冠動脈疾患用マグネシウム合金足場 (MAGIC) (MAGIC)
生体吸収性マグネシウム足場 MAGMARIS (MAGIC Registry) の処置および処置後の移植を調査するためのレトロスペクティブ、観察記録
調査の概要
詳細な説明
冠動脈ステントは、既存のガイドラインによると、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) における冠動脈疾患の治療のためのデフォルトのデバイスです。 ただし、血栓症と再狭窄は依然として現在の永久金属ステントの主な制限です。 ベア メタル ステント (BMS) とは対照的に、薬剤溶出型ステント (DES) は、ステント表面のコーティング層に抗増殖剤が存在するため、再狭窄率が低下し、血管再生の繰り返し率が低下します。 ただし、後期および超後期のステント血栓症は、長期にわたる二重抗血小板療法にもかかわらず、DES の限界のままです。 永久金属ステントの限界を克服するために、生体吸収性足場が導入されました。
この観察的レトロスペクティブ研究の目的は、現実世界の設定における足場の臨床性能と長期的な安全性を調査することです。
現在のレジストリに関与している機関は、大量の PCI センターです。 オペレーターは、生体吸収性足場技術を使用した PCI の経験があります。
研究組織は以下に基づいています。
データ安全監視委員会 (DSMB) すべての有害事象は DSMB に報告され、被験者の登録およびフォローアップ期間を通じて継続的にレビューされ、この研究に登録された被験者の安全が確保されます。 臨床イベントの場合、冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンションは、独立したコアラボによってレビューされました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Turin、イタリア、10100
- Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
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Ferrara
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Cona、Ferrara、イタリア、44124
- University Hospital Of Ferrara
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- インフォームドコンセントを提供できる
- 少なくとも1つの足場の移植
除外基準:
- 少なくとも1年間のフォローアップを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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足場
-PCI中に少なくとも1つのマグネシウム製生体吸収性足場「マグマリス」の移植を受ける患者
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マグマリス足場の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス指向心臓イベント (DOCE) 率
時間枠：1年
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心血管死、標的血管心筋梗塞、および標的病変血行再建術の複合体であるDOCEの割合。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死亡率
時間枠：1年
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心疾患による予期せぬ死亡率
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1年
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標的血管心筋梗塞率
時間枠：1年
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足場の故障による心筋梗塞の発生率
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1年
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標的病変血行再建率
時間枠：1年
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足場で治療された病変の血行再建率
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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