Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radioterapie + anti PD-1 terapie u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným adenokarcinomem pankreatu (CA209-9KH)

19. září 2024 aktualizováno: University Hospital Hradec Kralove
Stereotaktická radioterapie + anti PD-1 terapie u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným adenokarcinomem pankreatu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I/II, multicentrická, otevřená klinická studie bez kontrolního ramene 4týdenní stereotaktické radioterapie následovaná nivolumabem 3 mg/kg každé dva týdny u dospělých s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu, který neprogreduje během 4 cyklů standardní chemoterapie FOLFIRINOX

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Česko, 14059
        • Onkologická klinika, Thomayerova nemocnice
      • Praha, Česko, 18081
        • Ústav radiační onkologie, Nemocnice Na Bulovce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  3. Lokálně pokročilý, neresekabilní, histologicky potvrzený primární adenokarcinom pankreatu bez progrese během indukční chemoterapie (4 cykly FOLFIRINOX - není součástí studie). Během období screeningu musí být k dispozici nádorová tkáň a musí být odeslána do centrálního patologického kontrolora k potvrzení diagnózy.
  4. Měřitelné (stačí jedna cílová léze) onemocnění podle kritéria RECIST 1.1

  5. Laboratorní hodnoty:

    1. Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3x ULN (horní hranice normy)
    2. Alanin transamináza (ALT) ≤ 3x ULN
    3. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin ≤ 3 x ULN)
    4. Kreatinin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN nebo clearance kreatininu > 50 ml/min (s použitím Cockcroft/Gaultova vzorce)
    5. Bílé krvinky ≥ 2000 /ul
    6. Neutrofily ≥ 1500 /ul
    7. Krevní destičky ≥ 100x 103 /ul
    8. Hemoglobin ≥ 9,0 g/l
  6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 24 hodin před zahájením studijní léčby. WOCBP je definována jako každá žena, která prodělala menarché a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) a která není postmenopauzální. Menopauza je definována jako 12měsíční amenorea u ženy starší 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin. Kromě toho musí mít ženy mladší 55 let pro potvrzení menopauzy hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná histologie pak primární adenokarcinom pankreatu
  2. Resekovatelné onemocnění
  3. Vzdálené metastázy
  4. Progresivní onemocnění během indukční chemoterapie (4 cykly FOLFIRINOXU)
  5. Jiná předchozí léčba onemocnění kromě indukční chemoterapie (4 cykly FOLFIRINOXU)
  6. Skóre výkonu ECOG 2 nebo více
  7. Předchozí léčba maligního onemocnění do 5 let a méně před zařazením do studie (kromě kožních epiteliálních nádorů)
  8. Předchozí radioterapie v oblasti břicha
  9. Předchozí imunologická léčba (anti-CTLA-4, anti-PD1 nebo anti-PD-L1)
  10. Aktivní, známé nebo suspektní závažné autoimunitní onemocnění
  11. Velký chirurgický zákrok méně než 28 dní před první dávkou studijní léčby
  12. Léčba jakýmkoli hodnoceným léčivým přípravkem během 4 týdnů před zařazením do této studie
  13. Jakýkoli pozitivní test na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C naznačující akutní nebo chronickou infekci
  14. Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  15. Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny
  16. Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (např. infekční nemoc) nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
4týdenní stereotaktická radioterapie následovaná nivolumabem 3 mg/kg každé dva týdny
Lék: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg intravenózně každé dva týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Opdivo
Záření: Stereotaktická radioterapie
Předepsaná dávka bude 32 Gy ve čtyřech frakcích za čtyři týdny (8 Gy na jednu frakci).
Ostatní jména:
  • Záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Měřeno výskytem nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), úmrtí
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Bezpečnost - výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Biochemie - Na (mmol/l), K (mmol/l), Cl (mmol/l), Ca (mmol/l), Ca ionizovaný (mmol/l), Mg (mmol/l), P (mmol/l ), močovina (mmol/l), kreatinin (µmol/l), LDH (µkat/l), AST (µkat/l), ALT (µkat/l), ALP (µkat/l), GMT (µkat/l) , celkový bilirubin (µmol/l), konjugovaný bilirubin (µmol/l), celkový protein (g/l), albumin (g/l), glukóza nalačno (mmol/l), amyláza (µkat/l), C-reaktivní protein (mg/l), endokrinní panel - TSH (mU/l), Volný T3 (pmol/l), Volný T4 (pmol/l), hematologie - kompletní krevní obraz (CBC): hemoglobin (g/l), hematokrit (poměr), bílé krvinky (WBC) (10E9/l), červené krvinky (10E12/l), krevní destičky (10E9/l) včetně diferenciálu (všechny 10E9/l), koagulace - APTT (poměr), PT (poměr )
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Zhodnotit přežití bez progrese (medián přežití bez progrese a 1-, 2leté přežití bez progrese)
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Zhodnotit celkové přežití (medián celkového přežití a 1-, 2leté celkové přežití)
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Vztah laboratorních markerů a progrese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Zhodnotit vztah laboratorních markerů (exprese PD-L1, přítomnost lymfocytů infiltrujících tumor, hladina neopterinu) ke stavu progrese a časově závislé progresi biomarkerů (CEA, CA19-9)
Po ukončení studia v průměru 4 roky
schopnost pacienta plnit aktivity každodenního života a kvalitu života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Hodnotit pomocí dotazníku Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek (tj. jednotlivé otázky), z nichž 24 je agregováno do 9 vícepoložkových škál, tj. 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a jedna globální zdravotní stupnice stavu. Zbývajících 6 jednopoložkových škál (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa, průjem a finanční dopad) hodnotí symptomy. Všechny škály a jednopoložková měření mají skóre od 0 do 100. Vyšší skóre pro funkční škály a celkový zdravotní stav znamenají lepší úroveň fungování (tj. lepší stav pacienta), zatímco vyšší skóre na škálách symptomů a jednopoložkových škál značí vyšší úroveň symptomů (tj. horší stav pacienta). trpěliví).
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Hradec Kralove

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
GCP-Service International s.r.o.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209- 9KH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit