Melhorando a integridade da substância branca com hormônio tireoidiano
8 de abril de 2020 atualizado por: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago
Estudos em animais mostraram que o hormônio tireoidiano pode melhorar a integridade da substância branca após danos à mielina, que isola e protege os nervos.
Atualmente, não se sabe se esse tipo de reparo pode ocorrer em humanos.
O objetivo do estudo proposto é examinar o impacto do hormônio tireoidiano na integridade da substância branca em humanos usando duas técnicas complementares de neuroimagem de última geração: imagens de alta difusão angular e relaxometria multicomponente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A capacidade de promover e apoiar a remielinização tem amplas implicações para uma série de condições neuropsiquiátricas, desde a esclerose múltipla até a depressão maior.
Evidências pré-clínicas demonstraram que o tratamento com hormônio tireoidiano, na forma de triiodotironina (T3) ou tetraiodotironina (T4), pode promover e apoiar a remielinização aumentando o mRNA e a proteína da proteína básica da mielina, proliferação e maturação de oligodendrócitos e anisotropia fracional (uma difusão medida de imagem da integridade da substância branca).
Os dados piloto dos estudos do investigador sugerem que o estado basal da tireóide está correlacionado com a integridade dos tratos da substância branca associados à depressão maior.
Até o momento, o impacto da administração do hormônio tireoidiano nos tratos da substância branca não foi estudado in vivo em humanos adultos.
O objetivo do estudo piloto proposto é examinar as alterações na integridade do trato da substância branca usando imagens de alta difusão angular e relaxometria multicomponente em uma população de indivíduos clinicamente indicados para receber hormônio tireoidiano para hipotireoidismo.
Os investigadores examinarão os pacientes com hipotireoidismo no início do tratamento e três e seis meses após o início do tratamento com hormônio tireoidiano.
Os investigadores também administrarão escalas que avaliam o humor e a cognição, que se mostraram correlacionados com a integridade da substância branca.
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com hormônio tireoidiano estará associado a um aumento na anisotropia fracional, uma diminuição na difusividade radial e um aumento na fração de água da mielina (marcadores de melhora da mielinização) que se correlacionará com melhorias na cognição e nas classificações de humor.
Se for bem-sucedida, esta será a primeira demonstração de melhoria da integridade da substância branca com a reposição do hormônio tireoidiano e abrirá caminho para terapias destinadas a restaurar a conectividade estrutural do cérebro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Estamos buscando uma população de indivíduos clinicamente indicados para receber hormônio tireoidiano para hipotireoidismo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 21-60 anos de idade
- Um diagnóstico de hipotireoidismo primário de tireoidite autoimune (Hashimoto)
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Transtorno depressivo maior com ou sem ideação suicida ativa
- Transtorno neurocognitivo leve ou maior;
- Presença de contraindicações para ressonância magnética (presença de metais contendo ferrosos dentro do corpo (por exemplo, clipes de aneurisma, estilhaços/partículas retidas)
- Incapacidade de tolerar espaços pequenos e fechados sem ansiedade (por exemplo, claustrofobia)
- Não quer/não pode assinar o documento de consentimento informado
- Resultados positivos na triagem de drogas na urina;
- Gravidez (teste de gravidez positivo), tentando engravidar ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com hipotireoidismo primário
Todos os participantes receberão o mesmo tratamento (levotiroxina, um substituto do hormônio T4 sintético) em uma dose que será titulada usando os níveis séricos de tirotropina (TSH) como meta, de acordo com as recomendações da Força-Tarefa da American Thyroid Association
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Todos os participantes serão tratados para o hipotireoidismo de acordo com o padrão de atendimento, conforme refletido nas diretrizes recentes da American Thyroid Association.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagens de Tensor de Alta Difusão Angular
Prazo: 6 meses
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Alteração na linha de base da integridade do rastreamento da substância branca aos 3 meses e 6 meses
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6 meses
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Relaxometria Multicomponente
Prazo: 6 meses
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Alteração na linha de base da integridade do rastreamento da substância branca aos 3 meses e 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de saúde do paciente
Prazo: Coletados na linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Medida de autorrelato da gravidade da depressão, os itens são somados (Nem um pouco = 0; Vários dias = 1; Mais da metade dos dias = 2; Quase todos os dias = 3), resultando em uma pontuação de 0 a 27
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Coletados na linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Caixa de ferramentas NIH: teste de classificação de cartão de mudança dimensional
Prazo: Coletados na linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Medidas comportamentais do funcionamento executivo
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Coletados na linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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NIH Toolbox: teste de velocidade de processamento de comparação de padrões
Prazo: Coletados na linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Medidas comportamentais de medida de velocidade de processamento
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Coletados na linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Caixa de ferramentas do NIH: Teste de atenção e controle inibitório de Flanker
Prazo: Coletados na linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Medidas comportamentais de atenção
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Coletados na linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Olusola A Ajilore, MD/PhD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0678
- 5R21NS095723 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .