Улучшение целостности белого вещества с помощью гормона щитовидной железы
8 апреля 2020 г. обновлено: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago
Исследования на животных показали, что гормон щитовидной железы может улучшить целостность белого вещества после повреждения миелина, который изолирует и защищает нервы.
В настоящее время неизвестно, может ли этот тип восстановления происходить у людей.
Целью предлагаемого исследования является изучение влияния гормонов щитовидной железы на целостность белого вещества у людей с использованием двух взаимодополняющих современных методов нейровизуализации: визуализации с высокой угловой диффузией и многокомпонентной релаксометрии.
Обзор исследования
Подробное описание
Способность стимулировать и поддерживать ремиелинизацию имеет широкое значение для ряда нейропсихиатрических состояний от рассеянного склероза до глубокой депрессии.
Доклинические данные показали, что лечение гормонами щитовидной железы в форме трийодтиронина (Т3) или тетрайодтиронина (Т4) может стимулировать и поддерживать ремиелинизацию за счет увеличения мРНК и белка основного белка миелина, пролиферации и созревания олигодендроцитов и фракционной анизотропии (диффузионная визуализирующая мера целостности белого вещества).
Пилотные данные исследований исследователей предполагают, что исходный статус щитовидной железы коррелирует с целостностью трактов белого вещества, связанной с большой депрессией.
На сегодняшний день влияние введения гормонов щитовидной железы на тракты белого вещества не изучалось in vivo у взрослых людей.
Целью предлагаемого пилотного исследования является изучение изменений в целостности тракта белого вещества с использованием визуализации с высокой угловой диффузией и многокомпонентной релаксометрии в популяции субъектов, которым клинически показано назначение гормонов щитовидной железы при гипотиреозе.
Исследователи будут сканировать пациентов с гипотиреозом в начале лечения, а также через три и шесть месяцев после начала лечения гормонами щитовидной железы.
Исследователи также будут применять шкалы, оценивающие настроение и когнитивные способности, которые, как было показано, коррелируют с целостностью белого вещества.
Исследователи предполагают, что лечение гормонами щитовидной железы будет связано с увеличением фракционной анизотропии, снижением радиальной диффузии и увеличением водной фракции миелина (маркеры улучшения миелинизации), что будет коррелировать с улучшением когнитивных функций и оценок настроения.
В случае успеха это станет первой демонстрацией улучшения целостности белого вещества при заместительной терапии гормонами щитовидной железы и проложит путь для терапии, предназначенной для восстановления структурных связей мозга.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы ищем популяцию субъектов с клиническими показаниями для приема гормона щитовидной железы при гипотиреозе.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 21-60 лет
- Диагноз первичного гипотиреоза вследствие аутоиммунного тиреоидита (Хашимото)
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Большое депрессивное расстройство с активными суицидальными мыслями или без них
- Легкое или серьезное нейрокогнитивное расстройство;
- Наличие противопоказаний к магнитно-резонансной томографии (наличие в организме железосодержащих металлов (например, зажимы аневризмы, осколки/задержанные частицы)
- Неспособность переносить небольшие замкнутые пространства без беспокойства (например, клаустрофобия)
- Нежелание/неспособность подписать документ об информированном согласии
- Положительные результаты скрининга мочи на наркотики;
- Беременность (положительный тест на беременность), попытки забеременеть или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с первичным гипотиреозом
Все участники получат одинаковое лечение (левотироксин, синтетический заменитель гормона Т4) в дозе, которая будет титроваться с учетом уровня тиреотропина в сыворотке (ТТГ) в качестве цели, в соответствии с рекомендациями Целевой группы Американской ассоциации щитовидной железы.
|
Всех участников будут лечить от гипотиреоза в соответствии со стандартом лечения, отраженным в недавних рекомендациях Американской ассоциации щитовидной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тензорная визуализация с высокой угловой диффузией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение исходной целостности белого вещества через 3 месяца и 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Многокомпонентная релаксометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение исходной целостности белого вещества через 3 месяца и 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Самооценка степени тяжести депрессии. Суммируются пункты (совсем нет = 0; несколько дней = 1; более половины дней = 2; почти каждый день = 3), что дает оценку от 0 до 27.
|
Собраны на исходном уровне, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
NIH Toolbox: тест сортировки карт с изменением размеров
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Поведенческие показатели исполнительного функционирования
|
Собраны на исходном уровне, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
NIH Toolbox: тест скорости обработки сравнения образов
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Поведенческие меры измерения скорости обработки
|
Собраны на исходном уровне, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Набор инструментов NIH: Тест на сдерживание фланкера и внимание
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Поведенческие меры внимания
|
Собраны на исходном уровне, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Olusola A Ajilore, MD/PhD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0678
- 5R21NS095723 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .