局所進行切除不能膵腺癌患者における定位放射線療法 + 抗 PD-1 療法 (CA209-9KH)
2024年9月19日 更新者：University Hospital Hradec Kralove
局所進行切除不能膵腺癌患者における定位放射線療法 + 抗 PD-1 療法
調査の概要
詳細な説明
標準化学療法の4サイクル中に進行がみられない局所進行膵臓がんの成人を対象とした、4週間の定位放射線療法とその後のニボルマブ3 mg/kgを2週間ごとに投与する第I/II相、多施設共同、非対照群、対照群なしの臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hradec Králové、チェコ、50005
- Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc、チェコ、77900
- Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha、チェコ、14059
- Onkologická klinika, Thomayerova nemocnice
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Praha、チェコ、18081
- Ústav radiační onkologie, Nemocnice Na Bulovce
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性の患者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアが 0 または 1
- 局所進行性で切除不能で、組織学的に確認された膵臓の原発腺癌で、導入化学療法中に進行はなかった（FOLFIRINOXの4サイクル - 試験の一部ではない）。 スクリーニング期間内に腫瘍組織が入手可能であり、診断を確定するために中央病理検査官に送られる必要があります。
- RECIST 1.1 基準による測定可能な（1 つの標的病変で十分）疾患
検査値:
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3x ULN (正常の上限)
- アラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 3x ULN
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (総ビリルビン ≤ 3x ULN でなければならないギルバート症候群の被験者を除く)
- クレアチニン: 血清クレアチニン ≤ 1.5 ULN または クレアチニン クリアランス > 50ml/分 (Cockcroft/Gault 式を使用)
- 白血球数 ≥ 2000 /ul
- 好中球 ≥ 1500 /ul
- 血小板 ≥ 100x 103 /ul
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/l
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験治療開始前の24時間以内に血清妊娠検査が陰性（最低感度25 IU/LまたはHCGの同等単位）でなければなりません。 WOCBP は、初潮を経験し、避妊手術 (子宮摘出術または両側卵巣摘出術) を受けておらず、閉経後ではない女性として定義されます。 閉経とは、他の生物学的または生理学的原因がない場合に、45 歳以上の女性が 12 か月続く無月経と定義されます。 さらに、55 歳未満の女性が閉経を確認するには、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40mIU/ml 以上である必要があります。
除外基準:
- 原発性膵腺癌以外の組織型
- 切除可能な疾患
- 遠隔転移
- 導入化学療法中の進行性疾患（FOLFIRINOX 4サイクル）
- 導入化学療法（4サイクルのFOLFIRINOX）を除く、他の以前の疾患の治療歴がある
- ECOG パフォーマンス スコア 2 以上
- -治験に参加する前に5年以内に悪性疾患の治療歴がある（皮膚上皮腫瘍を除く）
- 腹部への以前の放射線治療
- 過去の免疫学的治療（抗CTLA-4、抗PD1、または抗PD-L1）
- 活動性の、既知の、または疑いのある重篤な自己免疫疾患
- -治験治療の初回投与前28日以内に大手術を受けた患者
- この治験登録前4週間以内に治験薬の治療を受けている患者
- 急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの検査結果が陽性である場合
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または既知の後天性免疫不全症候群 (AIDS) の陽性反応の既知の病歴
- 非自発的に投獄されている囚人または対象者
- 精神科または身体疾患の治療のために強制的に拘留されている対象者（例: 感染症）病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
4週間の定位放射線治療とその後の2週間ごとのニボルマブ3 mg/kg
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疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、ニボルマブ 3 mg/kg を 2 週間ごとに静脈内投与
他の名前：
処方された線量は、4 週間に 4 回に分けて 32 Gy (1 回の分割あたり 8 Gy) です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 治療関連の有害事象の発生率
時間枠：学習完了までの平均4年
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、死亡の発生率によって測定される
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学習完了までの平均4年
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安全性 - 検査異常の発生率
時間枠：学習完了までの平均4年
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生化学 - Na (mmol/l)、K (mmol/l)、Cl (mmol/l)、Ca (mmol/l)、イオン化 Ca (mmol/l)、Mg (mmol/l)、P (mmol/l) )、尿素 (mmol/l)、クレアチニン (μmol/l)、LDH (μkat/l)、AST(μkat/l)、ALT(μkat/l)、ALP(μkat/l)、GMT(μkat/l) 、総ビリルビン (μmol/l)、抱合型ビリルビン (μmol/l)、総タンパク質 (g/l)、アルブミン (g/l)、空腹時血糖 (mmol/l)、アミラーゼ (μkat/l)、C 反応性タンパク質 (mg/l)、内分泌パネル - TSH (mU/l)、遊離 T3 (pmol/l)、遊離 T4 (pmol/l)、血液学 - 全血球計算 (CBC): ヘモグロビン (g/l)、ヘマトクリット(比率)、白血球 (WBC) (10E9/l)、赤血球 (10E12/l)、差分を含む血小板 (10E9/l) (すべて 10E9/l)、凝固 - APTT (比率)、PT (比率) )
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学習完了までの平均4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：学習完了までの平均4年
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無増悪生存期間を評価するため（無増悪生存期間と1年、2年無増悪生存期間の中央値）
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学習完了までの平均4年
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全生存
時間枠：学習完了までの平均4年
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全生存期間を評価するため (全生存期間の中央値と 1 年、2 年の全生存期間)
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学習完了までの平均4年
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検査マーカーと進行の関係
時間枠：学習完了までの平均4年
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臨床検査マーカー (PD-L1 発現、腫瘍浸潤リンパ球の存在、ネオプテリン レベル) と進行状況およびバイオマーカー (CEA、CA19-9) の時間関連進行との関係を評価する。
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学習完了までの平均4年
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患者が日常生活活動および生活の質を満たす能力
時間枠：学習完了までの平均4年
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アンケートによる評価 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ-C30) アンケート。
EORTC QLQ-C30 は 30 個のアイテムで構成されています（つまり、
そのうちの 24 は 9 つの多項目スケール、つまり 5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および 1 つの全体的な健康状態に集約されます。ステータススケール。
残りの 6 つの単一項目 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢、経済的影響) スケールで症状を評価します。すべてのスケールと単一項目測定のスコア範囲は 0 から 100 です。
機能尺度および全体的な健康状態のスコアが高いほど、機能レベルが良好であること（つまり、患者の状態が良好であること）を示し、症状および単一項目尺度のスコアが高いことは、症状のレベルが高いこと（つまり、患者の状態が悪化していること）を示します。忍耐強い）。
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学習完了までの平均4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月3日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。