Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stereotaktische Strahlentherapie + Anti-PD-1-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem Pankreas-Adenokarzinom (CA209-9KH)

19. September 2024 aktualisiert von: University Hospital Hradec Kralove
Stereotaktische Strahlentherapie + Anti-PD-1-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem Pankreas-Adenokarzinom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I/II, multizentrisch, offen, ohne Kontrollarm, klinische Studie mit 4-wöchiger stereotaktischer Strahlentherapie, gefolgt von Nivolumab 3 mg/kg alle zwei Wochen bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der während 4 Zyklen der Standard-Chemotherapie FOLFIRINOX keine Fortschritte macht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tschechien, 14059
        • Onkologická klinika, Thomayerova nemocnice
      • Praha, Tschechien, 18081
        • Ústav radiační onkologie, Nemocnice Na Bulovce

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  3. Lokal fortgeschrittenes, inoperables, histologisch bestätigtes primäres Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse ohne Progression während der Induktionschemotherapie (4 Zyklen FOLFIRINOX – nicht Teil der Studie). Innerhalb des Screeningzeitraums muss Tumorgewebe verfügbar sein und zur Bestätigung der Diagnose an den zentralen Pathologiegutachter geschickt werden.
  4. Messbare Erkrankung (eine Zielläsion reicht aus) gemäß RECIST 1.1-Kriterien

  5. Laborwerte:

    1. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
    2. Alanintransaminase (ALT) ≤ 3x ULN
    3. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer Personen mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin ≤ 3x ULN haben müssen)
    4. Kreatinin: Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft/Gault-Formel)
    5. Weiße Blutkörperchen ≥ 2000 /ul
    6. Neutrophile ≥ 1500 /ul
    7. Blutplättchen ≥ 100x 103 /ul
    8. Hämoglobin ≥ 9,0 g/l
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung ein negativer Serumschwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente HCG-Einheiten) vorliegen. Unter WOCBP versteht man jede Frau, bei der eine Menarche aufgetreten ist, die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen hat und die nicht postmenopausal ist. Als Menopause bezeichnet man eine 12-monatige Amenorrhoe bei einer Frau über 45 Jahren ohne andere biologische oder physiologische Ursachen. Darüber hinaus müssen Frauen unter 55 Jahren einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von > 40 mIU/ml haben, um die Menopause zu bestätigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Histologie als primäres Pankreas-Adenokarzinom
  2. Resektable Krankheit
  3. Fernmetastasen
  4. Fortschreitende Erkrankung während der Induktionschemotherapie (4 Zyklen FOLFIRINOX)
  5. Andere frühere Behandlungen der Krankheit außer einer Induktionschemotherapie (4 Zyklen FOLFIRINOX)
  6. ECOG-Leistungswert von 2 oder mehr
  7. Vorherige Therapie einer bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren und weniger vor der Aufnahme in die Studie (außer Hautepitheltumoren)
  8. Vorherige Strahlentherapie im Bauchbereich
  9. Vorherige immunologische Behandlung (Anti-CTLA-4, Anti-PD1 oder Anti-PD-L1)
  10. Aktive, bekannte oder vermutete schwere Autoimmunerkrankung
  11. Größere Operation weniger als 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  12. Behandlung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie
  13. Jeder positive Test auf Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus, der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist
  14. Bekannte positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder ein bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS)
  15. Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind
  16. Personen, die wegen einer psychiatrischen oder körperlichen Behandlung (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
4-wöchige stereotaktische Strahlentherapie, gefolgt von Nivolumab 3 mg/kg alle zwei Wochen
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg intravenös alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Opdivo
Strahlung: Stereotaktische Strahlentherapie
Die verschriebene Dosis beträgt 32 Gy in vier Fraktionen in vier Wochen (8 Gy pro Fraktion).
Andere Namen:
  • Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Gemessen an der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Todesfällen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Sicherheit – Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Biochemie - Na (mmol/l), K (mmol/l), Cl (mmol/l), Ca (mmol/l), Ca ionisiert (mmol/l), Mg (mmol/l), P (mmol/l ), Harnstoff (mmol/l), Kreatinin (µmol/l), LDH (µkat/l), AST(µkat/l), ALT(µkat/l), ALP(µkat/l), GMT(µkat/l) , Gesamtbilirubin (µmol/l), konjugiertes Bilirubin (µmol/l), Gesamtprotein (g/l), Albumin (g/l), Nüchternglukose (mmol/l), Amylase (µkat/l), C-reaktiv Protein (mg/l), endokrines Panel – TSH (mU/l), freies T3 (pmol/l), freies T4 (pmol/l), Hämatologie – großes Blutbild (CBC): Hämoglobin (g/l), Hämatokrit (Verhältnis), weiße Blutkörperchen (WBC) (10E9/l), rote Blutkörperchen (10E12/l), Blutplättchen (10E9/l) einschließlich Differential (alle 10E9/l), Gerinnung – APTT (Verhältnis), PT (Verhältnis )
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (Median des progressionsfreien Überlebens und des progressionsfreien 1-, 2-Jahres-Überlebens)
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (Median aus Gesamtüberleben und 1-, 2-Jahres-Gesamtüberleben)
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Zusammenhang zwischen Labormarkern und Progression
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Um die Beziehung zwischen Labormarkern (PD-L1-Expression, Vorhandensein tumorinfiltrierender Lymphozyten, Neopterinspiegel) mit dem Progressionsstatus und dem zeitbezogenen Fortschritt von Biomarkern (CEA, CA19-9) zu bewerten.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
die Fähigkeit des Patienten, die Aktivitäten des täglichen Lebens zu erfüllen, und die Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Bewertung anhand eines Fragebogens: Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). Der EORTC QLQ-C30 umfasst 30 Elemente (d. h. 24 davon sind in 9 Skalen mit mehreren Items zusammengefasst, d Statusskala. Die verbleibenden 6 Einzelpunktskalen (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlafstörung, Verstopfung, Durchfall und die finanziellen Auswirkungen) bewerten die Symptome. Alle Skalen und Einzelpunktmaße reichen in der Bewertung von 0 bis 100. Höhere Werte für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand bedeuten ein besseres Funktionsniveau (d. h. einen besseren Zustand des Patienten), während höhere Werte auf den Symptom- und Einzelpunktskalen auf ein höheres Maß an Symptomen (d. h. einen schlechteren Zustand des Patienten) hinweisen geduldig).
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
GCP-Service International s.r.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209- 9KH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nivolumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren