Rusztowanie ze stopu MAGNEZU do leczenia choroby wieńcowej (MAGIC) (MAGIC)
Retrospektywny rejestr obserwacyjny do badania proceduralnej i pooperacyjnej implantacji biowchłanialnych rusztowań magnezowych MAGMARIS (rejestr MAGIC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stenty wieńcowe są domyślnym urządzeniem do leczenia choroby wieńcowej w ramach przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Jednak zakrzepica i restenoza są nadal głównymi ograniczeniami obecnie stosowanych stałych stentów metalowych. W przeciwieństwie do stentów metalowych (BMS), stenty uwalniające leki (DES) mają zmniejszoną częstość restenozy ze względu na obecność środków antyproliferacyjnych w warstwie powlekającej powierzchnię stentu i zmniejszoną częstość powtórnej rewaskularyzacji. Jednak późna i bardzo późna zakrzepica w stencie pozostaje ograniczeniem DES pomimo przedłużonej podwójnej terapii przeciwpłytkowej. Biowchłanialne rusztowania zostały wprowadzone w celu przezwyciężenia ograniczeń stałych stentów metalowych.
Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie skuteczności klinicznej i długoterminowego bezpieczeństwa rusztowań w rzeczywistych warunkach.
Instytucjami biorącymi udział w obecnym rejestrze są centra PCI o dużym wolumenie. Operatorzy mają doświadczenie w PCI z technologią bioresorbowalnych rusztowań
Organizacja studiów opiera się na:
KOMISJA MONITORUJĄCA BEZPIECZEŃSTWO DANYCH (DSMB) Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do DSMB i przeglądane na bieżąco przez cały okres rejestracji uczestników i okresu obserwacji, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników włączonych do tego badania. W przypadku zdarzeń klinicznych, angiografie tętnic wieńcowych i przezskórne interwencje wieńcowe były oceniane przez niezależne laboratorium podstawowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy, 10100
- Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Włochy, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby >18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- wszczepienie co najmniej jednego rusztowania
Kryteria wyłączenia:
- niemożność zapewnienia co najmniej rocznej obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szafot
Pacjenci otrzymujący podczas PCI implantację co najmniej jednego rusztowania bioresorbowalnego wykonanego z magnezu „Magmaris”
|
wszczepienie rusztowania Magmaris
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zdarzeń sercowych zorientowanych na urządzenie (DOCE).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współczynnik DOCE, złożony ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik niespodziewanej śmierci z przyczyn sercowych
|
1 rok
|
|
Wskaźnik zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość zawałów mięśnia sercowego z powodu awarii rusztowania
|
1 rok
|
|
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnika rewaskularyzacji zmiany leczonej rusztowaniem
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .