Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling + anti-PD-1-terapi hos patienter med lokalt avanceret uoperabelt pancreas-adenokarcinom (CA209-9KH)

19. september 2024 opdateret af: University Hospital Hradec Kralove
Stereotaktisk strålebehandling + anti-PD-1-terapi hos patienter med lokalt avanceret uoperabelt pancreas-adenokarcinom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I/II, multicenter, åbent, uden kontrolarms klinisk forsøg med 4-ugers stereotaktisk strålebehandling efterfulgt af nivolumab 3 mg/kg hver anden uge hos voksne med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, som ikke udvikler sig i løbet af 4 cyklusser med standard kemoterapi FOLFIRINOX

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tjekkiet, 14059
        • Onkologická klinika, Thomayerova nemocnice
      • Praha, Tjekkiet, 18081
        • Ústav radiační onkologie, Nemocnice Na Bulovce

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥18 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1
  3. Lokalt fremskredent, ikke-opererbart, histologisk bekræftet primært adenokarcinom i bugspytkirtlen uden progression under induktionskemoterapi (4 cyklusser af FOLFIRINOX - ikke en del af forsøget). Inden for screeningsperioden skal tumorvæv være tilgængeligt og sendes til den centrale patologiske anmelder for at bekræfte diagnosen.
  4. Målbar (én mållæsion er tilstrækkelig) sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier

  5. Laboratorieværdier:

    1. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x ULN (øvre normalgrænse)
    2. Alanintransaminase (ALT) ≤ 3x ULN
    3. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen forsøgspersoner med Gilbert syndrom, som skal have en total bilirubin ≤ 3x ULN)
    4. Kreatinin: Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min (ved brug af Cockcroft/Gault-formel)
    5. Hvide blodlegemer ≥ 2000 /ul
    6. Neutrofiler ≥ 1500/ul
    7. Blodplader ≥ 100 x 103 /ul
    8. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/l
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 24 timer før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. WOCBP er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (hysterektomi eller bilateral ooforektomi), og som ikke er postmenopausal. Menopause er defineret som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år i fravær af andre biologiske eller fysiologiske årsager. Derudover skal kvinder under 55 år have serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40mIU/ml for at bekræfte overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden histologi derefter primær pancreas adenokarcinom
  2. Resektabel sygdom
  3. Fjernmetastaser
  4. Progressiv sygdom under induktionskemoterapi (4 cyklusser af FOLFIRINOX)
  5. Anden tidligere behandling af sygdommen undtagen induktionskemoterapi (4 cyklusser af FOLFIRINOX)
  6. ECOG præstationsscore på 2 eller mere
  7. Tidligere behandling af ondartet sygdom inden for 5 år og mindre før optagelse i forsøget (undtagen hudepitheltumorer)
  8. Tidligere strålebehandling i abdominal region
  9. Tidligere immunologisk behandling (anti-CTLA-4, anti-PD1 eller anti-PD-L1)
  10. Aktiv, kendt eller mistænkt alvorlig autoimmun sygdom
  11. Større operation mindre end 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  12. Behandling af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før denne forsøgstilmelding
  13. Enhver positiv test for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus, der indikerer akut eller kronisk infektion
  14. Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsynrom (AIDS)
  15. Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet
  16. Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f. infektionssygdom) sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
4-ugers stereotaktisk strålebehandling efterfulgt af nivolumab 3 mg/kg hver anden uge
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg intravenøst ​​hver anden uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Opdivo
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Den ordinerede dosis vil være 32 Gy i fire fraktioner på fire uger (8 Gy pr. fraktion).
Andre navne:
  • Stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Sikkerhed - forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Biokemi - Na (mmol/l), K (mmol/l), Cl (mmol/l), Ca (mmol/l), Ca ioniseret (mmol/l), Mg (mmol/l), P (mmol/l ), urinstof (mmol/l), kreatinin (µmol/l), LDH (µkat/l), AST (µkat/l), ALT(µkat/l), ALP(µkat/l), GMT (µkat/l) , total bilirubin (µmol/l), konjugeret bilirubin (µmol/l), total protein (g/l), albumin (g/l), fastende glukose (mmol/l), amylase (µkat/l), C-reaktiv protein (mg/l), endokrin panel - TSH (mU/l), Fri T3 (pmol/l), Fri T4 (pmol/l), hæmatologi - komplet blodtælling (CBC): hæmoglobin (g/l), hæmatokrit (forhold), hvide blodlegemer (WBC) (10E9/l), røde blodlegemer (10E12/l), blodplader (10E9/l) inklusive differential (alle 10E9/l), koagulation - APTT (forhold), PT (forhold). )
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
For at evaluere progressionsfri overlevelse (median for progressionsfri overlevelse og 1-, 2-års progressionsfri overlevelse)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
For at evaluere den samlede overlevelse (median for den samlede overlevelse og 1-, 2-års samlet overlevelse)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Sammenhæng mellem laboratoriemarkører og progression
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
For at evaluere forholdet mellem laboratoriemarkører (PD-L1-ekspression, tilstedeværelse af tumorinfiltrerende lymfocytter, neopterinniveau) til progressionsstatus og tidsrelateret fremskridt for biomarkører (CEA, CA19-9)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
patientens evne til at udføre dagligdagens aktiviteter og livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Vurder ved spørgeskema European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Spørgeskema om livskvalitet (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 består af 30 genstande (dvs. enkelt spørgsmål), hvoraf 24 er aggregeret i 9 multi-item skalaer, det vil sige 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning) og en global sundhed statusskala. De resterende 6 enkelt-item-skalaer (dyspnø, appetittab, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser) vurderer symptomer. Alle skalaer og enkelt-item-mål varierer i score fra 0 til 100. Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand af patienten), mens højere score på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en dårligere tilstand af patienten). patient).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
GCP-Service International s.r.o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209- 9KH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret uoperabelt bugspytkirteladenokarcinom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner