Migliorare l'integrità della sostanza bianca con l'ormone tiroideo
8 aprile 2020 aggiornato da: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago
Studi sugli animali hanno dimostrato che l'ormone tiroideo può migliorare l'integrità della sostanza bianca dopo un danno alla mielina, che isola e protegge i nervi.
Al momento non è noto se questo tipo di riparazione possa verificarsi negli esseri umani.
Lo scopo dello studio proposto è esaminare l'impatto dell'ormone tiroideo sull'integrità della materia bianca negli esseri umani utilizzando due tecniche di neuroimaging complementari e all'avanguardia: imaging ad alta diffusione angolare e rilassometria multicomponente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La capacità di promuovere e supportare la rimielinizzazione ha implicazioni ad ampio raggio per una serie di condizioni neuropsichiatriche dalla sclerosi multipla alla depressione maggiore.
Prove precliniche hanno dimostrato che il trattamento con ormone tiroideo, sotto forma di triiodotironina (T3) o tetraiodotironina (T4), può promuovere e sostenere la rimielinizzazione aumentando l'mRNA e le proteine della proteina basica della mielina, la proliferazione e la maturazione degli oligodendrociti e l'anisotropia frazionaria (una diffusione misura di imaging dell'integrità della materia bianca).
I dati pilota degli studi del ricercatore suggeriscono che lo stato della tiroide al basale è correlato con l'integrità dei tratti della sostanza bianca associati alla depressione maggiore.
Ad oggi, l'impatto della somministrazione dell'ormone tiroideo sui tratti della sostanza bianca non è stato studiato in vivo negli esseri umani adulti.
Lo scopo dello studio pilota proposto è quello di esaminare i cambiamenti nell'integrità del tratto della sostanza bianca mediante imaging ad alta diffusione angolare e rilassometria multicomponente in una popolazione di soggetti clinicamente indicati per ricevere l'ormone tiroideo per l'ipotiroidismo.
Gli investigatori esamineranno i pazienti con ipotiroidismo all'inizio del trattamento ea tre e sei mesi dopo l'inizio del trattamento con ormone tiroideo.
Gli investigatori somministreranno anche scale che valutano l'umore e la cognizione che hanno dimostrato di essere correlate con l'integrità della materia bianca.
I ricercatori ipotizzano che il trattamento con ormone tiroideo sarà associato ad un aumento dell'anisotropia frazionaria, una diminuzione della diffusività radiale e un aumento della frazione acquosa della mielina (marcatori di una migliore mielinizzazione) che saranno correlati a miglioramenti della cognizione e delle valutazioni dell'umore.
In caso di successo, questa sarà la prima dimostrazione di una migliore integrità della materia bianca con la sostituzione dell'ormone tiroideo e aprirà la strada a terapie progettate per ripristinare la connettività cerebrale strutturale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Cerchiamo una popolazione di soggetti clinicamente indicati a ricevere ormone tiroideo per ipotiroidismo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 21-60 anni
- Una diagnosi di ipotiroidismo primario da tiroidite autoimmune (Hashimoto)
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disturbo depressivo maggiore con o senza ideazione suicidaria attiva
- Disturbo neurocognitivo lieve o maggiore;
- Presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica (presenza di metalli contenenti ferro all'interno del corpo (ad es. clip di aneurisma, schegge/particelle trattenute)
- Incapacità di tollerare spazi piccoli e chiusi senza ansia (per es., claustrofobia)
- Riluttanza/impossibilità di firmare il documento di consenso informato
- Risultati positivi dello screening antidroga sulle urine;
- Gravidanza (test di gravidanza positivo), tentativo di rimanere incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti con ipotiroidismo primario
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso trattamento (levotiroxina, un sostituto dell'ormone T4 sintetico) a una dose che sarà titolata utilizzando i livelli sierici di tireotropina (TSH) come obiettivo, secondo le raccomandazioni dell'American Thyroid Association Task Force
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Tutti i partecipanti saranno trattati per il loro ipotiroidismo secondo lo standard di cura come indicato nelle recenti linee guida dell'American Thyroid Association.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imaging ad alto tensore di diffusione angolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'integrità della traccia della materia bianca al basale a 3 e 6 mesi
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6 mesi
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Rilassometria multicomponente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'integrità della traccia della materia bianca al basale a 3 e 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Raccolta al basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Misurazione self-report della gravità della depressione, gli elementi vengono sommati (per niente = 0; diversi giorni = 1; più della metà dei giorni = 2; quasi ogni giorno = 3), ottenendo un punteggio da 0 a 27
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Raccolta al basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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NIH Toolbox: test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale
Lasso di tempo: Raccolta al basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Misure comportamentali del funzionamento esecutivo
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Raccolta al basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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NIH Toolbox: test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli
Lasso di tempo: Raccolta al basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Misure comportamentali della misura della velocità di elaborazione
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Raccolta al basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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NIH Toolbox: controllo inibitorio del fianco e test di attenzione
Lasso di tempo: Raccolta al basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Misure comportamentali dell'attenzione
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Raccolta al basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Olusola A Ajilore, MD/PhD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0678
- 5R21NS095723 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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