Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAGnesiumlegeringsstillads til koronararteriesygdom (MAGIC) (MAGIC)

22. februar 2020 opdateret af: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Retrospektivt observationsregister til undersøgelse af den proceduremæssige og post-proceduremæssige implantation af bioabsorberbare magnesiumstilladser MAGMARIS (MAGIC Registry)

Den retrospektive undersøgelse vil undersøge den kliniske ydeevne og langsigtede sikkerhed ved stilladsimplantation i en virkelig verden, inklusive PCI-centre i højvolumen i Italien

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronarstents er standardudstyret til behandling af koronararteriesygdom ved perkutan koronar intervention (PCI) i henhold til eksisterende retningslinjer. Trombose og restenose er dog stadig de vigtigste begrænsninger af nuværende permanente metalstents. I modsætning til Bare Metal Stents (BMS'er) har Drug Eluting Stents (DES'er) en reduceret restenoserate på grund af tilstedeværelsen af ​​antiproliferative midler i belægningslaget på stentens overflade og reduceret hastighed for gentagen revaskularisering. Sen og meget sen stenttrombose er dog fortsat begrænsningen af ​​DES på trods af langvarig dobbelt antiblodpladebehandling. Bioabsorberbare stilladser er blevet introduceret for at overvinde begrænsninger af permanente metalstents.

Formålet med denne observationelle retrospektive undersøgelse er at undersøge den kliniske ydeevne og langsigtede sikkerhed af stilladser i en virkelig verden.

Institution involveret i det nuværende register er PCI-centre med høj volumen. Operatører har erfaring i PCI med bioresorberbare stilladsteknologi

Studieorganisationen er baseret på:

DATASIKKERHEDSOVERVÅGNINGSBORD (DSMB) Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret til DSMB og gennemgået løbende gennem hele tilmeldings- og opfølgningsperioden for forsøgspersoner for at sikre sikkerheden for forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse. I tilfælde af kliniske hændelser blev kranspulsårangiografier og perkutane koronarinterventioner gennemgået af et uafhængigt kernelaboratorium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien, 10100
        • Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • University Hospital Of Ferrara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom, der har behov for behandling af de novo native koronararterielæsioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fag >18 år
  • Kan give et informeret samtykke
  • implantation af mindst ét ​​stillads

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give mindst et års opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stillads
Patienter, der under PCI modtager implantation af mindst ét ​​magnesiumfremstillet bioresorberbart stillads "Magmaris"
Enhed: Stillads
implantation af et Magmaris stillads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Device Oriented Cardiac Events (DOCE) rate
Tidsramme: 1 år
Rate of DOCE, en sammensætning af kardiovaskulær død, målkarmyokardieinfarkt og mållæsionsrevaskularisering.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedødsrate
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af uventet død på grund af hjerteårsager
1 år
Målhastighed for karmyokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af myokardieinfarkt på grund af stilladssvigt
1 år
Mål revaskulariseringshastighed for læsionen
Tidsramme: 1 år
hastigheden af ​​enhver revaskularisering af læsionen behandlet med et stillads
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital of Ferrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Stillads

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner