- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04098991
Verbesserung der Integrität der weißen Substanz mit Schilddrüsenhormonen
8. April 2020 aktualisiert von: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago
Tierstudien haben gezeigt, dass Schilddrüsenhormone die Integrität der weißen Substanz nach einer Schädigung des Myelins verbessern können, das die Nerven isoliert und schützt.
Es ist derzeit nicht bekannt, ob diese Art der Reparatur beim Menschen stattfinden kann.
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, den Einfluss von Schilddrüsenhormonen auf die Integrität der weißen Substanz beim Menschen mithilfe von zwei komplementären, hochmodernen Neuroimaging-Techniken zu untersuchen: Bildgebung mit hoher Winkeldiffusion und Mehrkomponenten-Relaxometrie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Fähigkeit, die Remyelinisierung zu fördern und zu unterstützen, hat weitreichende Auswirkungen auf eine Reihe neuropsychiatrischer Erkrankungen, von Multipler Sklerose bis hin zu schweren Depressionen.
Präklinische Beweise haben gezeigt, dass die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen in Form von Trijodthyronin (T3) oder Tetrajodthyronin (T4) die Remyelinisierung fördern und unterstützen kann, indem sie die mRNA und das Protein des Grundproteins des Myelins, die Proliferation und Reifung von Oligodendrozyten sowie die fraktionierte Anisotropie (eine Diffusion) erhöht bildgebendes Maß für die Integrität der weißen Substanz).
Pilotdaten aus den Studien des Forschers deuten darauf hin, dass der Ausgangsstatus der Schilddrüse mit der Integrität der weißen Substanzbahnen korreliert, die mit einer schweren Depression in Zusammenhang stehen.
Bisher wurde der Einfluss der Verabreichung von Schilddrüsenhormonen auf die weiße Substanz nicht in vivo bei erwachsenen Menschen untersucht.
Der Zweck der vorgeschlagenen Pilotstudie besteht darin, Veränderungen in der Integrität des Trakts der weißen Substanz mithilfe von Hochwinkeldiffusionsbildgebung und Mehrkomponenten-Relaxometrie in einer Population von Probanden zu untersuchen, bei denen klinisch angezeigt ist, dass sie Schilddrüsenhormon gegen Hypothyreose erhalten.
Die Forscher werden Patienten mit Hypothyreose zu Beginn der Behandlung sowie drei und sechs Monate nach Beginn der Schilddrüsenhormonbehandlung scannen.
Die Forscher werden auch Skalen zur Beurteilung von Stimmung und Kognition anwenden, die nachweislich mit der Integrität der weißen Substanz korrelieren.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen mit einer Zunahme der fraktionellen Anisotropie, einer Abnahme der radialen Diffusionsfähigkeit und einer Zunahme der Myelinwasserfraktion (Marker einer verbesserten Myelinisierung) verbunden sein wird, was mit Verbesserungen der Kognition und der Stimmungsbewertung korreliert.
Im Erfolgsfall wird dies der erste Nachweis einer verbesserten Integrität der weißen Substanz durch Schilddrüsenhormonersatz sein und den Weg für Therapien ebnen, die die strukturelle Gehirnkonnektivität wiederherstellen sollen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Wir suchen eine Population von Probanden, bei denen klinisch angezeigt ist, dass sie Schilddrüsenhormone gegen Hypothyreose erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 21–60 Jahre
- Eine Diagnose einer primären Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunthyreoiditis (Hashimoto)
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere depressive Störung mit oder ohne aktive Suizidgedanken
- Leichte oder schwere neurokognitive Störung;
- Vorliegen von Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (Vorhandensein eisenhaltiger Metalle im Körper (z. B. Aneurysma-Clips, Schrapnelle/eingelagerte Partikel)
- Unfähigkeit, kleine, geschlossene Räume ohne Angst zu ertragen (z. B. Klaustrophobie)
- Nicht bereit/nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Positive Ergebnisse des Urin-Drogentests;
- Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest), Kinderwunsch oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Teilnehmer mit primärer Hypothyreose
Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung (Levothyroxin, ein synthetischer T4-Hormonersatz) in einer Dosis, die gemäß den Empfehlungen der American Thyroid Association Task Force unter Verwendung des Serum-Thyrotropinspiegels (TSH) als Ziel titriert wird
|
Alle Teilnehmer werden wegen ihrer Hypothyreose gemäß dem Pflegestandard behandelt, der in den aktuellen Richtlinien der American Thyroid Association enthalten ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hochwinkeldiffusionstensor-Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der Spurintegrität der weißen Substanz zu Studienbeginn nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
6 Monate
|
Mehrkomponenten-Relaxometrie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der Spurintegrität der weißen Substanz zu Studienbeginn nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatigem Follow-up und 6-monatigem Follow-up
|
Selbstberichtsmaß für den Schweregrad der Depression. Die Elemente werden summiert (überhaupt nicht = 0; mehrere Tage = 1; mehr als die Hälfte der Tage = 2; fast jeden Tag = 3), was eine Punktzahl von 0 bis 27 ergibt
|
Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatigem Follow-up und 6-monatigem Follow-up
|
NIH Toolbox: Sortiertest für Dimensionsänderungskarten
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatigem Follow-up und 6-monatigem Follow-up
|
Verhaltensmaße der Exekutivfunktion
|
Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatigem Follow-up und 6-monatigem Follow-up
|
NIH Toolbox: Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatigem Follow-up und 6-monatigem Follow-up
|
Verhaltensmaße zur Messung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
|
Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatigem Follow-up und 6-monatigem Follow-up
|
NIH Toolbox: Flanker-Inhibitionskontroll- und Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatigem Follow-up und 6-monatigem Follow-up
|
Verhaltensmaße der Aufmerksamkeit
|
Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatigem Follow-up und 6-monatigem Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Olusola A Ajilore, MD/PhD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0678
- 5R21NS095723 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Levothyroxin
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSchwangerschaft | Subklinische Hypothyreose | HypothyroxinämieVereinigte Staaten
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUnbekanntAltern | Wechselwirkung Medikament Essen | Primäre HypothyreoseBrasilien
-
Walter Reed National Military Medical CenterUnbekannt
-
Boston Children's HospitalAbgeschlossen
-
University of California, Los AngelesBeendetHypothyreoseVereinigte Staaten
-
Ain Shams UniversityUnbekannt
-
Rigshospitalet, DenmarkAbgeschlossen
-
University of Sao PauloAbgeschlossen
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAbgeschlossen
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrutierung