Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia stereotaktyczna + terapia anty-PD-1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym gruczolakorakiem trzustki (CA209-9KH)

19 września 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Hradec Kralove
Radioterapia stereotaktyczna + terapia anty-PD-1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym gruczolakorakiem trzustki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I/II, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne bez grupy kontrolnej, obejmujące 4-tygodniową radioterapię stereotaktyczną, a następnie niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. co dwa tygodnie u dorosłych z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, u których brak progresji podczas 4 cykli standardowej chemioterapii FOLFIRINOX

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Czechy, 14059
        • Onkologická klinika, Thomayerova nemocnice
      • Praha, Czechy, 18081
        • Ústav radiační onkologie, Nemocnice Na Bulovce

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat
  2. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  3. Miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny, histologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak trzustki bez progresji podczas chemioterapii indukcyjnej (4 cykle FOLFIRINOX - nie jest częścią badania). W okresie skriningu tkanka guza musi być dostępna i przesłana do centralnego recenzenta patomorfologicznego w celu potwierdzenia rozpoznania.
  4. Mierzalna (wystarczająca jedna docelowa zmiana) choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1

  5. Wartości laboratoryjne:

    1. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3x GGN (górna granica normy)
    2. Transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3x GGN
    3. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić ≤ 3 x GGN)
    4. Kreatynina: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN lub klirens kreatyniny > 50 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta/Gaulta)
    5. Krwinki białe ≥ 2000 /ul
    6. Neutrofile ≥ 1500 /ul
    7. Płytki krwi ≥ 100x 103 /ul
    8. Hemoglobina ≥ 9,0 g/l
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. WOCBP definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajników) i która nie jest po menopauzie. Menopauzę definiuje się jako 12-miesięczny brak miesiączki u kobiety w wieku powyżej 45 lat, przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych. Ponadto kobiety w wieku poniżej 55 lat muszą mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU / ml, aby potwierdzić menopauzę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologia inna niż pierwotny gruczolakorak trzustki
  2. Choroba resekcyjna
  3. Odległe przerzuty
  4. Postęp choroby podczas chemioterapii indukcyjnej (4 cykle FOLFIRINOX)
  5. Inne wcześniejsze leczenie choroby z wyjątkiem chemioterapii indukcyjnej (4 cykle FOLFIRINOX)
  6. Ocena wydajności ECOG 2 lub więcej
  7. Wcześniejsze leczenie choroby nowotworowej w ciągu 5 lat i mniej przed włączeniem do badania (z wyjątkiem nowotworów nabłonkowych skóry)
  8. Przebyta radioterapia w okolicy brzucha
  9. Wcześniejsze leczenie immunologiczne (anty-CTLA-4, anty-PD1 lub anty-PD-L1)
  10. Aktywna, znana lub podejrzewana poważna choroba autoimmunologiczna
  11. Poważny zabieg chirurgiczny na mniej niż 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  12. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem leczniczym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  13. Każdy pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję
  14. Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  15. Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni
  16. Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (np. choroba zakaźna) choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Radioterapia stereotaktyczna przez 4 tygodnie, a następnie niwolumab w dawce 3 mg/kg co dwa tygodnie
Lek: Niwolumab
Niwolumab 3 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Opdivo
Promieniowanie: Radioterapia stereotaktyczna
Przepisana dawka to 32 Gy w czterech frakcjach w ciągu czterech tygodni (8 Gy na jedną frakcję).
Inne nazwy:
  • Promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Mierzona częstością występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zgonów
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Bezpieczeństwo - występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Biochemia - Na (mmol/l), K (mmol/l), Cl (mmol/l), Ca (mmol/l), jonizowany kation (mmol/l), Mg (mmol/l), P (mmol/l) ), mocznik (mmol/l), kreatynina (µmol/l), LDH (µkat/l), AST(µkat/l), ALT(µkat/l), ALP(µkat/l), GMT(µkat/l) , bilirubina całkowita (µmol/l), bilirubina sprzężona (µmol/l), białko całkowite (g/l), albumina (g/l), glukoza na czczo (mmol/l), amylaza (µkat/l), C-reaktywna białko (mg/l), panel hormonalny - TSH (mU/l), wolna T3 (pmol/l), wolna T4 (pmol/l), hematologia - morfologia krwi (CBC): hemoglobina (g/l), hematokryt (stosunek), krwinki białe (WBC) (10E9/l), krwinki czerwone (10E12/l), płytki krwi (10E9/l) w tym różnicowe (wszystkie 10E9/l), krzepnięcie - APTT (stosunek), PT (stosunek )
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Ocena przeżycia wolnego od progresji (mediana przeżycia wolnego od progresji i 1-, 2-letniego przeżycia wolnego od progresji)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Ocena przeżycia całkowitego (mediana przeżycia całkowitego i 1-, 2-letniego przeżycia całkowitego)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Związek markerów laboratoryjnych i progresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Ocena związku markerów laboratoryjnych (ekspresja PD-L1, obecność limfocytów naciekających guz, poziom neopteryny) ze stopniem progresji i postępem biomarkerów w czasie (CEA, CA19-9)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności i jakości życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Ocena za pomocą kwestionariusza Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji (tj. pojedyncze pytania), z których 24 są zagregowane w 9 wieloelementowych skalach, czyli 5 skalach funkcjonowania (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz jedna globalna skala zdrowia skala stanu. Pozostałe 6 pojedynczych pozycji (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunka i wpływ finansowy) ocenia objawy. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skalach funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia oznacza lepszy poziom funkcjonowania (tj. lepszy stan pacjenta), natomiast wyższe wyniki w skali objawowej i jednoitemowej wskazują na wyższy poziom objawów (tj. gorszy stan zdrowia). pacjent).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
GCP-Service International s.r.o.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209- 9KH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj