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Radioterapia estereotáxica + terapia anti PD-1 em pacientes com adenocarcinoma pancreático irressecável localmente avançado (CA209-9KH)

19 de setembro de 2024 atualizado por: University Hospital Hradec Kralove
Radioterapia estereotáxica + terapia anti PD-1 em pacientes com adenocarcinoma pancreático irressecável localmente avançado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase I/II, multicêntrico, aberto, sem braço de controle ensaio clínico de 4 semanas de radioterapia estereotáxica seguida de nivolumab 3 mg/kg a cada duas semanas em adultos com câncer pancreático localmente avançado que não progride durante 4 ciclos de quimioterapia padrão FOLFIRINOX

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tcheca, 14059
        • Onkologická klinika, Thomayerova nemocnice
      • Praha, Tcheca, 18081
        • Ústav radiační onkologie, Nemocnice Na Bulovce

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos
  2. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  3. Adenocarcinoma primário do pâncreas localmente avançado, irressecável e confirmado histologicamente, sem progressão durante a quimioterapia de indução (4 ciclos de FOLFIRINOX - não faz parte do estudo). Dentro do período de triagem, o tecido tumoral deve estar disponível e enviado ao revisor patológico central para confirmar o diagnóstico.
  4. Doença mensurável (uma lesão-alvo é suficiente) de acordo com os critérios RECIST 1.1

  5. Valores laboratoriais:

    1. Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3x LSN (limite superior do normal)
    2. Alanina transaminase (ALT) ≤ 3x LSN
    3. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (exceto indivíduos com síndrome de Gilbert que devem ter bilirrubina total ≤ 3x LSN)
    4. Creatinina: Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN ou depuração de creatinina > 50ml/min (usando a fórmula Cockcroft/Gault)
    5. Glóbulos brancos ≥ 2000 /ul
    6. Neutrófilos ≥ 1500 /ul
    7. Plaquetas ≥ 100x 103 /ul
    8. Hemoglobina ≥ 9,0 g/l
  6. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 24 horas antes do início do tratamento do estudo. WOCBP é definido como qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) e que não esteja na pós-menopausa. A menopausa é definida como 12 meses de amenorréia em uma mulher com mais de 45 anos de idade, na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas. Além disso, mulheres com idade inferior a 55 anos devem apresentar níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40mIU/ml para confirmar a menopausa.

Critério de exclusão:

  1. Outra histologia além do adenocarcinoma pancreático primário
  2. doença ressecável
  3. Metástases distantes
  4. Doença progressiva durante a quimioterapia de indução (4 ciclos de FOLFIRINOX)
  5. Outro tratamento anterior da doença, exceto quimioterapia de indução (4 ciclos de FOLFIRINOX)
  6. Pontuação de desempenho ECOG de 2 ou mais
  7. Terapia anterior de doença maligna em 5 anos e menos antes da inclusão no estudo (exceto tumores epiteliais da pele)
  8. Radioterapia prévia em região abdominal
  9. Tratamento imunológico prévio (anti-CTLA-4, anti-PD1 ou anti-PD-L1)
  10. Doença autoimune grave ativa, conhecida ou suspeita
  11. Cirurgia de grande porte menos de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  12. Tratamento de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo
  13. Qualquer teste positivo para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C indicando infecção aguda ou crônica
  14. História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS)
  15. Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente
  16. Indivíduos detidos compulsoriamente para tratamento de doenças psiquiátricas ou físicas (p. doença infecciosa) doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
4 semanas de radioterapia estereotáxica seguida de nivolumabe 3 mg/kg a cada duas semanas
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab 3 mg/kg por via intravenosa a cada duas semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
  • Opdivo
Radiação: Radioterapia estereotáxica
A dose prescrita será de 32 Gy em quatro frações em quatro semanas (8 Gy por fração).
Outros nomes:
  • Radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Medido pela incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs), mortes
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Segurança - incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Bioquímica - Na (mmol/l), K (mmol/l), Cl (mmol/l), Ca (mmol/l), Ca ionizado (mmol/l), Mg (mmol/l), P (mmol/l ), ureia (mmol/l), creatinina (µmol/l), LDH (µkat/l), AST(µkat/l), ALT(µkat/l), ALP(µkat/l), GMT(µkat/l) , bilirrubina total (µmol/l), bilirrubina conjugada (µmol/l), proteína total (g/l), albumina (g/l), glicose em jejum (mmol/l), amilase (µkat/l), C-reativo proteína (mg/l), painel endócrino - TSH (mU/l), T3 livre (pmol/l), T4 livre (pmol/l), hematologia - hemograma completo (hemograma): hemoglobina (g/l), hematócrito (proporção), glóbulos brancos (WBC) (10E9/l), glóbulos vermelhos (10E12/l), plaquetas (10E9/l) incluindo diferencial (todos 10E9/l), coagulação - APTT (relação), PT (relação )
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Para avaliar a sobrevida livre de progressão (mediana de sobrevida livre de progressão e sobrevida livre de progressão de 1, 2 anos)
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Para avaliar a sobrevida global (mediana da sobrevida geral e sobrevida geral de 1, 2 anos)
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Relação de marcadores laboratoriais e progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Avaliar a relação de marcadores laboratoriais (expressão de PD-L1, presença de linfócitos infiltrados no tumor, nível de neopterina) com o status de progressão e o progresso relacionado ao tempo de biomarcadores (CEA, CA19-9)
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
capacidade do paciente para realizar as atividades de vida diária e qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Avaliar por questionário Questionário de qualidade de vida (QLQ-C30) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). O EORTC QLQ-C30 compreende 30 itens (i.e. perguntas únicas), 24 das quais são agregadas em 9 escalas multi-itens, ou seja, 5 escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas/vômitos) e uma escala de saúde global escala de estado. As restantes 6 escalas de itens únicos (dispneia, perda de apetite, perturbações do sono, obstipação, diarreia e impacto financeiro) avaliam os sintomas. Todas as escalas e medidas de itens únicos variam em pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas para as escalas de funcionamento e estado de saúde global denotam um melhor nível de funcionamento (ou seja, um melhor estado do paciente), enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas e itens individuais indicam um nível mais alto de sintomas (ou seja, um pior estado do paciente). paciente).
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Hradec Kralove

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
GCP-Service International s.r.o.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209- 9KH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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