Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische radiotherapie + anti-PD-1-therapie bij patiënten met lokaal gevorderd inoperabel pancreasadenocarcinoom (CA209-9KH)

7 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital Hradec Kralove
Stereotactische radiotherapie + anti-PD-1-therapie bij patiënten met lokaal gevorderd inoperabel pancreasadenocarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I/II, multicentrisch, open-label, klinisch onderzoek zonder controlearm van 4 weken stereotactische radiotherapie gevolgd door nivolumab 3 mg/kg om de twee weken bij volwassenen met lokaal gevorderde pancreaskanker die geen progressie vertoont tijdens 4 cycli van standaardchemotherapie FOLFIRINOX

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tsjechië, 14059
        • Onkologická klinika, Thomayerova nemocnice
      • Praha, Tsjechië, 18081
        • Ústav radiační onkologie, Nemocnice Na Bulovce

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 of 1
  3. Lokaal gevorderd, inoperabel, histologisch bevestigd primair adenocarcinoom van de pancreas zonder progressie tijdens inductiechemotherapie (4 cycli van FOLFIRINOX - geen onderdeel van onderzoek). Binnen de screeningsperiode moet tumorweefsel beschikbaar zijn en naar de centrale pathologische beoordelaar worden gestuurd om de diagnose te bevestigen.
  4. Meetbare (één doellaesie is voldoende) ziekte volgens RECIST 1.1-criteria

  5. Laboratoriumwaarden:

    1. Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3x ULN (bovengrens van normaal)
    2. Alaninetransaminase (ALAT) ≤ 3x ULN
    3. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (behalve proefpersonen met het syndroom van Gilbert die een totaal bilirubine ≤ 3x ULN moeten hebben)
    4. Creatinine: serumcreatinine ≤ 1,5 ULN of creatinineklaring > 50 ml/min (met Cockcroft/Gault-formule)
    5. Witte bloedcellen ≥ 2000 /ul
    6. Neutrofielen ≥ 1500 /ul
    7. Bloedplaatjes ≥ 100x 103 /ul
    8. Hemoglobine ≥ 9,0 g/l
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. WOCBP wordt gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) heeft ondergaan en die niet postmenopauzaal is. Menopauze wordt gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij een vrouw ouder dan 45 jaar bij afwezigheid van andere biologische of fysiologische oorzaken. Bovendien moeten vrouwen jonger dan 55 jaar een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau> 40mIU / ml hebben om de menopauze te bevestigen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere histologie dan primair pancreasadenocarcinoom
  2. Resectabele ziekte
  3. Metastasen op afstand
  4. Progressieve ziekte tijdens inductiechemotherapie (4 cycli van FOLFIRINOX)
  5. Andere eerdere behandeling van de ziekte behalve inductiechemotherapie (4 cycli van FOLFIRINOX)
  6. ECOG-prestatiescore van 2 of meer
  7. Eerdere therapie van maligne ziekte in 5 jaar en minder vóór opname in de studie (behalve huidepitheeltumoren)
  8. Eerdere radiotherapie in de buikstreek
  9. Eerdere immunologische behandeling (anti-CTLA-4, anti-PD1 of anti-PD-L1)
  10. Actieve, bekende of vermoede ernstige auto-immuunziekte
  11. Grote operatie minder dan 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  12. Behandeling van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 4 weken vóór inschrijving voor deze studie
  13. Elke positieve test op hepatitis B-virus of hepatitis C-virus wijst op een acute of chronische infectie
  14. Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
  15. Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten
  16. Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. besmettelijke ziekte) ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
4 weken stereotactische radiotherapie gevolgd door nivolumab 3 mg/kg om de twee weken
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg intraveneus om de twee weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • Optie
Straling: Stereotactische radiotherapie
De voorgeschreven dosis is 32 Gy in vier fracties in vier weken (8 Gy per fractie).
Andere namen:
  • Straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), sterfgevallen
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Veiligheid - incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Biochemie - Na (mmol/l), K (mmol/l), Cl (mmol/l), Ca (mmol/l), Ca geïoniseerd (mmol/l), Mg (mmol/l), P (mmol/l ), ureum (mmol/l), creatinine (µmol/l), LDH (µkat/l), AST(µkat/l), ALT(µkat/l), ALP(µkat/l), GMT(µkat/l) , totaal bilirubine (µmol/l), geconjugeerd bilirubine (µmol/l), totaal eiwit (g/l), albumine (g/l), nuchtere glucose (mmol/l), amylase (µkat/l), C-reactief eiwit (mg/l), endocrien panel - TSH (mU/l), vrij T3 (pmol/l), vrij T4 (pmol/l), hematologie - volledig bloedbeeld (CBC): hemoglobine (g/l), hematocriet (ratio), witte bloedcellen (WBC) (10E9/l), rode bloedcellen (10E12/l), bloedplaatjes (10E9/l) inclusief differentieel (alle 10E9/l), stolling - APTT (ratio), PT (ratio )
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Om progressievrije overleving te evalueren (mediaan van progressievrije overleving en 1-, 2-jaars progressievrije overleving)
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Om de algehele overleving te evalueren (mediaan van totale overleving en 1-, 2-jaars totale overleving)
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Relatie van laboratoriummarkers en progressie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Om de relatie te evalueren van laboratoriummarkers (PD-L1-expressie, aanwezigheid van tumor-infiltrerende lymfocyten, neopterine-niveau) tot progressiestatus en tijdgerelateerde voortgang van biomarkers (CEA, CA19-9)
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
het vermogen van de patiënt om de activiteiten van het dagelijks leven en de kwaliteit van leven te vervullen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Beoordelen door vragenlijst European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Vragenlijst kwaliteit van leven (QLQ-C30) vragenlijst. De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 items (d.w.z. enkele vragen), waarvan er 24 zijn geaggregeerd in 9 schalen met meerdere items, d.w.z. 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken) en één globale gezondheidsschaal status schaal. De overige 6 single-item schalen (dyspneu, verlies van eetlust, slaapstoornissen, constipatie, diarree en de financiële impact) schalen beoordelen symptomen. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hogere score voor de functionerende schalen en de globale gezondheidsstatus duiden op een beter niveau van functioneren (d.w.z. een betere toestand van de patiënt), terwijl hogere scores op de symptoom- en enkelvoudige schalen duiden op een hoger niveau van symptomen (d.w.z. een slechtere toestand van de patiënt). geduldig).
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
GCP-Service International s.r.o.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209- 9KH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren