Стереотаксическая лучевая терапия + анти-PD-1 терапия у пациентов с местнораспространенной нерезектабельной аденокарциномой поджелудочной железы (CA209-9KH)
19 сентября 2024 г. обновлено: University Hospital Hradec Kralove
Стереотаксическая лучевая терапия + анти-PD-1 терапия у пациентов с местнораспространенной нерезектабельной аденокарциномой поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза I/II, многоцентровое, открытое клиническое исследование без контрольной группы 4-недельной стереотаксической лучевой терапии с последующим назначением ниволумаба в дозе 3 мг/кг каждые две недели у взрослых с местнораспространенным раком поджелудочной железы, у которого не наблюдается прогрессирования в течение 4 циклов стандартной химиотерапии FOLFIRINOX
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 50005
- Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Чехия, 14059
- Onkologická klinika, Thomayerova nemocnice
-
Praha, Чехия, 18081
- Ústav radiační onkologie, Nemocnice Na Bulovce
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Местно-распространенная, нерезектабельная, гистологически подтвержденная первичная аденокарцинома поджелудочной железы без прогрессирования на фоне индукционной химиотерапии (4 цикла FOLFIRINOX - не является частью исследования). В течение периода скрининга опухолевая ткань должна быть доступна и отправлена центральному патологоанатому для подтверждения диагноза.
- Поддающееся измерению (достаточно одного целевого поражения) заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1
Лабораторные значения:
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3x ВГН (верхняя граница нормы)
- Аланиновая трансаминаза (АЛТ) ≤ 3x ВГН
- Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин должен быть ≤ 3 x ВГН)
- Креатинин: креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН или клиренс креатинина > 50 мл/мин (по формуле Кокрофта/Голта)
- Лейкоциты ≥ 2000/мкл
- Нейтрофилы ≥ 1500/мкл
- Тромбоциты ≥ 100x103/мкл
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/л
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 24 часов до начала исследуемого лечения. WOCBP определяется как любая женщина, у которой было менархе, которая не подвергалась хирургической стерилизации (гистерэктомии или двусторонней овариэктомии) и которая не находится в постменопаузе. Менопауза определяется как 12-месячная аменорея у женщины старше 45 лет при отсутствии других биологических или физиологических причин. Кроме того, у женщин моложе 55 лет уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке должен быть > 40 мМЕ/мл для подтверждения менопаузы.
Критерий исключения:
- Другая гистология, затем первичная аденокарцинома поджелудочной железы
- Операбельное заболевание
- Отдаленные метастазы
- Прогрессирование заболевания на фоне индукционной химиотерапии (4 цикла FOLFIRINOX)
- Другое предшествующее лечение заболевания, кроме индукционной химиотерапии (4 цикла FOLFIRINOX)
- Оценка эффективности ECOG 2 или более
- Предыдущая терапия злокачественного заболевания за 5 лет и менее до включения в исследование (за исключением эпителиальных опухолей кожи)
- Предыдущая лучевая терапия в области живота
- Предшествующее иммунологическое лечение (анти-CTLA-4, анти-PD1 или анти-PD-L1)
- Активное, известное или подозреваемое серьезное аутоиммунное заболевание
- Серьезная операция менее чем за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Лечение любым исследуемым лекарственным средством в течение 4 недель до включения в исследование
- Любой положительный тест на вирус гепатита В или вирус гепатита С, указывающий на острую или хроническую инфекцию.
- Известная история положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
- Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму
- Субъекты, принудительно задержанные для психиатрического или физического лечения (например, инфекционное заболевание) болезнь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
4-недельная стереотаксическая лучевая терапия с последующим назначением ниволумаба 3 мг/кг каждые 2 нед.
|
Ниволумаб 3 мг/кг внутривенно каждые две недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Другие имена:
Назначенная доза составит 32 Гр за четыре фракции за четыре недели (8 Гр за одну фракцию).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Измеряется по частоте нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), смертей
|
Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Безопасность - частота лабораторных аномалий
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Биохимия - Na (ммоль/л), K (ммоль/л), Cl (ммоль/л), Ca (ммоль/л), Ca ионизированный (ммоль/л), Mg (ммоль/л), P (ммоль/л) ), мочевина (ммоль/л), креатинин (мкмоль/л), ЛДГ (мккат/л), АСТ (мккат/л), АЛТ (мккат/л), ЩФ (мккат/л), GMT (мккат/л) , общий билирубин (мкмоль/л), конъюгированный билирубин (мкмоль/л), общий белок (г/л), альбумин (г/л), глюкоза натощак (ммоль/л), амилаза (мккат/л), С-реактивный белок (мг/л), эндокринная панель - ТТГ (мЕд/л), свободный Т3 (пмоль/л), свободный Т4 (пмоль/л), гематология - общий анализ крови (ОАК): гемоглобин (г/л), гематокрит (соотношение), лейкоциты (WBC) (10Е9/л), эритроциты (10Е12/л), тромбоциты (10Е9/л) в т.ч. дифференциальные (все 10Е9/л), коагуляция - АЧТВ (соотношение), ПВ (отношение )
|
Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Для оценки выживаемости без прогрессирования (медиана выживаемости без прогрессирования и 1- и 2-летняя выживаемость без прогрессирования)
|
Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Для оценки общей выживаемости (медиана общей выживаемости и 1-, 2-летняя общая выживаемость)
|
Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Взаимосвязь лабораторных маркеров и прогрессирования
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Оценить взаимосвязь лабораторных маркеров (экспрессия PD-L1, наличие инфильтрирующих опухоль лимфоцитов, уровень неоптерина) к статусу прогрессирования и прогрессу биомаркеров, зависящему от времени (CEA, CA19-9).
|
Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
способность пациента выполнять повседневную деятельность и качество жизни
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Оценка с помощью вопросника Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни (QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 состоит из 30 элементов (т.
отдельные вопросы), 24 из которых объединены в 9 многоэлементных шкал, то есть 5 шкал функционирования (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота) и одна общая шкала здоровья шкала состояния.
Остальные 6 шкал с отдельными пунктами (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор, диарея и финансовые последствия) оценивают симптомы.
Более высокие баллы по шкалам функционирования и общему состоянию здоровья указывают на лучший уровень функционирования (т. е. лучшее состояние пациента), тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов и отдельных пунктов указывают на более высокий уровень симптомов (т. пациент).
|
Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA209- 9KH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .