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Radiothérapie stéréotaxique + thérapie anti-PD-1 chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique non résécable localement avancé (CA209-9KH)

7 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital Hradec Kralove
Radiothérapie stéréotaxique + thérapie anti-PD-1 chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique non résécable localement avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique de phase I/II, multicentrique, en ouvert, sans groupe témoin de radiothérapie stéréotaxique de 4 semaines suivie de nivolumab 3 mg/kg toutes les deux semaines chez des adultes atteints d'un cancer du pancréas localement avancé qui n'évolue pas pendant 4 cycles de chimiothérapie standard FOLFIRINOX

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tchéquie, 14059
        • Onkologická klinika, Thomayerova nemocnice
      • Praha, Tchéquie, 18081
        • Ústav radiační onkologie, Nemocnice Na Bulovce

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans
  2. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  3. Adénocarcinome primitif du pancréas localement avancé, non résécable, histologiquement confirmé, sans progression pendant la chimiothérapie d'induction (4 cycles de FOLFIRINOX - ne fait pas partie de l'essai). Pendant la période de dépistage, le tissu tumoral doit être disponible et envoyé à l'examinateur pathologique central afin de confirmer le diagnostic.
  4. Maladie mesurable (une lésion cible suffit) selon les critères RECIST 1.1

  5. Valeurs de laboratoire :

    1. Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3x LSN (limite supérieure de la normale)
    2. Alanine transaminase (ALT) ≤ 3x LSN
    3. Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (sauf les sujets atteints du syndrome de Gilbert qui doivent avoir une bilirubine totale ≤ 3x LSN)
    4. Créatinine : Créatinine sérique ≤ 1,5 LSN ou clairance de la créatinine > 50 ml/min (avec la formule Cockcroft/Gault)
    5. Globules blancs ≥ 2000 /ul
    6. Neutrophiles ≥ 1500 /ul
    7. Plaquettes ≥ 100x 103 /ul
    8. Hémoglobine ≥ 9,0 g/l
  6. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG) dans les 24 heures précédant le début du traitement à l'étude. WOCBP est défini comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) et qui n'est pas ménopausée. La ménopause est définie comme 12 mois d'aménorrhée chez une femme de plus de 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques. De plus, les femmes de moins de 55 ans doivent avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/ml pour confirmer la ménopause.

Critère d'exclusion:

  1. Autre histologie puis adénocarcinome pancréatique primitif
  2. Maladie résécable
  3. Métastases à distance
  4. Maladie évolutive pendant la chimiothérapie d'induction (4 cycles de FOLFIRINOX)
  5. Autre traitement antérieur de la maladie sauf chimiothérapie d'induction (4 cycles de FOLFIRINOX)
  6. Score de performance ECOG de 2 ou plus
  7. Traitement antérieur d'une maladie maligne dans 5 ans et moins avant l'inclusion dans l'essai (à l'exception des tumeurs épithéliales cutanées)
  8. Radiothérapie antérieure dans la région abdominale
  9. Traitement immunologique antérieur (anti-CTLA-4, anti-PD1 ou anti-PD-L1)
  10. Maladie auto-immune grave active, connue ou suspectée
  11. Chirurgie majeure moins de 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude
  12. Traitement de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription à cet essai
  13. Tout test positif pour le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C indiquant une infection aiguë ou chronique
  14. Antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu
  15. Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement
  16. Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'un problème psychiatrique ou physique (par ex. maladie infectieuse) maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Radiothérapie stéréotaxique de 4 semaines suivie de nivolumab 3 mg/kg toutes les deux semaines
Médicament: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Opdivo
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique
La dose prescrite sera de 32 Gy en quatre fractions en quatre semaines (8 Gy pour une fraction).
Autres noms:
  • Radiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité - incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Mesuré par l'incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des décès
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Sécurité - incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Biochimie - Na (mmol/l), K (mmol/l), Cl (mmol/l), Ca (mmol/l), Ca ionisé (mmol/l), Mg (mmol/l), P (mmol/l ), urée (mmol/l), créatinine (µmol/l), LDH (µkat/l), AST(µkat/l), ALT(µkat/l), ALP(µkat/l), MGT(µkat/l) , bilirubine totale (µmol/l), bilirubine conjuguée (µmol/l), protéines totales (g/l), albumine (g/l), glycémie à jeun (mmol/l), amylase (µkat/l), C-réactif protéine (mg/l), panel endocrinien - TSH (mU/l), T3 libre (pmol/l), T4 libre (pmol/l), hématologie - formule sanguine complète (FSC) : hémoglobine (g/l), hématocrite (ratio), globules blancs (WBC) (10E9/l), globules rouges (10E12/l), plaquettes (10E9/l) y compris différentiel (tous 10E9/l), coagulation - APTT (ratio), PT (ratio )
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Évaluer la survie sans progression (médiane de la survie sans progression et de la survie sans progression à 1, 2 ans)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Pour évaluer la survie globale (médiane de la survie globale et de la survie globale à 1, 2 ans)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Relation entre les marqueurs de laboratoire et la progression
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Évaluer la relation entre les marqueurs de laboratoire (expression de PD-L1, présence de lymphocytes infiltrant la tumeur, taux de néoptérine) et le statut de progression et la progression temporelle des biomarqueurs (CEA, CA19-9)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
la capacité du patient à accomplir les activités de la vie quotidienne et sa qualité de vie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Évaluer par questionnaire Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 comprend 30 items (c'est-à-dire questions simples), dont 24 sont agrégées en 9 échelles multi-items, soit 5 échelles de fonctionnement (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) et une échelle de santé globale échelle de statut. Les 6 échelles restantes à un seul élément (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation, diarrhée et impact financier) évaluent les symptômes. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score plus élevé pour les échelles de fonctionnement et l'état de santé global dénote un meilleur niveau de fonctionnement (c. patient).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Hradec Kralove

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
GCP-Service International s.r.o.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209- 9KH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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