Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling + anti PD-1 terapi hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbart bukspyttkjerteladenokarsinom (CA209-9KH)

19. september 2024 oppdatert av: University Hospital Hradec Kralove
Stereotaktisk strålebehandling + anti PD-1 terapi hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbart bukspyttkjerteladenokarsinom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I/II, multisenter, åpen, uten kontrollarm klinisk studie med 4-ukers stereotaktisk strålebehandling etterfulgt av nivolumab 3 mg/kg annenhver uke hos voksne med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen som ikke utvikler seg i løpet av 4 sykluser med standard kjemoterapi FOLFIRINOX

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tsjekkia, 14059
        • Onkologická klinika, Thomayerova nemocnice
      • Praha, Tsjekkia, 18081
        • Ústav radiační onkologie, Nemocnice Na Bulovce

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 eller 1
  3. Lokalt avansert, ikke-opererbart, histologisk bekreftet primært adenokarsinom i bukspyttkjertelen uten progresjon under induksjonskjemoterapi (4 sykluser med FOLFIRINOX - ikke en del av studien). Innenfor screeningsperioden må tumorvev være tilgjengelig og sendes til sentral patologisk bedømmer for å bekrefte diagnosen.
  4. Målbar (én mållesjon er tilstrekkelig) sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriteriene

  5. Laboratorieverdier:

    1. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x ULN (øvre normalgrense)
    2. Alanintransaminase (ALT) ≤ 3x ULN
    3. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (unntatt personer med Gilbert syndrom som må ha en total bilirubin ≤ 3x ULN)
    4. Kreatinin: Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min (ved bruk av Cockcroft/Gault-formel)
    5. Hvite blodlegemer ≥ 2000 /ul
    6. Nøytrofiler ≥ 1500 /ul
    7. Blodplater ≥ 100 x 103 /ul
    8. Hemoglobin ≥ 9,0 g/l
  6. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest (minimum sensitivitet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 24 timer før studiebehandlingen starter. WOCBP er definert som enhver kvinne som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) og som ikke er postmenopausal. Menopause er definert som 12 måneder med amenoré hos en kvinne over 45 år i fravær av andre biologiske eller fysiologiske årsaker. I tillegg må kvinner under 55 år ha serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 40mIU/ml for å bekrefte overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen histologi deretter primær pankreas adenokarsinom
  2. Resektabel sykdom
  3. Fjernmetastaser
  4. Progressiv sykdom under induksjonskjemoterapi (4 sykluser med FOLFIRINOX)
  5. Annen tidligere behandling av sykdommen unntatt induksjonskjemoterapi (4 sykluser med FOLFIRINOX)
  6. ECOG-ytelsespoeng på 2 eller mer
  7. Tidligere behandling av ondartet sykdom i 5 år og mindre før inkludering i forsøket (unntatt hudepitelsvulster)
  8. Tidligere strålebehandling i mageregionen
  9. Tidligere immunologisk behandling (anti-CTLA-4, anti-PD1 eller anti-PD-L1)
  10. Aktiv, kjent eller mistenkt alvorlig autoimmun sykdom
  11. Større operasjon mindre enn 28 dager før første dose av studiebehandlingen
  12. Behandling av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før denne prøveregistreringen
  13. Enhver positiv test for hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus som indikerer akutt eller kronisk infeksjon
  14. Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsynrom (AIDS)
  15. Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet
  16. Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk person (f. infeksjonssykdom) sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
4 ukers stereotaktisk strålebehandling etterfulgt av nivolumab 3 mg/kg annenhver uke
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg intravenøst ​​annenhver uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • Opdivo
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Den foreskrevne dosen vil være 32 Gy i fire fraksjoner i løpet av fire uker (8 Gy per en fraksjon).
Andre navn:
  • Stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - forekomst av behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Målt ved forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfall
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Sikkerhet - forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Biokjemi - Na (mmol/l), K (mmol/l), Cl (mmol/l), Ca (mmol/l), Ca ionisert (mmol/l), Mg (mmol/l), P (mmol/l) ), urea (mmol/l), kreatinin (µmol/l), LDH (µkat/l), AST(µkat/l), ALT(µkat/l), ALP(µkat/l), GMT(µkat/l) , totalt bilirubin (µmol/l), konjugert bilirubin (µmol/l), totalt protein (g/l), albumin (g/l), fastende glukose (mmol/l), amylase (µkat/l), C-reaktivt protein (mg/l), endokrine panel - TSH (mU/l), fritt T3 (pmol/l), fritt T4 (pmol/l), hematologi - fullstendig blodtelling (CBC): hemoglobin (g/l), hematokrit (forhold), hvite blodlegemer (WBC) (10E9/l), røde blodlegemer (10E12/l), blodplater (10E9/l) inkludert differensial (alle 10E9/l), koagulasjon - APTT (forhold), PT (forhold). )
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (median av progresjonsfri overlevelse og 1-, 2-års progresjonsfri overlevelse)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
For å evaluere total overlevelse (median av total overlevelse og 1-, 2-års total overlevelse)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Sammenheng mellom laboratoriemarkører og progresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
For å evaluere forholdet mellom laboratoriemarkører (PD-L1-ekspresjon, tilstedeværelse av tumorinfiltrerende lymfocytter, neopterinnivå) til progresjonsstatus og tidsrelatert fremgang av biomarkører (CEA, CA19-9)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
pasientens kapasitet til å utføre dagliglivets aktiviteter og livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Vurder ved spørreskjema European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Spørreskjema for livskvalitet (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer (dvs. enkeltspørsmål), hvorav 24 er aggregert i 9 multi-item skalaer, det vil si 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og en global helse statusskala. De resterende 6 enkeltelementskalaene (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen) skalaene vurderer symptomer. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. Høyere skår for funksjonsskalaene og global helsestatus indikerer et bedre funksjonsnivå (dvs. en bedre tilstand hos pasienten), mens høyere skår på symptom- og enkeltelementskalaen indikerer et høyere nivå av symptomer (dvs. en dårligere tilstand av pasienten). pasient).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
GCP-Service International s.r.o.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209- 9KH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere