- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04098991
Forbedring af hvidt stofs integritet med skjoldbruskkirtelhormon
8. april 2020 opdateret af: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago
Dyreforsøg har vist, at skjoldbruskkirtelhormon kan forbedre den hvide substanss integritet efter beskadigelse af myelin, som isolerer og beskytter nerver.
Det er i øjeblikket uvist, om denne type reparation kan forekomme hos mennesker.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge indvirkningen af skjoldbruskkirtelhormon på hvidt stofs integritet hos mennesker ved hjælp af to komplementære, state-of-the-art neuroimaging-teknikker: højvinkeldiffusionsbilleddannelse og multikomponent-relaksometri.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Evnen til at fremme og støtte remyelinisering har vidtrækkende implikationer for en række neuropsykiatriske tilstande fra multipel sklerose til svær depression.
Præklinisk evidens har vist, at thyreoideahormonbehandling i form af triiodothyronin (T3) eller tetraiodothyronin (T4), kan fremme og understøtte remyelinisering ved at øge myelinbasisprotein mRNA og protein, oligodendrocytproliferation og modning og fraktioneret anisotropi (en diffusion) billeddannende mål for hvidt stofs integritet).
Pilotdata fra efterforskerens undersøgelser tyder på, at baseline thyreoideastatus er korreleret med integriteten af de hvide substanser forbundet med svær depression.
Hidtil er indvirkningen af administration af thyreoideahormon på hvide stof-kanaler ikke blevet undersøgt in vivo hos voksne mennesker.
Formålet med det foreslåede pilotstudie er at undersøge ændringer i integriteten af det hvide stof ved hjælp af højvinkeldiffusionsbilleddannelse og multikomponent-relaksometri i en population af forsøgspersoner, der er klinisk indiceret til at modtage thyreoideahormon for hypothyroidisme.
Efterforskerne vil scanne patienter med hypothyroidisme ved påbegyndelse af behandlingen og tre og seks måneder efter påbegyndelse af thyreoideahormonbehandling.
Efterforskerne vil også administrere skalaer, der vurderer humør og kognition, som har vist sig at korrelere med hvid substans integritet.
Forskerne antager, at thyreoideahormonbehandling vil være forbundet med en stigning i fraktioneret anisotropi, et fald i radial diffusivitet og en stigning i myelinvandfraktionen (markører for forbedret myelinisering), som vil korrelere med forbedringer i kognition og humørvurderinger.
Hvis det lykkes, vil dette være den første demonstration af forbedret hvid substans integritet med thyreoideahormonerstatning og bane vejen for terapier designet til at genoprette strukturel hjerneforbindelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi søger en population af forsøgspersoner, der er klinisk indiceret til at modtage thyreoideahormon for hypothyroidisme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 21-60 år
- En diagnose af primær hypothyroidisme fra autoimmun thyroiditis (Hashimoto)
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Større depressiv lidelse med eller uden aktive selvmordstanker
- Mild eller større neurokognitiv lidelse;
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (tilstedeværelse af jernholdige metaller i kroppen (f.eks. aneurismeklemmer, granatsplinter/tilbageholdte partikler)
- Manglende evne til at tolerere små, lukkede rum uden angst (f.eks. klaustrofobi)
- Vil/kan ikke underskrive et informeret samtykkedokument
- Positive resultater for urinmedicinsk screening;
- Graviditet (positiv graviditetstest), forsøg på at blive gravid eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med primær hypothyroidisme
Alle deltagere vil modtage den samme behandling (levothyroxin, en syntetisk T4-hormonerstatning) i en dosis, der vil blive titreret ved at bruge serum-thyrotropin-niveauer (TSH) som et mål ifølge anbefalingerne fra American Thyroid Association Task Force
|
Alle deltagere vil blive behandlet for deres hypothyroidisme i henhold til standarden for pleje som afspejlet i de seneste retningslinjer fra American Thyroid Association.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høj vinkelspredning tensor billeddannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i baseline hvid substans spore integritet efter 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Multikomponent Relaxometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i baseline hvid substans spore integritet efter 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Selvrapportering mål for sværhedsgraden af depression. Elementer summeres (slet ikke = 0; Flere dage = 1; Mere end halvdelen af dagene = 2; Næsten hver dag = 3), hvilket giver en score fra 0 til 27
|
Samlet ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
NIH Værktøjskasse: Sortering af dimensionsændringskort
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Adfærdsmæssige mål for eksekutiv funktion
|
Samlet ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
NIH Toolbox: Mønstersammenligningsbehandlingshastighedstest
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Adfærdsmål for behandlingshastighedsmål
|
Samlet ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
NIH Toolbox: Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Adfærdsmål for opmærksomhed
|
Samlet ved baseline, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olusola A Ajilore, MD/PhD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2019
Først opslået (Faktiske)
23. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0678
- 5R21NS095723 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levothyroxin
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditet | Subklinisk hypothyroidisme | HypothyroxinæmiForenede Stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkendt
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHypothyroidismeForenede Stater
-
Georgetown UniversityAfsluttetHypothyroidisme Primær
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet