Améliorer l'intégrité de la substance blanche avec l'hormone thyroïdienne
8 avril 2020 mis à jour par: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago
Des études animales ont montré que l'hormone thyroïdienne peut améliorer l'intégrité de la substance blanche après des dommages à la myéline, qui isole et protège les nerfs.
On ignore actuellement si ce type de réparation peut se produire chez l'homme.
Le but de l'étude proposée est d'examiner l'impact de l'hormone thyroïdienne sur l'intégrité de la substance blanche chez l'homme à l'aide de deux techniques de neuroimagerie complémentaires de pointe : l'imagerie à diffusion angulaire élevée et la relaxométrie multicomposante.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La capacité de promouvoir et de soutenir la remyélinisation a de vastes implications pour un certain nombre de troubles neuropsychiatriques, de la sclérose en plaques à la dépression majeure.
Des preuves précliniques ont démontré que le traitement aux hormones thyroïdiennes, sous forme de triiodothyronine (T3) ou de tétraiodothyronine (T4), peut favoriser et soutenir la remyélinisation en augmentant l'ARNm et les protéines de la protéine basique de la myéline, la prolifération et la maturation des oligodendrocytes et l'anisotropie fractionnelle (une diffusion mesure par imagerie de l'intégrité de la substance blanche).
Les données pilotes des études de l'investigateur suggèrent que l'état thyroïdien de base est corrélé à l'intégrité des voies de la substance blanche associée à la dépression majeure.
À ce jour, l'impact de l'administration d'hormones thyroïdiennes sur les voies de la substance blanche n'a pas été étudié in vivo chez l'homme adulte.
Le but de l'étude pilote proposée est d'examiner les changements dans l'intégrité des voies de la substance blanche à l'aide d'une imagerie à diffusion angulaire élevée et d'une relaxométrie à plusieurs composants dans une population de sujets cliniquement indiqués pour recevoir des hormones thyroïdiennes pour l'hypothyroïdie.
Les chercheurs examineront les patients atteints d'hypothyroïdie au début du traitement et à trois et six mois après le début du traitement aux hormones thyroïdiennes.
Les chercheurs administreront également des échelles évaluant l'humeur et la cognition qui se sont avérées corrélées avec l'intégrité de la substance blanche.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement aux hormones thyroïdiennes sera associé à une augmentation de l'anisotropie fractionnelle, une diminution de la diffusivité radiale et une augmentation de la fraction myélinique aqueuse (marqueurs d'une myélinisation améliorée) qui seront corrélées à des améliorations de la cognition et de l'humeur.
En cas de succès, ce sera la première démonstration de l'amélioration de l'intégrité de la substance blanche avec le remplacement de l'hormone thyroïdienne et ouvrira la voie à des thérapies conçues pour restaurer la connectivité structurelle du cerveau.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nous recherchons une population de sujets cliniquement indiqués pour recevoir des hormones thyroïdiennes pour l'hypothyroïdie.
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 21-60 ans
- Un diagnostic d'hypothyroïdie primaire due à une thyroïdite auto-immune (Hashimoto)
- Capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Trouble dépressif majeur avec ou sans idées suicidaires actives
- Trouble neurocognitif léger ou majeur ;
- Présence de contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (présence de métaux ferreux dans le corps (par exemple, clips d'anévrisme, éclats d'obus/particules retenues)
- Incapacité à tolérer de petits espaces clos sans anxiété (par exemple, claustrophobie)
- Refus/incapacité de signer le document de consentement éclairé
- Résultats positifs du dépistage des drogues dans l'urine ;
- Grossesse (test de grossesse positif), tentative de grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants atteints d'hypothyroïdie primaire
Tous les participants recevront le même traitement (lévothyroxine, un substitut synthétique de l'hormone T4) à une dose qui sera titrée en utilisant les taux sériques de thyrotropine (TSH) comme objectif, selon les recommandations du groupe de travail de l'American Thyroid Association
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Tous les participants seront traités pour leur hypothyroïdie conformément aux normes de soins telles que reflétées dans les récentes directives de l'American Thyroid Association.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie du tenseur de diffusion angulaire élevée
Délai: 6 mois
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Modification de l'intégrité de base de la voie de la substance blanche à 3 mois et 6 mois
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6 mois
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Relaxométrie multi-composants
Délai: 6 mois
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Modification de l'intégrité de base de la voie de la substance blanche à 3 mois et 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Recueilli au départ, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
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Mesure autodéclarée de la gravité de la dépression, les éléments sont additionnés (Pas du tout = 0 ; Plusieurs jours = 1 ; Plus de la moitié des jours = 2 ; Presque tous les jours = 3), donnant un score de 0 à 27
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Recueilli au départ, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
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Boîte à outils NIH : Test de tri des cartes de changement dimensionnel
Délai: Recueilli au départ, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
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Mesures comportementales du fonctionnement exécutif
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Recueilli au départ, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
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Boîte à outils NIH : test de vitesse de traitement de comparaison de modèles
Délai: Recueilli au départ, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
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Mesures comportementales de la mesure de la vitesse de traitement
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Recueilli au départ, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
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Boîte à outils NIH : contrôle inhibiteur des flankers et test d'attention
Délai: Recueilli au départ, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
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Mesures comportementales de l'attention
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Recueilli au départ, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olusola A Ajilore, MD/PhD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Première publication (Réel)
23 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0678
- 5R21NS095723 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .