Gerüst aus MAGnesiumlegierung für koronare Herzkrankheiten (MAGIC) (MAGIC)
Retrospektives Beobachtungsregister zur Untersuchung der prozeduralen und postprozeduralen Implantation von bioresorbierbaren Magnesiumgerüsten MAGMARIS (MAGIC Registry)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Koronarstents sind die Standardgeräte für die Behandlung der koronaren Herzkrankheit bei der perkutanen Koronarintervention (PCI) gemäß den bestehenden Richtlinien. Thrombose und Restenose sind jedoch immer noch die Haupteinschränkungen der gegenwärtigen dauerhaften metallischen Stents. Im Gegensatz zu Bare-Metal-Stents (BMSs) weisen medikamentenfreisetzende Stents (DESs) aufgrund des Vorhandenseins antiproliferativer Wirkstoffe in der Beschichtung der Stentoberfläche und einer verringerten Rate wiederholter Revaskularisationen eine verringerte Restenoserate auf. Die späte und sehr späte Stentthrombose bleibt jedoch trotz verlängerter dualer Thrombozytenaggregationshemmung die Limitation des DES. Bioresorbierbare Gerüste wurden eingeführt, um die Einschränkungen permanenter metallischer Stents zu überwinden.
Das Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, die klinische Leistungsfähigkeit und Langzeitsicherheit von Gerüsten in einer realen Umgebung zu untersuchen.
An der vorliegenden Registrierung beteiligte Institutionen sind hochvolumige PCI-Zentren. Die Bediener haben Erfahrung mit PCI mit bioresorbierbarer Scaffolds-Technologie
Die Studienorganisation basiert auf:
DATA SAFETY MONITORING BOARD (DSMB) Alle unerwünschten Ereignisse werden dem DSMB gemeldet und während der Patientenrekrutierung und des Nachbeobachtungszeitraums laufend überprüft, um die Sicherheit der an dieser Studie teilnehmenden Patienten zu gewährleisten. Bei klinischen Ereignissen wurden Koronarangiographien und perkutane Koronarinterventionen von einem unabhängigen Core-Lab überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Turin, Italien, 10100
- Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italien, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fächer >18 Jahre
- Kann eine informierte Zustimmung geben
- Implantation mindestens eines Scaffolds
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, mindestens ein Jahr Follow-up bereitzustellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gerüst
Patienten, die während der PCI die Implantation von mindestens einem Magnesium Made Bioresorbable Scaffold „Magmaris“ erhalten
|
Implantation eines Magmaris-Scaffolds
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der geräteorientierten kardialen Ereignisse (DOCE).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
DOCE-Rate, zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisierung der Zielläsion.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herztodrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Rate unerwarteter Todesfälle aufgrund kardialer Ursachen
|
1 Jahr
|
|
Myokardinfarktrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Myokardinfarktrate aufgrund von Gerüstversagen
|
1 Jahr
|
|
Revaskularisierungsrate der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Rate jeglicher Revaskularisierung der mit einem Gerüst behandelten Läsion
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gerüst
-
Sofregen Medical, Inc.AbgeschlossenProbanden, die eine erneute Brustvergrößerungsoperation benötigenVereinigte Staaten
-
Sofregen Medical, Inc.AbgeschlossenBrustrekonstruktionVereinigte Staaten
-
Elixir Medical CorporationAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitNeuseeland, Belgien, Deutschland, Polen, Dänemark, Brasilien
-
Elixir Medical CorporationAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitNeuseeland, Belgien
-
Miach OrthopaedicsAktiv, nicht rekrutierendRiss des vorderen Kreuzbandes | Verletzung des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...AbbottNoch keine RekrutierungChronische Extremitätenbedrohende Ischämie | Chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie
-
Chinese Academy of SciencesFirst Hospitals affiliated to the China PLA General HospitalUnbekannt
-
Apreo Health, Inc.RekrutierungEmphysem | COPDVereinigte Staaten, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Österreich
-
Biotronik AGUnbekanntKoronare Herzkrankheit | KoronararterienstenoseSpanien, Dänemark, Deutschland, Brasilien, Belgien, Niederlande, Singapur, Schweiz