Radioterapia estereotáctica + terapia anti-PD-1 en pacientes con adenocarcinoma de páncreas irresecable localmente avanzado (CA209-9KH)
19 de septiembre de 2024 actualizado por: University Hospital Hradec Kralove
Radioterapia estereotáctica + terapia anti-PD-1 en pacientes con adenocarcinoma de páncreas irresecable localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico de fase I/II, multicéntrico, abierto, sin brazo de control de radioterapia estereotáctica de 4 semanas seguida de nivolumab 3 mg/kg cada dos semanas en adultos con cáncer de páncreas localmente avanzado que no progresa durante 4 ciclos de quimioterapia estándar FOLFIRINOX
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Chequia, 77900
- Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, Chequia, 14059
- Onkologická klinika, Thomayerova nemocnice
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Praha, Chequia, 18081
- Ústav radiační onkologie, Nemocnice Na Bulovce
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de ≥18 años
- Puntaje de desempeño de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Adenocarcinoma primario de páncreas localmente avanzado, no resecable, confirmado histológicamente sin progresión durante la quimioterapia de inducción (4 ciclos de FOLFIRINOX, no forma parte del ensayo). Dentro del período de selección, el tejido tumoral debe estar disponible y enviarse al revisor patológico central para confirmar el diagnóstico.
- Enfermedad medible (una lesión diana es suficiente) según los criterios RECIST 1.1
Valores de laboratorio:
- Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3x LSN (límite superior de lo normal)
- Alanina transaminasa (ALT) ≤ 3x LSN
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (excepto sujetos con síndrome de Gilbert que deben tener una bilirrubina total ≤ 3x LSN)
- Creatinina: creatinina sérica ≤ 1,5 LSN o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (usando la fórmula de Cockcroft/Gault)
- Glóbulos blancos ≥ 2000 /ul
- Neutrófilos ≥ 1500 /ul
- Plaquetas ≥ 100x 103 /ul
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/l
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 24 horas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. WOCBP se define como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral) y que no es posmenopáusica. La menopausia se define como 12 meses de amenorrea en una mujer mayor de 45 años en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas. Además, las mujeres menores de 55 años deben tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mIU/ml para confirmar la menopausia.
Criterio de exclusión:
- Otra histología además del adenocarcinoma pancreático primario
- enfermedad resecable
- Metástasis a distancia
- Enfermedad progresiva durante la quimioterapia de inducción (4 ciclos de FOLFIRINOX)
- Otro tratamiento previo de la enfermedad excepto quimioterapia de inducción (4 ciclos de FOLFIRINOX)
- Puntuación de rendimiento ECOG de 2 o más
- Terapia previa de enfermedad maligna en 5 años o menos antes de la inclusión en el ensayo (excepto tumores epiteliales de la piel)
- Radioterapia previa en región abdominal
- Tratamiento inmunológico previo (anti-CTLA-4, anti-PD1 o anti-PD-L1)
- Enfermedad autoinmune grave activa, conocida o sospechada
- Cirugía mayor menos de 28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Tratamiento de cualquier medicamento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este ensayo
- Cualquier prueba positiva para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C que indique una infección aguda o crónica
- Historial conocido de prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
- Prisioneros o sujetos que son encarcelados involuntariamente
- Sujetos que son detenidos obligatoriamente para recibir tratamiento, ya sea psiquiátrico o físico (p. enfermedad infecciosa) enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Radioterapia estereotáctica de 4 semanas seguida de nivolumab 3 mg/kg cada dos semanas
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Nivolumab 3 mg/kg por vía intravenosa cada dos semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
La dosis prescrita será de 32 Gy en cuatro fracciones en cuatro semanas (8 Gy por una fracción).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Medido por la incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), muertes
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Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Seguridad - incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Bioquímica - Na (mmol/l), K (mmol/l), Cl (mmol/l), Ca (mmol/l), Ca ionizado (mmol/l), Mg (mmol/l), P (mmol/l) ), urea (mmol/l), creatinina (µmol/l), LDH (µkat/l), AST(µkat/l), ALT(µkat/l), ALP(µkat/l), GMT(µkat/l) , bilirrubina total (µmol/l), bilirrubina conjugada (µmol/l), proteína total (g/l), albúmina (g/l), glucosa en ayunas (mmol/l), amilasa (µkat/l), C-reactivo proteína (mg/l), panel endocrino - TSH (mU/l), T3 libre (pmol/l), T4 libre (pmol/l), hematología - hemograma completo (CBC): hemoglobina (g/l), hematocrito (proporción), glóbulos blancos (WBC) (10E9/l), glóbulos rojos (10E12/l), plaquetas (10E9/l) incluido diferencial (todo 10E9/l), coagulación - APTT (proporción), PT (proporción )
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Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Para evaluar la supervivencia libre de progresión (mediana de supervivencia libre de progresión y supervivencia libre de progresión de 1, 2 años)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Para evaluar la supervivencia global (mediana de supervivencia global y supervivencia global a 1, 2 años)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Relación de marcadores de laboratorio y progresión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Evaluar la relación de los marcadores de laboratorio (expresión de PD-L1, presencia de linfocitos infiltrantes en el tumor, nivel de neopterina) con el estado de progresión y el progreso relacionado con el tiempo de los biomarcadores (CEA, CA19-9)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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la capacidad del paciente para realizar las actividades de la vida diaria y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Evaluar mediante cuestionario Cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
El EORTC QLQ-C30 consta de 30 elementos (es decir,
preguntas individuales), 24 de las cuales se agregan en 9 escalas de ítems múltiples, es decir, 5 escalas de funcionamiento (físico, de rol, cognitivo, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos) y una escala de salud global. escala de estado
Las 6 escalas restantes de un solo ítem (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero) evalúan los síntomas. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento y el estado de salud global indican un mejor nivel de funcionamiento (es decir, un mejor estado del paciente), mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas y de un solo ítem indican un mayor nivel de síntomas (es decir, un peor estado del paciente). paciente).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA209- 9KH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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