Andaime de liga de MAGnésio para doença arterial coronariana (MAGIC) (MAGIC)
Registro retrospectivo e observacional para investigar a implantação processual e pós-procedimento de scaffolds de magnésio bioabsorvível MAGMARIS (Registro MAGIC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os stents coronários são os dispositivos padrão para o tratamento da doença arterial coronariana na intervenção coronária percutânea (ICP) de acordo com as diretrizes existentes. No entanto, a trombose e a reestenose ainda são as principais limitações dos stents metálicos permanentes atuais. Em contraste com os Stents Bare Metal (BMSs), os Stents Eluidores de Drogas (DESs) têm uma taxa de reestenose reduzida devido à presença de agentes antiproliferativos na camada de revestimento da superfície do stent e taxa reduzida de revascularização repetida. No entanto, a trombose de stent tardia e muito tardia continua a ser a limitação do DES, apesar da terapia antiplaquetária dupla prolongada. Andaimes bioabsorvíveis foram introduzidos para superar as limitações dos stents metálicos permanentes.
O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é investigar o desempenho clínico e a segurança a longo prazo do andaime em um cenário do mundo real.
As instituições envolvidas no presente registro são centros de PCI de alto volume. Os operadores têm experiência em PCI com tecnologia de andaimes bioabsorvíveis
A organização do estudo é baseada em:
CONSELHO DE MONITORAMENTO DE SEGURANÇA DE DADOS (DSMB) Todos os eventos adversos serão relatados ao DSMB e revisados continuamente durante a inscrição do sujeito e o período de acompanhamento para garantir a segurança dos sujeitos inscritos neste estudo. Em caso de eventos clínicos, angiografias da artéria coronária e intervenções coronárias percutâneas foram revisadas por um laboratório central independente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turin, Itália, 10100
- Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itália, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos > 18 anos
- Capaz de fornecer um consentimento informado
- implantação de pelo menos um andaime
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer pelo menos um ano de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Andaime
Pacientes que receberam durante a ICP a implantação de pelo menos um Scaffold Bioreabsorvível Feito de Magnésio "Magmaris"
|
implantação de andaime Magmaris
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Eventos Cardíacos Orientados por Dispositivo (DOCE)
Prazo: 1 ano
|
Taxa de DOCE, um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio do vaso alvo e revascularização da lesão alvo.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade cardíaca
Prazo: 1 ano
|
Taxa de morte inesperada devido a causas cardíacas
|
1 ano
|
|
Taxa de infarto do miocárdio do vaso alvo
Prazo: 1 ano
|
Taxa de infarto do miocárdio devido a falha do scaffold
|
1 ano
|
|
Taxa de revascularização da lesão alvo
Prazo: 1 ano
|
taxa de qualquer revascularização da lesão tratada com scaffold
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .