MAGnesiumlegeringsstillas for koronararteriesykdom (MAGIC) (MAGIC)
Retrospektivt, observasjonsregister for å undersøke prosedyremessig og etterprosedyremessig implantasjon av bioabsorberbare magnesiumstillaser MAGMARIS (MAGIC Registry)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronarstenter er standardutstyret for behandling av koronararteriesykdom ved perkutan koronar intervensjon (PCI) i henhold til eksisterende retningslinjer. Imidlertid er trombose og restenose fortsatt hovedbegrensningene for nåværende permanente metalliske stenter. I motsetning til Bare Metal Stents (BMS), har Drug Eluting Stents (DES) en redusert restenoserate på grunn av tilstedeværelsen av antiproliferative midler i belegglaget på stentens overflate og redusert hastighet av gjentatt revaskularisering. Sen og veldig sen stenttrombose forblir imidlertid begrensningene for DES til tross for langvarig dobbel antiplateplatebehandling. Bioabsorberbare stillaser har blitt introdusert for å overvinne begrensninger ved permanente metalliske stenter.
Målet med denne observasjonsretrospektive studien er å undersøke den kliniske ytelsen og langsiktige sikkerheten til stillas i en virkelig verden.
Institusjonen som er involvert i det nåværende registeret er PCI-sentre med høyt volum. Operatører har erfaring innen PCI med bioresorberbare stillasteknologi
Studieorganisasjonen er basert på:
DATASAFETY MONITORING BOARD (DSMB) Alle uønskede hendelser vil bli rapportert til DSMB og gjennomgått fortløpende gjennom hele registrerings- og oppfølgingsperioden for forsøkspersonene for å sikre sikkerheten til forsøkspersoner som er registrert i denne studien. Ved kliniske hendelser ble koronararterienangiografier og perkutane koronarintervensjoner gjennomgått av et uavhengig kjernelaboratorium.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10100
- Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fag >18 år
- Kunne gi et informert samtykke
- implantasjon av minst ett stillas
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi minst ett års oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stillas
Pasienter som under PCI mottar implantasjon av minst ett magnesiumprodusert bioresorberbart stillas "Magmaris"
|
implantasjon av et Magmaris-stillas
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for enhetsorienterte hjertehendelser (DOCE).
Tidsramme: 1 år
|
Rate of DOCE, en sammensetning av kardiovaskulær død, målkarmyokardinfarkt og mållesjonsrevaskularisering.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedødsrate
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighet av uventet død på grunn av hjerteårsaker
|
1 år
|
|
Mål blodkar myokardinfarkt rate
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighet av hjerteinfarkt på grunn av stillassvikt
|
1 år
|
|
Mål revaskulariseringshastighet for lesjoner
Tidsramme: 1 år
|
frekvensen av eventuell revaskularisering av lesjonen behandlet med et stillas
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .