MAGnesiumseoksesta valmistettu tuki sepelvaltimotautiin (MAGIC) (MAGIC)
Retrospektiivinen havainnointirekisteri bioabsorboituvien magnesiumtelineiden proseduaalisen ja jälkeisen istutuksen tutkimiseksi MAGMARIS (MAGIC-rekisteri)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimostentit ovat oletuslaitteita sepelvaltimotaudin hoidossa perkutaanisessa sepelvaltimointerventiossa (PCI) olemassa olevien ohjeiden mukaisesti. Tromboosi ja restenoosi ovat kuitenkin edelleen nykyisten pysyvien metallistenttien tärkeimmät rajoitukset. Toisin kuin Bare Metal Stenteillä (BMS:illä), Drug Eluting Stenteillä (DES) on alentunut restenoosinopeus johtuen antiproliferatiivisten aineiden läsnäolosta stentin pinnan pinnoitekerroksessa ja alentuneesta toistuvasta revaskularisaatiosta. Myöhäinen ja erittäin myöhäinen stenttitromboosi on kuitenkin edelleen DES:n rajoitus pitkittyneestä kaksoisverihiutaleiden vastaisesta hoidosta huolimatta. Bioabsorboituvat telineet on otettu käyttöön pysyvien metallistenttien rajoitusten voittamiseksi.
Tämän havainnollisen retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia telineen kliinistä suorituskykyä ja pitkän aikavälin turvallisuutta todellisessa ympäristössä.
Nykyiseen rekisteriin osallistuvat laitokset ovat suuren volyymin PCI-keskuksia. Käyttäjillä on kokemusta PCI:stä bioresorboituvien telineteknologian kanssa
Opintoorganisaatio perustuu:
DATA SAFETY MONITORING BOARD (DSMB) Kaikki haittatapahtumat raportoidaan DSMB:lle ja niitä tarkastellaan jatkuvasti koko koehenkilön ilmoittautumis- ja seurantajakson ajan tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden turvallisuuden varmistamiseksi. Kliinisissä tapahtumissa riippumaton ydinlaboratorio arvioi sepelvaltimon angiografiat ja perkutaaniset sepelvaltimon interventiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10100
- Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiheet > 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- vähintään yhden telineen istutus
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys tarjota vähintään vuoden seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Teline
Potilaat, joille PCI:n aikana implantoidaan vähintään yksi Magnesium Made Bioresorbable Scaffold "Magmaris"
|
Magmaris-telineen istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Device Oriented Cardiac Events (DOCE) -taajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DOCE, sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja kohdevaurion revaskularisaatioiden yhdistelmä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydänsyistä johtuvien odottamattomien kuolemien määrä
|
1 vuosi
|
|
Suonen sydäninfarktin tavoitetaajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydäninfarktin esiintymistiheys telineen vaurioitumisesta
|
1 vuosi
|
|
Tavoite leesion revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
telineellä käsitellyn vaurion revaskularisaatioiden määrä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .