Lešení z hořčíkové slitiny pro onemocnění koronárních tepen (MAGIC) (MAGIC)
Retrospektivní, observační registr pro vyšetřování procedurální a postprocedurální implantace biologicky vstřebatelných hořčíkových lešení MAGMARIS (MAGIC registr)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronární stenty jsou výchozí zařízení pro léčbu onemocnění koronárních tepen při perkutánní koronární intervenci (PCI) podle stávajících doporučení. Nicméně trombóza a restenóza jsou stále hlavními omezeními současných permanentních kovových stentů. Na rozdíl od holých kovových stentů (BMS) mají lékové stenty (DES) sníženou míru restenózy v důsledku přítomnosti antiproliferativních činidel v potahové vrstvě povrchu stentu a sníženou rychlost opakované revaskularizace. Pozdní a velmi pozdní trombóza stentu však zůstává omezením DES i přes prodlouženou duální protidestičkovou léčbu. Pro překonání omezení permanentních kovových stentů byly zavedeny bioabsorbovatelné lešení.
Cílem této observační retrospektivní studie je prozkoumat klinickou výkonnost a dlouhodobou bezpečnost skafoldu v prostředí reálného světa.
Instituce zapojené do současného registru jsou velkoobjemová PCI centra. Operátoři mají zkušenosti s PCI s technologií bioresorbovatelných scaffoldů
Organizace studia je založena na:
TABULE PRO MONITOROVÁNÍ BEZPEČNOSTI DAT (DSMB) Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny DSMB a průběžně kontrolovány po celou dobu zápisu subjektu a období sledování, aby byla zajištěna bezpečnost subjektů zařazených do této studie. V případě klinických příhod byly angiografie koronárních tepen a perkutánní koronární intervence přezkoumány nezávislou základní laboratoří.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10100
- Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itálie, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předměty > 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- implantace alespoň jednoho lešení
Kritéria vyloučení:
- neschopnost zajistit sledování alespoň jeden rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lešení
Pacienti, kteří dostávají během PCI implantaci alespoň jednoho bioresorbovatelného lešení vyrobeného z hořčíku "Magmaris"
|
implantace Magmaris lešení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence srdečních událostí orientovaných na zařízení (DOCE).
Časové okno: 1 rok
|
Míra DOCE, složený z kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílové léze.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Míra neočekávaných úmrtí ze srdečních příčin
|
1 rok
|
|
Cílová frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok
|
Četnost infarktu myokardu v důsledku selhání lešení
|
1 rok
|
|
Cílová rychlost revaskularizace lézí
Časové okno: 1 rok
|
rychlost jakékoli revaskularizace léze ošetřené lešením
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lešení
-
Chinese Academy of SciencesAffiliated Hospital of Logistics University of CAPFNeznámý
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Elixir Medical CorporationEuropean Cardiovascular Research CenterUkončeno
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...JSS Medical College HospitalDokončenoStudie SurgiPerito: Vysoce čistý kolagen typu I pro rekonstrukci peritonea po cytoreduktivní operaciStřevní obstrukce | Komplikace rány | Infekce v místě chirurgického zákroku po velké operaci | Pooperační adheze | Rakovina vaječníků (OvCa) | Malignita peritoneálního povrchuIndie
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Nábor
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...AbbottZatím nenabírámeChronická ischemie ohrožující končetiny | Chronická ischemie ohrožující končetiny
-
University Hospital, GenevaUkončeno
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...NeznámýErektilní dysfunkce | Rakovina konečníkuČína
-
Efemoral Medical, Inc.NáborCévní onemocnění | Onemocnění periferních tepen | Stenóza | Femoropopliteální stenózaAustrálie, Nový Zéland
-
BellaSeno Pty LtdAktivní, ne nábor