관상동맥질환(MAGIC)을 위한 MAGnesIum Alloy Scaffold (MAGIC)
생체 흡수성 마그네슘 스캐폴드 MAGMARIS(MAGIC Registry)의 절차적 및 사후 절차적 이식을 조사하기 위한 회고적, 관찰 등록
연구 개요
상세 설명
관상동맥 스텐트는 기존 가이드라인에 따라 경피적관상동맥중재술(PCI)에서 관상동맥질환 치료를 위한 기본 장치다. 그러나 혈전증과 재협착은 여전히 현재 영구 금속 스텐트의 주요 한계입니다. Bare Metal Stents(BMS)와 달리 Drug Eluting Stents(DES)는 스텐트 표면의 코팅층에 항증식제가 존재하기 때문에 재협착률이 감소하고 반복 혈관 재생률이 감소합니다. 그러나 지연된 이중 항혈소판 요법에도 불구하고 늦은 스텐트 혈전증은 DES의 한계로 남아 있습니다. 영구 금속 스텐트의 한계를 극복하기 위해 생체 흡수성 스캐폴드가 도입되었습니다.
이 관찰 후향적 연구의 목적은 실제 환경에서 스캐폴드의 임상 성능 및 장기 안전성을 조사하는 것입니다.
현재 레지스트리에 관련된 기관은 대규모 PCI 센터입니다. 운영자는 생체 흡수성 스캐폴드 기술을 사용한 PCI 경험이 있습니다.
연구 조직은 다음을 기반으로 합니다.
데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB) 모든 부작용은 DSMB에 보고되고 이 연구에 등록된 피험자의 안전을 보장하기 위해 피험자 등록 및 추적 기간 동안 지속적으로 검토됩니다. 임상 사건의 경우, 관상동맥 혈관조영술과 경피적 관상동맥 중재술을 독립적인 핵심 연구소에서 검토했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Turin, 이탈리아, 10100
- Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
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Ferrara
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Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- University Hospital Of Ferrara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 과목
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 적어도 하나의 스캐폴드 이식
제외 기준:
- 최소 1년의 후속 조치를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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발판
PCI 동안 최소 하나의 마그네슘으로 만든 생체 흡수성 스캐폴드 "Magmaris" 이식을 받은 환자
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Magmaris 스캐폴드 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DOCE(기기 지향 심장 사건) 비율
기간: 일년
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심혈관 사망, 표적 혈관 심근 경색 및 표적 병변 재관류화의 복합인 DOCE의 비율.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장사망률
기간: 일년
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심장 원인으로 인한 예상치 못한 사망 비율
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일년
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표적 혈관 심근 경색 비율
기간: 일년
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발판 실패로 인한 심근 경색 비율
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일년
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표적 병변 재관류율
기간: 일년
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스캐폴드로 치료된 병변의 혈관 재생률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 001/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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