用甲状腺激素改善白质完整性
2020年4月8日 更新者:Olusola Alade Ajilore、University of Illinois at Chicago
动物研究表明,甲状腺激素可以在髓鞘受损后改善白质的完整性,髓鞘可以隔离和保护神经。
目前尚不清楚这种类型的修复是否可以发生在人类身上。
拟议研究的目的是使用两种互补的最先进的神经成像技术检查甲状腺激素对人类白质完整性的影响:高角扩散成像和多组分弛豫测量。
研究概览
详细说明
促进和支持髓鞘再生的能力对从多发性硬化症到重度抑郁症的许多神经精神疾病具有广泛的影响。
临床前证据表明,以三碘甲状腺原氨酸 (T3) 或四碘甲状腺原氨酸 (T4) 形式进行的甲状腺激素治疗可以通过增加髓鞘碱性蛋白 mRNA 和蛋白质、少突胶质细胞增殖和成熟以及部分各向异性(弥散分布)来促进和支持髓鞘再生白质完整性的成像测量)。
来自研究人员研究的试验数据表明,基线甲状腺状态与与重度抑郁症相关的白质束的完整性相关。
迄今为止,尚未在成人体内研究甲状腺激素给药对白质束的影响。
拟议试点研究的目的是在临床上接受甲状腺激素治疗甲状腺功能减退症的受试者群体中,使用高角扩散成像和多组分松弛测量法检查白质束完整性的变化。
研究人员将在治疗开始时以及开始甲状腺激素治疗后的三个月和六个月对甲状腺功能减退症患者进行扫描。
研究人员还将管理评估情绪和认知的量表,这些量表已被证明与白质完整性相关。
研究人员假设,甲状腺激素治疗将与部分各向异性的增加、径向扩散率的降低以及髓鞘水部分(髓鞘形成改善的标志)的增加相关,这将与认知和情绪等级的改善相关。
如果成功,这将是通过甲状腺激素替代疗法改善白质完整性的首次证明,并为旨在恢复结构性大脑连通性的疗法铺平道路。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
我们正在寻找临床表明接受甲状腺激素治疗甲状腺功能减退症的受试者群体。
描述
纳入标准:
- 年龄:21-60岁
- 自身免疫性甲状腺炎(桥本)原发性甲状腺功能减退症的诊断
- 能够给予知情同意。
排除标准:
- 有或没有主动自杀意念的重度抑郁症
- 轻度或重度神经认知障碍;
- 存在磁共振成像禁忌症(体内存在含铁金属(例如,动脉瘤夹、弹片/残留颗粒)
- 无法在没有焦虑的情况下容忍狭小、封闭的空间(例如,幽闭恐惧症)
- 不愿意/不能签署知情同意书
- 阳性尿液药物筛查结果;
- 怀孕(妊娠试验阳性)、试图怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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原发性甲状腺功能减退症的参与者
根据美国甲状腺协会工作组的建议,所有参与者都将接受相同的治疗(左旋甲状腺素,一种合成的 T4 激素替代品),剂量将以血清促甲状腺素 (TSH) 水平作为目标进行滴定
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所有参与者都将根据美国甲状腺协会最近的指南中反映的护理标准治疗甲状腺功能减退症。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高角扩散张量成像
大体时间:6个月
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3 个月和 6 个月时基线白质轨迹完整性的变化
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6个月
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多组分松弛测量法
大体时间:6个月
|
3 个月和 6 个月时基线白质轨迹完整性的变化
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷
大体时间:在基线、3 个月随访、6 个月随访时收集
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抑郁严重程度的自我报告测量,将项目相加(完全没有 = 0;有几天 = 1;超过一半的日子 = 2;几乎每天 = 3),得出 0 到 27 的分数
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在基线、3 个月随访、6 个月随访时收集
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NIH 工具箱:尺寸变化卡片分类测试
大体时间:在基线、3 个月随访、6 个月随访时收集
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执行功能的行为测量
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在基线、3 个月随访、6 个月随访时收集
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NIH 工具箱:模式比较处理速度测试
大体时间:在基线、3 个月随访、6 个月随访时收集
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处理速度测量的行为测量
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在基线、3 个月随访、6 个月随访时收集
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NIH 工具箱:侧卫抑制控制和注意力测试
大体时间:在基线、3 个月随访、6 个月随访时收集
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注意力的行为测量
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在基线、3 个月随访、6 个月随访时收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Olusola A Ajilore, MD/PhD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月8日
初级完成 (实际的)
2019年11月8日
研究完成 (实际的)
2019年11月8日
研究注册日期
首次提交
2018年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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