Zlepšení integrity bílé hmoty pomocí hormonu štítné žlázy
8. dubna 2020 aktualizováno: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago
Studie na zvířatech ukázaly, že hormon štítné žlázy může zlepšit integritu bílé hmoty po poškození myelinu, který izoluje a chrání nervy.
V současné době není známo, zda se tento typ opravy může objevit u lidí.
Účelem navrhované studie je prozkoumat vliv hormonu štítné žlázy na integritu bílé hmoty u lidí pomocí dvou komplementárních nejmodernějších neurozobrazovacích technik: zobrazení s vysokou úhlovou difuzí a vícesložkové relaxometrie.
Přehled studie
Detailní popis
Schopnost podporovat a podporovat remyelinizaci má široké důsledky pro řadu neuropsychiatrických stavů od roztroušené sklerózy až po těžkou depresi.
Předklinické důkazy prokázaly, že léčba hormony štítné žlázy ve formě trijodtyroninu (T3) nebo tetrajodtyroninu (T4) může podporovat a podporovat remyelinizaci zvýšením mRNA a proteinu myelinového základního proteinu, proliferací a zráním oligodendrocytů a frakční anizotropií (difúze zobrazovací měření integrity bílé hmoty).
Pilotní data ze studií výzkumného pracovníka naznačují, že výchozí stav štítné žlázy koreluje s integritou traktů bílé hmoty spojených s velkou depresí.
Dosud nebyl vliv podávání hormonů štítné žlázy na trakty bílé hmoty studován in vivo u dospělých lidí.
Účelem navrhované pilotní studie je prozkoumat změny v celistvosti traktu bílé hmoty pomocí vysokoúhlového difúzního zobrazení a vícesložkové relaxometrie u populace subjektů klinicky indikovaných k užívání hormonu štítné žlázy pro hypotyreózu.
Vyšetřovatelé budou skenovat pacienty s hypotyreózou na začátku léčby a tři a šest měsíců po zahájení léčby hormony štítné žlázy.
Vyšetřovatelé budou také spravovat škály hodnotící náladu a kognici, u kterých bylo prokázáno, že korelují s integritou bílé hmoty.
Výzkumníci předpokládají, že léčba hormony štítné žlázy bude spojena se zvýšením frakční anizotropie, snížením radiální difuzivity a zvýšením myelinové vodní frakce (markery zlepšené myelinizace), což bude korelovat se zlepšením kognice a hodnocení nálady.
Pokud bude úspěšná, bude to první demonstrace zlepšené integrity bílé hmoty s náhradou hormonů štítné žlázy a připraví cestu pro terapie určené k obnovení strukturální konektivity mozku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Hledáme populaci subjektů klinicky indikovaných k podávání hormonu štítné žlázy pro hypotyreózu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 21-60 let
- Diagnóza primární hypotyreózy z autoimunitní tyreoiditidy (Hashimoto)
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Závažná depresivní porucha s aktivními sebevražednými myšlenkami nebo bez nich
- Mírná nebo závažná neurokognitivní porucha;
- Přítomnost kontraindikací zobrazování magnetickou rezonancí (přítomnost železných kovů v těle (např. klipy aneuryzmat, šrapnely/zadržené částice)
- Neschopnost tolerovat malé, uzavřené prostory bez úzkosti (např. klaustrofobie)
- Neochota/neschopnost podepsat dokument informovaného souhlasu
- Pozitivní výsledky screeningu léků v moči;
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test), pokus o otěhotnění nebo laktace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s primární hypotyreózou
Všichni účastníci dostanou stejnou léčbu (levothyroxin, syntetickou náhradu hormonu T4) v dávce, která bude titrována s použitím hladin sérového thyrotropinu (TSH) jako cíle, podle doporučení pracovní skupiny American Thyroid Association Task Force.
|
Všichni účastníci budou kvůli hypotyreóze léčeni podle standardu péče, jak je uvedeno v nedávných pokynech od American Thyroid Association.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
High Angular Difusion Tensor Imaging
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna výchozí integrity stopy bílé hmoty po 3 měsících a 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Vícesložková relaxometrie
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna výchozí integrity stopy bílé hmoty po 3 měsících a 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacientů
Časové okno: Shromážděno na začátku, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
Vlastní hlášení míry závažnosti deprese, položky jsou sečteny (vůbec ne = 0; několik dní = 1; více než polovina dní = 2; téměř každý den = 3), což dává skóre od 0 do 27
|
Shromážděno na začátku, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
|
NIH Toolbox: Test třídění karet pro změnu rozměrů
Časové okno: Shromážděno na začátku, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
Behaviorální měřítka exekutivního fungování
|
Shromážděno na začátku, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
|
NIH Toolbox: Test rychlosti zpracování porovnávání vzorů
Časové okno: Shromážděno na začátku, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
Behaviorální míry měření rychlosti zpracování
|
Shromážděno na začátku, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
|
NIH Toolbox: Flanker Inhibitor Control and Attention Test
Časové okno: Shromážděno na začátku, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
Behaviorální měření pozornosti
|
Shromážděno na začátku, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olusola A Ajilore, MD/PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0678
- 5R21NS095723 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .