Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen sädehoito + anti-PD-1-hoito potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen haiman adenokarsinooma (CA209-9KH)

torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Hradec Kralove
Stereotaktinen sädehoito + anti-PD-1-hoito potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen haiman adenokarsinooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I/II, monikeskus, avoin, ilman kontrollihaaran kliinistä tutkimusta 4 viikon stereotaktisesta sädehoidosta, jota seurasi nivolumabi 3 mg/kg joka toinen viikko aikuisilla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä, joka ei etene neljän tavanomaisen kemoterapiasyklin aikana FOLFIRINOX

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tšekki, 14059
        • Onkologická klinika, Thomayerova nemocnice
      • Praha, Tšekki, 18081
        • Ústav radiační onkologie, Nemocnice Na Bulovce

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
  3. Paikallisesti edennyt, leikkaamaton, histologisesti vahvistettu haiman primaarinen adenokarsinooma, joka ei edennyt induktiokemoterapian aikana (4 FOLFIRINOX-sykliä - ei osa tutkimusta). Seulontajakson aikana kasvainkudoksen on oltava saatavilla ja lähetettävä keskuspatologiselle arvioijalle diagnoosin vahvistamiseksi.
  4. Mitattavissa oleva (yksi kohdeleesio riittää) sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan

  5. Laboratorioarvot:

    1. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x ULN (normaalin yläraja)
    2. Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3x ULN
    3. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 3 x ULN)
    4. Kreatiniini: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (käyttämällä Cockcroft/Gault-kaavaa)
    5. Valkosolut ≥ 2000 /ul
    6. Neutrofiilit ≥ 1500 /ul
    7. Verihiutaleet ≥ 100 x 103 /ul
    8. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/l
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 24 tunnin kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. WOCBP määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) ja joka ei ole postmenopausaalisella. Vaihdevuodet määritellään 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä. Lisäksi alle 55-vuotiailla naisilla on oltava seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 mIU/ml vaihdevuosien vahvistamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu histologia sitten primaarinen haiman adenokarsinooma
  2. Resekoitavissa oleva sairaus
  3. Kaukaiset metastaasit
  4. Progressiivinen sairaus induktiokemoterapian aikana (4 FOLFIRINOX-sykliä)
  5. Muu sairauden aikaisempi hoito paitsi induktiokemoterapia (4 FOLFIRINOX-sykliä)
  6. ECOG-suorituskykypiste 2 tai enemmän
  7. Aiempi pahanlaatuisen taudin hoito 5 vuotta tai vähemmän ennen tutkimukseen osallistumista (paitsi ihon epiteelin kasvaimia)
  8. Aiempi sädehoito vatsan alueella
  9. Aiempi immunologinen hoito (anti-CTLA-4, anti-PD1 tai anti-PD-L1)
  10. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty vakava autoimmuunisairaus
  11. Suuri leikkaus alle 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  12. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen hoito 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  13. Mikä tahansa positiivinen testi hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon
  14. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikatoviruksen (AIDS) suhteen
  15. Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti
  16. Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen hoidon vuoksi (esim. tartuntatauti) sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
4 viikon stereotaktinen sädehoito, jonka jälkeen nivolumabi 3 mg/kg kahden viikon välein
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi 3 mg/kg suonensisäisesti kahden viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Muut nimet:
  • Opdivo
Säteily: Stereotaktinen sädehoito
Määrätty annos on 32 Gy neljässä fraktiossa neljässä viikossa (8 Gy per fraktio).
Muut nimet:
  • Säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Mitataan haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja kuolemantapausten ilmaantuvuuden perusteella
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Turvallisuus - laboratoriopoikkeamien esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Biokemia - Na (mmol/l), K (mmol/l), Cl (mmol/l), Ca (mmol/l), Ca-ionisoitu (mmol/l), Mg (mmol/l), P (mmol/l) ), urea (mmol/l), kreatiniini (µmol/l), LDH (µkat/l), AST (µkat/l), ALT (µkat/l), ALP (µkat/l), GMT (µkat/l) , kokonaisbilirubiini (µmol/l), konjugoitu bilirubiini (µmol/l), kokonaisproteiini (g/l), albumiini (g/l), paastoglukoosi (mmol/l), amylaasi (µkat/l), C-reaktiivinen proteiini (mg/l), endokriininen paneeli - TSH (mU/l), vapaa T3 (pmol/l), vapaa T4 (pmol/l), hematologia - täydellinen verenkuva (CBC): hemoglobiini (g/l), hematokriitti (suhde), valkosolut (WBC) (10E9/l), punasolut (10E12/l), verihiutaleet (10E9/l) mukaan lukien differentiaali (kaikki 10E9/l), koagulaatio - APTT (suhde), PT (suhde) )
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen arvioiminen (etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani ja 1, 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen arvioiminen (kokonaiseloonjäämisen mediaani ja 1, 2 vuoden kokonaiseloonjääminen)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Laboratoriomerkkien ja etenemisen suhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Arvioida laboratoriomarkkerien (PD-L1:n ilmentyminen, kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien läsnäolo, neopteriinitaso) suhdetta biomarkkerien etenemistilaan ja aikaan liittyvään etenemiseen (CEA, CA19-9)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja elämänlaatua
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Arvioi kyselylomakkeella Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ-C30) -kyselylomake. EORTC QLQ-C30 sisältää 30 tuotetta (esim. yksittäiset kysymykset), joista 24 on koottu yhdeksään moniosaiseen asteikkoon, eli 5 toiminta-asteikkoon (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoon (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu) ja yhdeksi globaaliksi terveysasteikoksi. tila-asteikko. Loput 6 yksikohtaista (hengitys, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus, ripuli ja taloudellinen vaikutus) asteikkoja arvioivat oireita. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet toiminta-asteikoista ja globaalista terveydentilasta osoittavat parempaa toimintatasoa (eli potilaan parempaa tilaa), kun taas korkeammat pisteet oire- ja yksiosaisilla asteikoilla osoittavat korkeampaa oireiden tasoa (eli potilaan huonompaa tilaa). potilas).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Hradec Kralove

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
GCP-Service International s.r.o.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209- 9KH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa