국소적으로 진행된 절제불가능한 췌장선암 환자에서 정위방사선요법 + 항 PD-1 요법 (CA209-9KH)
2024년 9월 19일 업데이트: University Hospital Hradec Kralove
국소적으로 진행된 절제불가능한 췌장선암 환자에서 정위방사선요법 + 항 PD-1 요법
연구 개요
상세 설명
표준 화학 요법 FOLFIRINOX의 4주기 동안 진행되지 않는 국소 진행성 췌장암 성인을 대상으로 4주 정위 방사선 요법 후 2주마다 니볼루맙 3mg/kg의 대조군 임상 시험이 없는 1상/2상, 다기관, 공개 라벨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hradec Králové, 체코, 50005
- Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 77900
- Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, 체코, 14059
- Onkologická klinika, Thomayerova nemocnice
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Praha, 체코, 18081
- Ústav radiační onkologie, Nemocnice Na Bulovce
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1
- 유도 화학요법(FOLFIRINOX의 4주기 - 시험의 일부가 아님) 동안 진행되지 않은 국소 진행성, 절제 불가능, 조직학적으로 확인된 췌장의 원발성 선암종. 스크리닝 기간 내에 종양 조직을 사용할 수 있어야 하며 진단을 확인하기 위해 중앙 병리 검토자에게 보내야 합니다.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한(하나의 표적 병변으로 충분) 질병
실험실 값:
- Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 3x ULN(정상의 상한)
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3x ULN
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 ≤ 3x ULN을 가져야 하는 길버트 증후군 피험자는 제외)
- 크레아티닌: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50ml/min(Cockcroft/Gault 공식 사용)
- 백혈구 ≥ 2000/ul
- 호중구 ≥ 1500/ul
- 혈소판 ≥ 100x 103/ul
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/l
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)를 가져야 합니다. WOCBP는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았으며 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 정의됩니다. 또한 55세 미만 여성의 경우 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치가 40mIU/ml 이상이어야 폐경을 확정할 수 있다.
제외 기준:
- 다른 조직학 다음 원발성 췌장 선암종
- 절제 가능한 질병
- 원격 전이
- 유도 화학 요법(FOLFIRINOX의 4주기) 중 진행성 질환
- 유도 화학요법(FOLFIRINOX의 4주기)을 제외한 질병의 기타 이전 치료
- ECOG 수행 점수 2점 이상
- 시험에 포함되기 전 5년 이내의 악성 질환의 이전 치료(피부 상피 종양 제외)
- 이전 복부 방사선 요법
- 이전 면역학적 치료(항-CTLA-4, 항-PD1 또는 항-PD-L1)
- 활동성, 알려지거나 의심되는 심각한 자가면역 질환
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 미만의 대수술
- 이 임상시험 등록 전 4주 이내에 조사용 의약품의 치료
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력
- 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
- 정신과 또는 신체 치료를 위해 강제로 구금된 피험자(예: 전염병) 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
4주 정위 방사선요법 후 2주마다 니볼루맙 3 mg/kg
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니볼루맙 3mg/kg을 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
처방된 선량은 4주 동안 4분할로 32Gy입니다(1분할당 8Gy).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 치료 관련 부작용 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 사망 발생률로 측정
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학업 수료까지 평균 4년
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안전 - 검사실 이상 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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생화학 - Na(mmol/l), K(mmol/l), Cl(mmol/l), Ca(mmol/l), Ca 이온화(mmol/l), Mg(mmol/l), P(mmol/l) ), 요소(mmol/l), 크레아티닌(µmol/l), LDH(µkat/l), AST(µkat/l), ALT(µkat/l), ALP(µkat/l), GMT(µkat/l) , 총 빌리루빈(µmol/l), 결합 빌리루빈(µmol/l), 총 단백질(g/l), 알부민(g/l), 공복 혈당(mmol/l), 아밀라아제(µkat/l), C 반응성 단백질(mg/l), 내분비 패널 - TSH(mU/l), 유리 T3(pmol/l), 유리 T4(pmol/l), 혈액학 - 전혈구수(CBC): 헤모글로빈(g/l), 헤마토크리트 (비율), 백혈구(WBC)(10E9/l), 적혈구(10E12/l), 혈소판(10E9/l) 감별(모두 10E9/l), 응고 - APTT(비율), PT(비율) )
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학업 수료까지 평균 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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무진행 생존(무진행 생존 및 1년, 2년 무진행 생존의 중앙값)을 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 4년
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전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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전체 생존(전체 생존 및 1년, 2년 전체 생존의 중앙값)을 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 4년
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실험실 마커와 진행의 관계
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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실험실 마커(PD-L1 발현, 종양 침윤 림프구 존재, 네오프테린 수준)와 바이오마커(CEA, CA19-9)의 진행 상태 및 시간 관련 진행의 관계를 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 4년
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환자의 일상생활 활동 및 삶의 질을 수행할 수 있는 능력
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 설문지로 평가합니다.
EORTC QLQ-C30은 30개 항목(즉,
단일 질문), 그 중 24개는 9개의 다중 항목 척도로 집계됩니다. 즉, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토) 및 1개의 전반적인 건강 척도입니다. 상태 척도.
나머지 6개의 단일 항목(호흡곤란, 식욕 부진, 수면 장애, 변비, 설사 및 재정 영향) 척도는 증상을 평가합니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도와 전반적인 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋음(즉, 환자의 상태가 더 좋음)을 나타내는 반면, 증상 및 단일 항목 척도에서 점수가 높을수록 증상 수준이 더 높음을 나타냅니다(즉, 환자의 상태가 더 나쁨). 인내심 있는).
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학업 수료까지 평균 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209- 9KH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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