Échafaudage en alliage de magnésium pour la maladie coronarienne (MAGIC) (MAGIC)
Registre d'observation rétrospectif pour enquêter sur l'implantation procédurale et post-procédurale d'échafaudages en magnésium bioabsorbable MAGMARIS (registre MAGIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stents coronaires sont les dispositifs par défaut pour le traitement de la maladie coronarienne lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) selon les directives existantes. Cependant, la thrombose et la resténose restent les principales limitations des stents métalliques permanents actuels. Contrairement aux stents en métal nu (BMS), les stents à élution de médicament (DES) ont un taux de resténose réduit en raison de la présence d'agents antiprolifératifs dans la couche de revêtement de la surface du stent et un taux réduit de revascularisation répétée. Cependant, la thrombose tardive et très tardive du stent reste la limitation du DES malgré une bithérapie antiplaquettaire prolongée. Des échafaudages bioabsorbables ont été introduits pour surmonter les limitations des stents métalliques permanents.
Le but de cette étude rétrospective observationnelle est d'étudier les performances cliniques et l'innocuité à long terme de l'échafaudage dans un environnement réel.
Les institutions impliquées dans le présent registre sont les centres PCI à volume élevé. Les opérateurs ont de l'expérience en PCI avec la technologie des échafaudages biorésorbables
L'organisation de l'étude repose sur :
COMITÉ DE SURVEILLANCE DE LA SÉCURITÉ DES DONNÉES (DSMB) Tous les événements indésirables seront signalés au DSMB et examinés de manière continue tout au long de la période d'inscription et de suivi des sujets afin de garantir la sécurité des sujets inscrits à cette étude. En cas d'événements cliniques, les angiographies des artères coronaires et les interventions coronariennes percutanées ont été examinées par un laboratoire central indépendant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turin, Italie, 10100
- Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italie, 44124
- University Hospital Of Ferrara
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- sujets >18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- implantation d'au moins un échafaudage
Critère d'exclusion:
- incapacité à assurer un suivi d'au moins un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Échafaud
Patients recevant pendant l'ICP l'implantation d'au moins un échafaudage biorésorbable en magnésium "Magmaris"
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implantation d'un échafaudage Magmaris
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements cardiaques orientés dispositif (DOCE)
Délai: 1 an
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Taux de DOCE, un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité cardiaque
Délai: 1 an
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Taux de décès inattendus dus à des causes cardiaques
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1 an
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Taux d'infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: 1 an
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Taux d'infarctus du myocarde dû à une défaillance de l'échafaudage
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1 an
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Taux de revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an
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taux de revascularisation de la lésion traitée avec un échafaudage
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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