábor
    - UCLA Medical Center
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - Nábor
    - University of California, San Francisco
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sammy Elmariah, MD
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94118
    - Aktivní, ne nábor
    - Kaiser Permanente San Francisco
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Aktivní, ne nábor
    - Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Nábor
    - St. Joseph Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jake Chanin, MD
  - Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
    - Aktivní, ne nábor
    - Medical Center of the Rockies
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
    - Nábor
    - The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ilie Barb, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Charles Klodell, MD
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
    - Nábor
    - Mount Sinai Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nirat Beohar, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Steve Xydas, MD
  - Naples, Florida, Spojené státy, 34102
    - Nábor
    - NCH Healthcare System
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Robert Cubeddu, MD
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    - Nábor
    - Sarasota Memorial Health Care System
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ricardo A. Yaryura, MD
  - Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
    - Aktivní, ne nábor
    - Tallahassee Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - Nábor
    - Emory University Hospital Midtown / Emory University - St. Joseph's Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Adam Greenbaum, MD
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    - Aktivní, ne nábor
    - Piedmont Healthcare, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Nábor
    - Northwestern University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Charles Davidson, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
    - Nábor
    - Ascension St. Vincent Heart Center Cardiovascular Research Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      James Hermiller, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Aktivní, ne nábor
    - Ochsner Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Nábor
    - Johns Hopkins
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rani Hasan, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Nábor
    - Massachusetts General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nilay Patel, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ignacio Inglessis, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - University of Michigan
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stanley Chetcuti, MD
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Nábor
    - Henry Ford Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Brian O' Neill, MD
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - Aktivní, ne nábor
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
    - Aktivní, ne nábor
    - St. Mary's of Ascension Research
- Minnesota
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Aktivní, ne nábor
    - Fairview Health Services
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Nábor
    - Mayo Clinic
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mackram Eleid, MD
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Nábor
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Adnan Chhatriwalla, MD
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Aktivní, ne nábor
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
    - Aktivní, ne nábor
    - Providence St. Patrick Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    - Nábor
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Young, MD
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 09103
    - Nábor
    - Cooper Health Systems
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sajjad Sabir, MD
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
    - Nábor
    - Morristown Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gennaro Giustino, MD
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    - Nábor
    - Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark Russo, MD
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
    - Nábor
    - State University of New York at Buffalo
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vijay Iyer, MD, PhD
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Nábor
    - Weill Cornell Medicine
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shmuel Chen, MD
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Nábor
    - Columbia University Irving Medical Center/NYPH
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Susheel Kodali, MD
  - New York, New York, Spojené státy, 10075
    - Nábor
    - Lenox Hill Hospital, Northwell Health /Northshore University Hospital Manhasset
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bruce Rutkin, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mei Chau, MD
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14621
    - Aktivní, ne nábor
    - Rochester General Hospital
  - Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
    - Nábor
    - St. Francis Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      George A. Petrossian, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Newell B. Robinson, MD
  - The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    - Nábor
    - Montefiore Medical Center / Arts Pavilion / Hutchinson Metro Center Clinic / Weiler Hospital / Moses Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mohamed A. Latib, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
    - Nábor
    - University of North Carolina
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Vavalle, MD
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
    - Aktivní, ne nábor
    - Sanford Medical Center Fargo
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Nábor
    - The Christ Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Santiago Garcia, MD
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    - Aktivní, ne nábor
    - TriHealth-Bethesda North Hospital
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Nábor
    - The Ohio State University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Scott Lilly, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Konstantinos Boudoulas, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    - Aktivní, ne nábor
    - Integris Baptist Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    - Nábor
    - Oklahoma Cardiovascular Research Group
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mohammad Ghani, MD
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    - Nábor
    - Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kamran Muhammad, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Nábor
    - Oregon Health & Science University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Scott Chadderdon, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Firas Zahr, MD
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Nábor
    - Penn State Hershey
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark Kozak, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Nábor
    - Pennsylvania Presbyterian Medical Center / Hospital of the University of Pennsylvania
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gene Chang, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wilson Szeto, MD
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
    - Nábor
    - Pinnacle Health Cardiovascular Institute/UPMC Pinnacle
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mubashir Mumtaz, MD
  - Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    - Nábor
    - Lankenau Heart Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      William Gray, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29245
    - Aktivní, ne nábor
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
    - Aktivní, ne nábor
    - Erlanger Health System
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    - Aktivní, ne nábor
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Richard Smalling, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Abhijeet Dhoble, MD
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77004
    - Nábor
    - HCA Houston Healthcare Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pranav Loyalka, MD
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guilherme Silva, MD
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - UTHealth/Memorial Hermann Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Biswajit Kar, MD
  - Plano, Texas, Spojené státy, 75093
    - Nábor
    - Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Molly Szerlip, MD
- Utah
  - Murray, Utah, Spojené státy, 84107
    - Aktivní, ne nábor
    - Intermountain Medical Center
  - St. George, Utah, Spojené státy, 84790
    - Nábor
    - St. George Regional Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Blake Gardner, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - Nábor
    - University of Virginia Health System
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Saxon, MD
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    - Aktivní, ne nábor
    - Virginia Commonwealth University
  - Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
    - Nábor
    - Carilion Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jason Foerst, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    - Nábor
    - Virginia Mason Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ming Zhang, MD
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
    - Aktivní, ne nábor
    - Swedish Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Nábor
    - Medical College of Wisconsin
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jeremiah Depta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osmnácti (18) let nebo starší
Navzdory lékařské terapii má podle místního Heart Teamu pacient známky TR, symptomy TR nebo předchozí hospitalizaci se srdečním selháním kvůli TR.
Těžká nebo větší trikuspidální regurgitace
New York Heart Association (NYHA) třídy II-IVa nebo hospitalizace se srdečním selháním v předchozích 12 měsících
Pacient má střední nebo vyšší odhadované riziko úmrtnosti po operaci trikuspidální chlopně, jak určil kardiochirurg se souhlasem místního kardio týmu
Pacient je schopen a ochoten dát informovaný souhlas, dodržovat protokolární postupy a dodržovat požadavky na následnou návštěvu

Kritéria vyloučení:

Anatomii trikuspidální chlopně nelze hodnotit pomocí TTE nebo TEE
Anatomie trikuspidální chlopně znemožňuje správné nasazení a funkci zařízení
Pacient s refrakterním srdečním selháním vyžadujícím pokročilou intervenci (tj. pacient má nebo bude potřebovat zařízení na podporu levé komory nebo transplantaci) (Srdeční selhání stadia D ACC/AHA)
Přítomnost transtrikuspidálních elektrod kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, které splňují jednu z následujících podmínek:
1. Zabránilo by správnému snížení TR v důsledku interakce olova s letáky
2. Byli implantováni do RV během posledních 90 dnů před okamžikem zařazení
Primární nedegenerativní trikuspidální onemocnění
Předchozí oprava nebo výměna trikuspidální chlopně, která by narušovala umístění PASCALu
Klinicky významné, neléčené onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci, nestabilní angina pectoris, průkaz akutního koronárního syndromu, nedávný infarkt myokardu
Významná intrakardiální hmota, trombus nebo vegetace na hodnocení základní laboratoře
Hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) za posledních 180 dní
Nedávná mrtvice
Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
Přítomnost infiltrativní kardiomyopatie nebo valvulopatie (včetně karcinoidu, amyloidózy, sarkoidózy, hemochromatózy) nebo významné vrozené srdeční choroby, včetně, ale bez omezení, defektu septa síní, dysplazie RV a arytmogenní RV
Potřeba urgentní nebo urgentní operace z jakéhokoli důvodu, jakákoli plánovaná srdeční operace během příštích 12 měsíců (365 dní) nebo jakýkoli plánovaný perkutánní srdeční výkon během následujících 90 dnů
Jakýkoli z následujících kardiovaskulárních postupů:
1. Perkutánní koronární, intrakardiální nebo endovaskulární intervence během posledních 30 dnů před bodem zařazení
2. Operace karotidy do 30 dnů před místem zápisu
3. Stejnosměrná kardioverze během posledních 30 dnů před bodem zápisu
4. Implantát bezvodého kardiostimulátoru RV během posledních 30 dnů před bodem registrace
5. Kardiochirurgický výkon do 90 dnů před okamžikem zařazení
Závažná stenóza a/nebo regurgitace aortální, mitrální a/nebo plicní chlopně
Známá anamnéza neléčené závažné symptomatické stenózy karotidy nebo asymptomatické stenózy karotidy
Aktivní endokarditida nebo nedávná infekce vyžadující antibiotickou léčbu
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující nepřetržitý domácí kyslík
Těhotná nebo plánující těhotenství během následujících 12 měsíců
Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců podle úsudku zkoušejícího
Pacient se v současné době účastní další výzkumné klinické studie biologické, lékové nebo přístrojové
Pacient má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které vylučují odpovídající souhlas a sledování, nebo je pacient pod opatrovnictvím
Každý pacient považovaný za zranitelného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Optimální lékařská terapie (OMT) Optimální léčebná terapie (OMT) samotná u pacientů s trikuspidální regurgitací	Lék: Optimální lékařská terapie Optimální léčba samotná u pacientů s trikuspidální regurgitací
Experimentální: Systém Edwards PASCAL & OMT Transkatétrová oprava trikuspidální chlopně systémem Edwards PASCAL u pacientů s optimální léčebnou terapií (OMT) s trikuspidální regurgitací	Přístroj: Systém Edwards PASCAL Transkatétrová oprava trikuspidální chlopně pomocí systému Edwards PASCAL u pacientů na optimální lékařské terapii Ostatní jména: Transkatétrová oprava trikuspidální chlopně (TTVr) Přístroj: Systém Edwards PASCAL Transkatétrová oprava trikuspidální chlopně systémem Edwards PASCAL ve spojení s OMT Přístroj: Systém Edwards PASCAL Transkatétrová oprava trikuspidální chlopně systémem Edwards PASCAL u pacientů s optimální léčebnou terapií (OMT) s trikuspidální regurgitací
Experimentální: Jednoramenný registr Transkatétrová oprava trikuspidální chlopně systémem Edwards PASCAL ve spojení s optimální léčebnou terapií (OMT) u pacientů s trikuspidální regurgitací, kteří nejsou způsobilí k randomizaci	Přístroj: Systém Edwards PASCAL Transkatétrová oprava trikuspidální chlopně pomocí systému Edwards PASCAL u pacientů na optimální lékařské terapii Ostatní jména: Transkatétrová oprava trikuspidální chlopně (TTVr) Přístroj: Systém Edwards PASCAL Transkatétrová oprava trikuspidální chlopně systémem Edwards PASCAL ve spojení s OMT Přístroj: Systém Edwards PASCAL Transkatétrová oprava trikuspidální chlopně systémem Edwards PASCAL u pacientů s optimální léčebnou terapií (OMT) s trikuspidální regurgitací
Experimentální: Pokračující studie přístupu Transkatétrová oprava trikuspidální chlopně systémem Edwards PASCAL u pacientů s optimální léčebnou terapií (OMT) s trikuspidální regurgitací	Přístroj: Systém Edwards PASCAL Transkatétrová oprava trikuspidální chlopně pomocí systému Edwards PASCAL u pacientů na optimální lékařské terapii Ostatní jména: Transkatétrová oprava trikuspidální chlopně (TTVr) Přístroj: Systém Edwards PASCAL Transkatétrová oprava trikuspidální chlopně systémem Edwards PASCAL ve spojení s OMT Přístroj: Systém Edwards PASCAL Transkatétrová oprava trikuspidální chlopně systémem Edwards PASCAL u pacientů s optimální léčebnou terapií (OMT) s trikuspidální regurgitací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Kompozitní koncový bod zahrnující úmrtnost ze všech příčin, implantaci RVAD nebo transplantaci srdce, zákrok na trikuspidální chlopni, hospitalizace pro srdeční selhání a zlepšení kvality života (měřené skóre KCCQ) Časové okno: 6 měsíců	Porovnání počtu účastníků se složenými koncovými body mezi experimentálními a aktivními srovnávacími skupinami	6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
All Cause Mortality Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců	Celkový počet úmrtí z jakékoli příčiny	12 měsíců, 24 měsíců
Hospitalizace úmrtí a srdečního selhání Časové okno: 12 měsíců	Celkový počet úmrtí a hospitalizací v důsledku srdečního selhání	12 měsíců
Hlavní nežádoucí příhody (MAE) Časové okno: 30 dní	Celková míra hlavních nežádoucích příhod (MAE)	30 dní
Snížení stupně TR Časové okno: Intraprocedurální postimplantace	Snížení závažnosti TR hodnocené pomocí TEE před a po implantaci	Intraprocedurální postimplantace
Všeobecná úmrtnost Časové okno: 12 měsíců, ročně až 5 let	Celkový počet úmrtí z jakékoli příčiny	12 měsíců, ročně až 5 let
Hospitalizace se srdečním selháním Časové okno: 12 měsíců, ročně až 5 let	Celkový počet hospitalizací z důvodu srdečního selhání	12 měsíců, ročně až 5 let
Neelektivní reintervence trikuspidální chlopně (perkutánní nebo chirurgické) Časové okno: 12 měsíců, ročně až 5 let	Celkový počet neelektivních reintervencí trikuspidální chlopně	12 měsíců, ročně až 5 let
Odolná implantace RVAD nebo transplantace srdce Časové okno: 12 měsíců, ročně až 5 let	Celkový počet pacientů vyžadujících impantanci RVAD nebo transplantaci srdce	12 měsíců, ročně až 5 let
Potřeba paracentézy Časové okno: 12 měsíců, ročně až 5 let	Celkový počet pacientů, kteří potřebovali paracentézu	12 měsíců, ročně až 5 let
Koncový diastolický průměr pravé komory (střední RVEDD) Časové okno: 12 měsíců	Změna enddiastolického průměru pravé komory (střední RVEDD)	12 měsíců
1 Snížení stupně závažnosti TR Časové okno: 6, 12 měsíců	Celkový počet účastníků s alespoň 1 stupněm snížení závažnosti TR	6, 12 měsíců
Kvalita života (QOL) měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců	Změna skóre KCCQ od základní linie	3, 6 a 12 měsíců
Všechny způsobují mortalitu nebo první hospitalizaci se srdečním selháním u pacientů s masivní nebo torrentální TR na počátku Časové okno: 12, 24 měsíců	Čas do smrti nebo první hospitalizace se srdečním selháním	12, 24 měsíců
Celková úmrtnost, chirurgie trikuspidální chlopně nebo intervence na trikuspidální chlopni Časové okno: 24 měsíců	Celkový počet úmrtí, TV operací nebo zákroků	24 měsíců
Všechny hospitalizace Časové okno: 12 měsíců	Počet hospitalizací z jakékoliv příčiny	12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Martin B. Leon, MD, Columbia University
Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Mack, MD, Baylor Scott and White Health
Studijní židle: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
Vrchní vyšetřovatel: Charles Davidson, MD, Northwestern University
Studijní židle: Allen Anderson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2019-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Edwards PASCAL

Edwards Lifesciences

Nábor

MiCLASP Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF). (MiCLASP)

Mitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost

Švýcarsko, Německo, Rakousko, Řecko, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko, Spojené království
Edwards Lifesciences

Aktivní, ne nábor

Transkatétrová oprava trikuspidální regurgitace pomocí systému pro opravu transkatétrového ventilu Edwards PASCAL (TriCLASP)

Insuficience trikuspidální chlopně

Švýcarsko, Německo, Řecko, Itálie
Edwards Lifesciences

Dokončeno

Registr systému pro opravu transkatétrových ventilů Edwards PASCAL (PASCALRegistry)

Insuficience mitrální chlopně

Švýcarsko, Německo
Edwards Lifesciences

Dokončeno

Edwards CLASP TR EFS (CLASP TR EFS)

Trikuspidální regurgitace

Spojené státy
Edwards Lifesciences

Aktivní, ne nábor

Pivotní klinická studie Edwards PASCAL CLASP IID/IIF (CLASP IID/IIF)

Mitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Funkční mitrální regurgitace | Degenerativní onemocnění mitrální chlopně

Spojené státy, Kanada, Švýcarsko, Německo
St. Antonius Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Zápis na pozvánku

Hodnocení transkatétrové opravy srdeční chlopně u pacientů s těžkou symptomatickou netěsnou trikuspidální srdeční chlopní (TRACE-NL)

Srdeční katetrizace | Regurgitace trikuspidální chlopně, nerevmatická | Srdeční selhání, pravá strana | Regurgitace chlopní, trikuspidální

Holandsko
Manchester University NHS Foundation Trust

Staženo

Panretinální fotostimulace u proliferativní diabetické retinopatie (PRPhS)

Těžká neproliferativní diabetická retinopatie

Spojené království
Manchester University NHS Foundation Trust
Topcon Corporation; Optos, PLC

Staženo

Podprahová fotokoagulace diabetického makulárního edému (MEM)

Diabetický makulární edém

Spojené království
Stanford University
Bascom Palmer Eye Institute

Dokončeno

Neškodlivá fototermální terapie neexsudativní věkem podmíněné makulární degenerace

Makulární degenerace | Drusen sítnice

Spojené státy
Sheba Medical Center

Neznámý

Dynamický konturový tonometr Pascal Pascal (DCT) Nitrooční tlak a amplituda očního pulzu u pacientů s orbitopatií související se štítnou žlázou: Srovnání s Goldmannovým tonometrem a charakteristikami svalů na CT vyšetření

Orbitopatie související se štítnou žlázou

Izrael

Stěžejní klinická zkouška systému pro opravu katétrových ventilů Edwards PASCAL (CLASP II TR)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Systém Edwards PASCAL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa