Verbetering van de integriteit van de witte stof met schildklierhormoon
8 april 2020 bijgewerkt door: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago
Dierstudies hebben aangetoond dat schildklierhormoon de integriteit van de witte stof kan verbeteren na schade aan myeline, dat de zenuwen isoleert en beschermt.
Het is momenteel niet bekend of dit type reparatie bij mensen kan voorkomen.
Het doel van de voorgestelde studie is om de impact van schildklierhormoon op de integriteit van de witte stof bij mensen te onderzoeken met behulp van twee complementaire, geavanceerde neuroimaging-technieken: beeldvorming met hoge hoekdiffusie en relaxometrie met meerdere componenten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het vermogen om remyelinisatie te bevorderen en te ondersteunen heeft verreikende implicaties voor een aantal neuropsychiatrische aandoeningen, van multiple sclerose tot ernstige depressie.
Preklinisch bewijs heeft aangetoond dat behandeling met schildklierhormoon, in de vorm van triiodothyronine (T3) of tetraiodothyronine (T4), remyelinisatie kan bevorderen en ondersteunen door verhoging van het myeline basiseiwit mRNA en eiwit, de proliferatie en rijping van oligodendrocyten en fractionele anisotropie (een diffusie beeldvormingsmaat voor de integriteit van witte stof).
Pilootgegevens van de onderzoeken van de onderzoeker suggereren dat de basislijn van de schildklierstatus gecorreleerd is met de integriteit van de witte stofkanalen die geassocieerd zijn met ernstige depressie.
Tot op heden is de impact van de toediening van schildklierhormoon op de wittestofkanalen niet in vivo onderzocht bij volwassen mensen.
Het doel van de voorgestelde pilootstudie is om veranderingen in de integriteit van het witte stofkanaal te onderzoeken met behulp van beeldvorming met hoge hoekdiffusie en relaxometrie met meerdere componenten in een populatie van proefpersonen die klinisch geïndiceerd zijn om schildklierhormoon te krijgen voor hypothyreoïdie.
De onderzoekers zullen patiënten met hypothyreoïdie scannen bij de start van de behandeling en drie en zes maanden na het starten van de behandeling met schildklierhormoon.
De onderzoekers zullen ook schalen afnemen die stemming en cognitie beoordelen waarvan is aangetoond dat ze correleren met de integriteit van de witte stof.
De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met schildklierhormoon gepaard gaat met een toename van fractionele anisotropie, een afname van de radiale diffusie en een toename van de myeline-waterfractie (markers van verbeterde myelinisatie) die zullen correleren met verbeteringen in cognitie en stemmingsbeoordelingen.
Als dit lukt, zal dit de eerste demonstratie zijn van verbeterde integriteit van de witte stof met vervanging van schildklierhormoon en de weg vrijmaken voor therapieën die zijn ontworpen om de structurele hersenconnectiviteit te herstellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
We zijn op zoek naar een populatie van proefpersonen die klinisch geïndiceerd zijn om schildklierhormoon te krijgen voor hypothyreoïdie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 21-60 jaar
- Een diagnose van primaire hypothyreoïdie door auto-immune thyroïditis (Hashimoto)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Depressieve stoornis met of zonder actieve zelfmoordgedachten
- Milde of ernstige neurocognitieve stoornis;
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (aanwezigheid van ijzerhoudende metalen in het lichaam (bijv. Aneurysmaclips, granaatscherven/vastgehouden deeltjes)
- Onvermogen om kleine, afgesloten ruimtes te tolereren zonder angst (bijv. claustrofobie)
- Niet bereid/niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
- Positieve testresultaten voor urinemedicijnen;
- Zwangerschap (positieve zwangerschapstest), proberen zwanger te worden of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met primaire hypothyreoïdie
Alle deelnemers krijgen dezelfde behandeling (levothyroxine, een synthetische T4-hormoonvervanging) in een dosis die zal worden getitreerd met serumthyrotropine (TSH) -spiegels als doel, volgens de aanbevelingen van de American Thyroid Association Task Force
|
Alle deelnemers zullen worden behandeld voor hun hypothyreoïdie volgens de zorgstandaard zoals weerspiegeld in recente richtlijnen van de American Thyroid Association.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
High Angular Diffusion Tensor Imaging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de integriteit van het spoor van de witte stof bij aanvang na 3 maanden en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Meercomponentenrelaxometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de integriteit van het spoor van de witte stof bij aanvang na 3 maanden en 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde maat voor de ernst van depressie, items worden opgeteld (helemaal niet = 0; meerdere dagen = 1; meer dan de helft van de dagen = 2; bijna elke dag = 3), wat een score oplevert van 0 tot 27
|
Verzameld bij baseline, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
|
NIH Toolbox: Test voor het sorteren van kaarten met dimensionale verandering
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
Gedragsmaatregelen van executief functioneren
|
Verzameld bij baseline, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
|
NIH Toolbox: Snelheidstest voor patroonvergelijking
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
Gedragsmaatregelen van verwerkingssnelheidsmaatregel
|
Verzameld bij baseline, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
|
NIH Toolbox: Flanker remmende controle en aandachtstest
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
Gedragsmetingen van aandacht
|
Verzameld bij baseline, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olusola A Ajilore, MD/PhD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0678
- 5R21NS095723 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .