Каркас из магниевого сплава для лечения ишемической болезни сердца (MAGIC) (MAGIC)
Ретроспективный, наблюдательный регистр для исследования процедурной и постпроцедурной имплантации биорассасывающихся магниевых каркасов MAGMARIS (MAGIC Registry)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронарные стенты являются устройствами по умолчанию для лечения ишемической болезни сердца при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) в соответствии с существующими рекомендациями. Тем не менее, тромбоз и рестеноз по-прежнему являются основными ограничениями современных постоянных металлических стентов. В отличие от стентов из чистого металла (BMS), стенты с лекарственным покрытием (DES) имеют меньшую частоту рестеноза из-за присутствия антипролиферативных агентов в слое покрытия поверхности стента и меньшей частоты повторной реваскуляризации. Однако поздний и очень поздний тромбоз стента остается ограничением СЛП, несмотря на длительную двойную антитромбоцитарную терапию. Для преодоления ограничений постоянных металлических стентов были введены биорассасывающиеся каркасы.
Целью этого обсервационного ретроспективного исследования является изучение клинических характеристик и долгосрочной безопасности каркасов в реальных условиях.
Учреждения, включенные в данный реестр, являются центрами ЧКВ большого объема. Операторы имеют опыт проведения ЧКВ с использованием технологии биорезорбируемых каркасов.
Учебная организация основана на:
СОВЕТ ПО МОНИТОРИНГУ БЕЗОПАСНОСТИ ДАННЫХ (DSMB) Обо всех нежелательных явлениях будет сообщаться в DSMB, и они будут постоянно анализироваться на протяжении всего периода регистрации субъектов и периода наблюдения, чтобы обеспечить безопасность субъектов, включенных в это исследование. В случае клинических событий ангиография коронарных артерий и чрескожные коронарные вмешательства рассматривались независимой основной лабораторией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10100
- Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Италия, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- испытуемые >18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- имплантация хотя бы одного каркаса
Критерий исключения:
- невозможность обеспечить по крайней мере один год последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Строительные леса
Пациенты, получающие во время ЧКВ имплантацию хотя бы одного биорезорбируемого каркаса из магния «Магмарис».
|
имплантация каркаса Magmaris
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота аппаратно-ориентированных кардиальных событий (DOCE)
Временное ограничение: 1 год
|
Частота DOCE, комбинация сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и реваскуляризации целевого поражения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Частота неожиданной смерти по сердечным причинам
|
1 год
|
|
Частота инфаркта миокарда целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
|
Частота инфарктов миокарда из-за отказа каркаса
|
1 год
|
|
Скорость реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
|
частота любой реваскуляризации поражения, обработанного каркасом
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .