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Radioterapia stereotassica + terapia anti PD-1 in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile (CA209-9KH)

19 settembre 2024 aggiornato da: University Hospital Hradec Kralove
Radioterapia stereotassica + terapia anti PD-1 in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase I/II, multicentrico, in aperto, senza braccio di controllo, di radioterapia stereotassica di 4 settimane seguita da nivolumab 3 mg/kg ogni due settimane in adulti con carcinoma pancreatico localmente avanzato che non progredisce durante 4 cicli di chemioterapia standard FOLFIRINOX

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Cechia, 14059
        • Onkologická klinika, Thomayerova nemocnice
      • Praha, Cechia, 18081
        • Ústav radiační onkologie, Nemocnice Na Bulovce

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
  2. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  3. Adenocarcinoma primario del pancreas localmente avanzato, non resecabile, confermato istologicamente senza progressione durante la chemioterapia di induzione (4 cicli di FOLFIRINOX - non una parte dello studio). Entro il periodo di screening il tessuto tumorale deve essere disponibile e inviato al revisore patologico centrale per confermare la diagnosi.
  4. Malattia misurabile (una lesione target è sufficiente) secondo i criteri RECIST 1.1

  5. Valori di laboratorio:

    1. Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3x ULN (limite superiore della norma)
    2. Alanina transaminasi (ALT) ≤ 3x ULN
    3. Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert che devono avere una bilirubina totale ≤ 3 x ULN)
    4. Creatinina: creatinina sierica ≤ 1,5 ULN o clearance della creatinina > 50 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft/Gault)
    5. Globuli bianchi ≥ 2000 /ul
    6. Neutrofili ≥ 1500 /ul
    7. Piastrine ≥ 100x 103 /ul
    8. Emoglobina ≥ 9,0 g/l
  6. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di HCG) entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio. WOCBP è definita come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) e che non è in postmenopausa. La menopausa è definita come 12 mesi di amenorrea in una donna di età superiore ai 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche. Inoltre, le donne di età inferiore ai 55 anni devono avere un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/ml per confermare la menopausa.

Criteri di esclusione:

  1. Altra istologia quindi adenocarcinoma pancreatico primario
  2. Malattia resecabile
  3. Metastasi a distanza
  4. Malattia progressiva durante la chemioterapia di induzione (4 cicli di FOLFIRINOX)
  5. Altro precedente trattamento della malattia ad eccezione della chemioterapia di induzione (4 cicli di FOLFIRINOX)
  6. Punteggio di performance ECOG di 2 o più
  7. Terapia precedente della malattia maligna in 5 anni e meno prima dell'inclusione nello studio (eccetto i tumori epiteliali della pelle)
  8. Precedente radioterapia nella regione addominale
  9. Precedente trattamento immunologico (anti-CTLA-4, anti-PD1 o anti-PD-L1)
  10. Malattia autoimmune grave attiva, nota o sospetta
  11. Intervento chirurgico maggiore meno di 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  12. Trattamento di qualsiasi medicinale sperimentale entro 4 settimane prima di questa iscrizione allo studio
  13. Qualsiasi test positivo per il virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C che indichi un'infezione acuta o cronica
  14. Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  15. Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente
  16. Soggetti che sono obbligatoriamente detenuti per cure psichiatriche o fisiche (ad es. malattia infettiva) malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Radioterapia stereotassica di 4 settimane seguita da nivolumab 3 mg/kg ogni due settimane
Droga: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg per via endovenosa ogni due settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Opdivo
Radiazione: Radioterapia stereotassica
La dose prescritta sarà di 32 Gy in quattro frazioni in quattro settimane (8 Gy per una frazione).
Altri nomi:
  • Radiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Misurato dall'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), decessi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Sicurezza - incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Biochimica - Na (mmol/l), K (mmol/l), Cl (mmol/l), Ca (mmol/l), Ca ionizzato (mmol/l), Mg (mmol/l), P (mmol/l) ), urea (mmol/l), creatinina (µmol/l), LDH (µkat/l), AST(µkat/l), ALT(µkat/l), ALP(µkat/l), GMT(µkat/l) , bilirubina totale (µmol/l), bilirubina coniugata (µmol/l), proteine ​​totali (g/l), albumina (g/l), glicemia a digiuno (mmol/l), amilasi (µkat/l), C-reattivo proteine ​​(mg/l), pannello endocrino - TSH (mU/l), T3 libero (pmol/l), T4 libero (pmol/l), ematologia - emocromo completo (CBC): emoglobina (g/l), ematocrito (rapporto), globuli bianchi (WBC) (10E9/l), globuli rossi (10E12/l), piastrine (10E9/l) incluso differenziale (tutti 10E9/l), coagulazione - APTT (rapporto), PT (rapporto )
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (mediana della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza libera da progressione a 1, 2 anni)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Valutare la sopravvivenza globale (mediana della sopravvivenza globale e sopravvivenza globale a 1, 2 anni)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Relazione tra marcatori di laboratorio e progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Valutare la relazione dei marcatori di laboratorio (espressione di PD-L1, presenza di linfociti infiltranti il ​​tumore, livello di neopterina) con lo stato di progressione e il progresso correlato al tempo dei biomarcatori (CEA, CA19-9)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
la capacità del paziente di svolgere le attività della vita quotidiana e la qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Valutazione mediante questionario Questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). L'EORTC QLQ-C30 comprende 30 articoli (ad es. domande singole), 24 delle quali aggregate in 9 scale multiitem, ovvero 5 scale di funzionamento (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 3 scale di sintomi (fatica, dolore e nausea/vomito) e una di salute globale scala di stato. Le restanti 6 scale a voce singola (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione, diarrea e impatto finanziario) valutano i sintomi. Tutte le scale e le misure a voce singola hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale denotano un migliore livello di funzionamento (cioè un migliore stato del paziente), mentre punteggi più alti per le scale dei sintomi e per un singolo item indicano un livello più alto di sintomi (cioè uno stato peggiore del paziente).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
GCP-Service International s.r.o.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209- 9KH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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