甲状腺ホルモンによる白質の完全性の改善
2020年4月8日 更新者：Olusola Alade Ajilore、University of Illinois at Chicago
動物実験では、甲状腺ホルモンが、神経を絶縁して保護するミエリン損傷後の白質の完全性を改善できることが示されています。
この種の修復が人間でも起こり得るかどうかは、現時点では不明です。
提案された研究の目的は、高角拡散イメージングと多成分リラクソメトリーという 2 つの相補的な最先端の神経イメージング技術を使用して、ヒトの白質の完全性に対する甲状腺ホルモンの影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
再ミエリン化を促進およびサポートする能力は、多発性硬化症から大うつ病に至るまで、多くの神経精神医学的状態に広範な影響を及ぼします。
前臨床証拠は、トリヨードチロニン (T3) またはテトラヨードチロニン (T4) の形での甲状腺ホルモン治療が、ミエリン塩基性タンパク質の mRNA とタンパク質、希突起膠細胞の増殖と成熟、および分数異方性 (拡散) を増加させることによって再ミエリン化を促進およびサポートできることを実証しています。白質の完全性の画像測定）。
研究者の研究からのパイロットデータは、ベースラインの甲状腺の状態が大うつ病に関連する白質路の完全性と相関していることを示唆しています。
現在まで、甲状腺ホルモン投与の白質路への影響は、成人を対象とした in vivo で研究されていません。
提案されたパイロット研究の目的は、甲状腺機能低下症に対する甲状腺ホルモン投与が臨床的に指示されている被験者集団において、高角拡散イメージングと多成分リラクソメトリーを使用して白質路の完全性の変化を調べることです。
研究者らは、甲状腺機能低下症患者を治療開始時と、甲状腺ホルモン治療開始後3カ月後、6カ月後にスキャンする予定だ。
研究者らはまた、白質の完全性と相関することが示されている気分と認知を評価する尺度も管理する予定である。
研究者らは、甲状腺ホルモン治療が異方性比率の増加、動径拡散率の減少、ミエリン水比率（髄鞘形成の改善のマーカー）の増加と関連しており、これらは認知力や気分評価の改善と相関すると仮説を立てている。
成功すれば、これは甲状腺ホルモン補充による白質の完全性の改善を初めて実証し、構造的な脳の接続を回復するように設計された治療への道を開くことになる。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
私たちは、臨床的に甲状腺機能低下症に対する甲状腺ホルモン投与が必要な被験者集団を求めています。
説明
包含基準:
- 年齢：21歳～60歳
- 自己免疫性甲状腺炎による原発性甲状腺機能低下症の診断（橋本）
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
- 積極的な自殺念慮の有無にかかわらず、大うつ病性障害
- 軽度または重度の神経認知障害。
- 磁気共鳴画像法に対する禁忌の存在（体内の鉄含有金属の存在（例、動脈瘤クリップ、破片/残留粒子））
- 狭い密閉された空間に不安を感じることなく耐えることができない（閉所恐怖症など）
- インフォームド・コンセント文書に署名したくない/署名できない
- 尿薬物スクリーニング結果が陽性。
- 妊娠（妊娠検査陽性）、妊娠を試みている、または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
原発性甲状腺機能低下症の参加者
米国甲状腺協会特別委員会の勧告に従って、すべての参加者は同じ治療（レボチロキシン、合成T4ホルモン代替品）を受け、その用量は血清甲状腺刺激ピン（TSH）レベルを目標として用いて漸増される。
|
すべての参加者は、米国甲状腺協会の最近のガイドラインに反映されている標準治療に従って、甲状腺機能低下症の治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高角拡散テンソルイメージング
時間枠：6ヵ月
|
3か月および6か月でのベースライン白質追跡の完全性の変化
|
6ヵ月
|
|
マルチコンポーネントリラクソメトリー
時間枠：6ヵ月
|
3か月および6か月でのベースライン白質追跡の完全性の変化
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の健康に関するアンケート
時間枠：ベースラインで収集、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査
|
うつ病の重症度の自己申告尺度。項目が合計され (まったくない = 0、数日 = 1、半日以上 = 2、ほぼ毎日 = 3)、0 ～ 27 のスコアが得られます。
|
ベースラインで収集、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査
|
|
NIH ツールボックス : 寸法変化カード分類テスト
時間枠：ベースラインで収集、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査
|
実行機能の行動測定
|
ベースラインで収集、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査
|
|
NIH Toolbox : パターン比較処理速度テスト
時間枠：ベースラインで収集、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査
|
処理速度測定の行動測定
|
ベースラインで収集、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査
|
|
NIH ツールボックス : フランカー抑制制御および注意力テスト
時間枠：ベースラインで収集、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査
|
注意の行動尺度
|
ベースラインで収集、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olusola A Ajilore, MD/PhD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月8日
一次修了 (実際)
2019年11月8日
研究の完了 (実際)
2019年11月8日
試験登録日
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月8日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。