Poprawa integralności istoty białej za pomocą hormonu tarczycy
8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago
Badania na zwierzętach wykazały, że hormon tarczycy może poprawić integralność istoty białej po uszkodzeniu mieliny, która izoluje i chroni nerwy.
Obecnie nie wiadomo, czy ten rodzaj naprawy może wystąpić u ludzi.
Celem proponowanego badania jest zbadanie wpływu hormonu tarczycy na integralność istoty białej u ludzi przy użyciu dwóch uzupełniających się, najnowocześniejszych technik neuroobrazowania: obrazowania z dużą dyfuzją kątową i relaksometrii wieloskładnikowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zdolność do promowania i wspierania remielinizacji ma szerokie implikacje dla wielu stanów neuropsychiatrycznych, od stwardnienia rozsianego po dużą depresję.
Dowody przedkliniczne wykazały, że leczenie hormonem tarczycy w postaci trijodotyroniny (T3) lub tetrajodotyroniny (T4) może promować i wspierać remielinizację poprzez zwiększenie mRNA i białka podstawowego białka mieliny, proliferację i dojrzewanie oligodendrocytów oraz frakcjonowaną anizotropię (dyfuzja obrazowanie integralności istoty białej).
Dane pilotażowe z badań badacza sugerują, że wyjściowy stan tarczycy jest skorelowany z integralnością dróg istoty białej związanych z dużą depresją.
Do tej pory nie badano wpływu podawania hormonu tarczycy na drogi istoty białej in vivo u dorosłych ludzi.
Celem proponowanego badania pilotażowego jest zbadanie zmian w integralności przewodu istoty białej za pomocą obrazowania z dużą dyfuzją kątową i relaksometrii wieloskładnikowej w populacji osób ze wskazaniem klinicznym do przyjmowania hormonu tarczycy z powodu niedoczynności tarczycy.
Badacze będą skanować pacjentów z niedoczynnością tarczycy na początku leczenia oraz po trzech i sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia hormonem tarczycy.
Badacze zastosują również skale oceniające nastrój i funkcje poznawcze, które, jak wykazano, korelują z integralnością istoty białej.
Badacze postawili hipotezę, że leczenie hormonem tarczycy będzie związane ze wzrostem frakcyjnej anizotropii, spadkiem dyfuzyjności promieniowej i wzrostem frakcji wodnej mieliny (markery ulepszonej mielinizacji), co będzie korelować z poprawą funkcji poznawczych i ocen nastroju.
Jeśli się powiedzie, będzie to pierwsza demonstracja poprawy integralności istoty białej dzięki zastępowaniu hormonów tarczycy i utoruje drogę terapiom mającym na celu przywrócenie strukturalnej łączności mózgu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Poszukujemy populacji osób ze wskazaniem klinicznym do przyjmowania hormonu tarczycy z powodu niedoczynności tarczycy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 21-60 lat
- Rozpoznanie pierwotnej niedoczynności tarczycy w przebiegu autoimmunologicznego zapalenia tarczycy (Hashimoto)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Duże zaburzenie depresyjne z aktywnymi myślami samobójczymi lub bez
- Łagodne lub poważne zaburzenie neurokognitywne;
- Obecność przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego (obecność metali zawierających żelazo w organizmie (np. zaciski tętniaka, odłamki/zatrzymane cząsteczki)
- Niezdolność do tolerowania małych, zamkniętych przestrzeni bez lęku (np. Klaustrofobia)
- Nie chce/nie może podpisać dokumentu świadomej zgody
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu;
- Ciąża (pozytywny test ciążowy), próba zajścia w ciążę lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z pierwotną niedoczynnością tarczycy
Wszyscy uczestnicy otrzymają takie samo leczenie (lewotyroksyna, syntetyczny zamiennik hormonu T4) w dawce, która zostanie dostosowana do docelowego stężenia tyreotropiny (TSH) w surowicy, zgodnie z zaleceniami grupy zadaniowej Amerykańskiego Stowarzyszenia Tarczycy
|
Wszyscy uczestnicy będą leczeni z powodu niedoczynności tarczycy zgodnie ze standardami opieki odzwierciedlonymi w najnowszych wytycznych American Thyroid Association.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie tensora dyfuzji kątowej o dużym natężeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyjściowej integralności ścieżki istoty białej po 3 i 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Relaksometria wieloskładnikowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyjściowej integralności ścieżki istoty białej po 3 i 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Samoopisowa miara nasilenia depresji, pozycje są sumowane (wcale = 0; kilka dni = 1; więcej niż połowa dni = 2; prawie codziennie = 3), dając wynik od 0 do 27
|
Zebrane na początku badania, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zestaw narzędzi NIH: Test sortowania kart zmian wymiarowych
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Behawioralne miary funkcjonowania wykonawczego
|
Zebrane na początku badania, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zestaw narzędzi NIH: Test szybkości przetwarzania porównania wzorców
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Miary behawioralne miary szybkości przetwarzania
|
Zebrane na początku badania, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zestaw narzędzi NIH: kontrola hamowania flankera i test uwagi
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Behawioralne miary uwagi
|
Zebrane na początku badania, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olusola A Ajilore, MD/PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0678
- 5R21NS095723 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .