Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af hvidt stofs integritet med skjoldbruskkirtelhormon

8. april 2020 opdateret af: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago
Dyreforsøg har vist, at skjoldbruskkirtelhormon kan forbedre den hvide substanss integritet efter beskadigelse af myelin, som isolerer og beskytter nerver. Det er i øjeblikket uvist, om denne type reparation kan forekomme hos mennesker. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge indvirkningen af ​​skjoldbruskkirtelhormon på hvidt stofs integritet hos mennesker ved hjælp af to komplementære, state-of-the-art neuroimaging-teknikker: højvinkeldiffusionsbilleddannelse og multikomponent-relaksometri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evnen til at fremme og støtte remyelinisering har vidtrækkende implikationer for en række neuropsykiatriske tilstande fra multipel sklerose til svær depression. Præklinisk evidens har vist, at thyreoideahormonbehandling i form af triiodothyronin (T3) eller tetraiodothyronin (T4), kan fremme og understøtte remyelinisering ved at øge myelinbasisprotein mRNA og protein, oligodendrocytproliferation og modning og fraktioneret anisotropi (en diffusion) billeddannende mål for hvidt stofs integritet). Pilotdata fra efterforskerens undersøgelser tyder på, at baseline thyreoideastatus er korreleret med integriteten af ​​de hvide substanser forbundet med svær depression. Hidtil er indvirkningen af ​​administration af thyreoideahormon på hvide stof-kanaler ikke blevet undersøgt in vivo hos voksne mennesker. Formålet med det foreslåede pilotstudie er at undersøge ændringer i integriteten af ​​det hvide stof ved hjælp af højvinkeldiffusionsbilleddannelse og multikomponent-relaksometri i en population af forsøgspersoner, der er klinisk indiceret til at modtage thyreoideahormon for hypothyroidisme. Efterforskerne vil scanne patienter med hypothyroidisme ved påbegyndelse af behandlingen og tre og seks måneder efter påbegyndelse af thyreoideahormonbehandling. Efterforskerne vil også administrere skalaer, der vurderer humør og kognition, som har vist sig at korrelere med hvid substans integritet. Forskerne antager, at thyreoideahormonbehandling vil være forbundet med en stigning i fraktioneret anisotropi, et fald i radial diffusivitet og en stigning i myelinvandfraktionen (markører for forbedret myelinisering), som vil korrelere med forbedringer i kognition og humørvurderinger. Hvis det lykkes, vil dette være den første demonstration af forbedret hvid substans integritet med thyreoideahormonerstatning og bane vejen for terapier designet til at genoprette strukturel hjerneforbindelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi søger en population af forsøgspersoner, der er klinisk indiceret til at modtage thyreoideahormon for hypothyroidisme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 21-60 år
  • En diagnose af primær hypothyroidisme fra autoimmun thyroiditis (Hashimoto)
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Større depressiv lidelse med eller uden aktive selvmordstanker
  • Mild eller større neurokognitiv lidelse;
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (tilstedeværelse af jernholdige metaller i kroppen (f.eks. aneurismeklemmer, granatsplinter/tilbageholdte partikler)
  • Manglende evne til at tolerere små, lukkede rum uden angst (f.eks. klaustrofobi)
  • Vil/kan ikke underskrive et informeret samtykkedokument
  • Positive resultater for urinmedicinsk screening;
  • Graviditet (positiv graviditetstest), forsøg på at blive gravid eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med primær hypothyroidisme
Alle deltagere vil modtage den samme behandling (levothyroxin, en syntetisk T4-hormonerstatning) i en dosis, der vil blive titreret ved at bruge serum-thyrotropin-niveauer (TSH) som et mål ifølge anbefalingerne fra American Thyroid Association Task Force
Alle deltagere vil blive behandlet for deres hypothyroidisme i henhold til standarden for pleje som afspejlet i de seneste retningslinjer fra American Thyroid Association.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj vinkelspredning tensor billeddannelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i baseline hvid substans spore integritet efter 3 måneder og 6 måneder
6 måneder
Multikomponent Relaxometri
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i baseline hvid substans spore integritet efter 3 måneder og 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Selvrapportering mål for sværhedsgraden af ​​depression. Elementer summeres (slet ikke = 0; Flere dage = 1; Mere end halvdelen af ​​dagene = 2; Næsten hver dag = 3), hvilket giver en score fra 0 til 27
Samlet ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
NIH Værktøjskasse: Sortering af dimensionsændringskort
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Adfærdsmæssige mål for eksekutiv funktion
Samlet ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
NIH Toolbox: Mønstersammenligningsbehandlingshastighedstest
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Adfærdsmål for behandlingshastighedsmål
Samlet ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
NIH Toolbox: Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Adfærdsmål for opmærksomhed
Samlet ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olusola A Ajilore, MD/PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0678
  • 5R21NS095723 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levothyroxin

Abonner