Andamio de aleación de MAGnesio para la enfermedad de las arterias coronarias (MAGIC) (MAGIC)
Registro observacional retrospectivo para investigar la implantación procedimental y posprocedimiento de andamios de magnesio bioabsorbible MAGMARIS (Registro MAGIC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los stents coronarios son los dispositivos por defecto para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en la intervención coronaria percutánea (ICP) según las guías existentes. Sin embargo, la trombosis y la reestenosis siguen siendo las principales limitaciones de los stents metálicos permanentes actuales. A diferencia de los stents de metal desnudo (BMS), los stents liberadores de fármacos (DES) tienen una tasa de reestenosis reducida debido a la presencia de agentes antiproliferativos en la capa de recubrimiento de la superficie del stent y una tasa reducida de revascularización repetida. Sin embargo, la trombosis del stent tardía y muy tardía sigue siendo la limitación de los DES a pesar de la terapia antiplaquetaria dual prolongada. Se han introducido andamios bioabsorbibles para superar las limitaciones de los stents metálicos permanentes.
El objetivo de este estudio retrospectivo observacional es investigar el rendimiento clínico y la seguridad a largo plazo del andamio en un entorno del mundo real.
Las instituciones involucradas en el presente registro son centros PCI de alto volumen. Los operadores tienen experiencia en PCI con tecnología de andamios bioabsorbibles
La organización del estudio se basa en:
JUNTA DE MONITOREO DE SEGURIDAD DE DATOS (DSMB) Todos los eventos adversos se informarán a la DSMB y se revisarán de manera continua durante el período de inscripción y seguimiento de los sujetos para garantizar la seguridad de los sujetos inscritos en este estudio. En caso de eventos clínicos, las angiografías de las arterias coronarias y las intervenciones coronarias percutáneas fueron revisadas por un laboratorio central independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turin, Italia, 10100
- Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italia, 44124
- University Hospital of Ferrara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos >18 años
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado
- implantación de al menos un andamio
Criterio de exclusión:
- incapacidad para proporcionar al menos un año de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Andamio
Pacientes que reciben durante la ICP la implantación de al menos un Andamio Biorreabsorbible de Magnesio "Magmaris"
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implantación de un andamio Magmaris
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos cardíacos orientados al dispositivo (DOCE)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de DOCE, una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de muerte inesperada por causas cardiacas
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1 año
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Tasa de infarto de miocardio del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de infarto de miocardio por falla del andamio
|
1 año
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Tasa de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
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tasa de cualquier revascularización de la lesión tratada con un andamio
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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