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Impalcatura in lega di magnesio per malattia coronarica (MAGIC) (MAGIC)

22 febbraio 2020 aggiornato da: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Retrospettivo, registro osservazionale per indagare sull'impianto procedurale e post procedurale di impalcature di magnesio bioriassorbibili MAGMARIS (Registro MAGIC)

Lo studio retrospettivo esaminerà le prestazioni cliniche e la sicurezza a lungo termine dell'impianto di scaffold in un ambiente reale, compresi i centri PCI ad alto volume in Italia

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli stent coronarici sono i dispositivi predefiniti per il trattamento della malattia coronarica nell'intervento coronarico percutaneo (PCI) secondo le linee guida esistenti. Tuttavia, la trombosi e la restenosi sono ancora i principali limiti degli attuali stent metallici permanenti. A differenza degli stent di metallo nudo (BMS), gli stent a rilascio di farmaco (DES) hanno un tasso di restenosi ridotto a causa della presenza di agenti antiproliferativi nello strato di rivestimento della superficie dello stent e un tasso ridotto di rivascolarizzazione ripetuta. Tuttavia, la trombosi tardiva e molto tardiva dello stent rimane il limite del DES nonostante la doppia terapia antipiastrinica prolungata. Gli scaffold bioriassorbibili sono stati introdotti per superare i limiti degli stent metallici permanenti.

Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo è quello di indagare le prestazioni cliniche e la sicurezza a lungo termine dello scaffold in un ambiente reale.

Le istituzioni coinvolte nel presente registro sono centri PCI ad alto volume. Gli operatori hanno esperienza nel PCI con la tecnologia degli scaffold bioriassorbibili

L'organizzazione dello studio si basa su:

COMMISSIONE PER IL MONITORAGGIO DELLA SICUREZZA DEI DATI (DSMB) Tutti gli eventi avversi saranno segnalati al DSMB e rivisti su base continuativa durante l'arruolamento dei soggetti e il periodo di follow-up per garantire la sicurezza dei soggetti arruolati in questo studio. In caso di eventi clinici, le angiografie coronariche e gli interventi coronarici percutanei sono stati rivisti da un core-lab indipendente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia, 10100
        • Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • University Hospital Of Ferrara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica sintomatica che necessitano del trattamento di lesioni coronariche native de novo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti >18 anni
  • In grado di fornire un consenso informato
  • installazione di almeno un ponteggio

Criteri di esclusione:

  • incapacità di fornire almeno un anno di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impalcatura
Pazienti che ricevono durante PCI l'impianto di almeno uno scaffold bioriassorbibile in magnesio "Magmaris"
Dispositivo: Impalcatura
impianto di uno scaffold Magmaris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi cardiaci orientati al dispositivo (DOCE).
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di DOCE, un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di morte inaspettata per cause cardiache
1 anno
Tasso di infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di infarto del miocardio dovuto a cedimento dello scaffold
1 anno
Tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di eventuale rivascolarizzazione della lesione trattata con scaffold
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Collaboratori

University Hospital of Ferrara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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