Mejora de la integridad de la materia blanca con hormona tiroidea
8 de abril de 2020 actualizado por: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago
Los estudios en animales han demostrado que la hormona tiroidea puede mejorar la integridad de la materia blanca después del daño a la mielina, que aísla y protege los nervios.
Actualmente se desconoce si este tipo de reparación puede ocurrir en humanos.
El propósito del estudio propuesto es examinar el impacto de la hormona tiroidea en la integridad de la sustancia blanca en humanos utilizando dos técnicas de neuroimagen complementarias y de última generación: imágenes de alta difusión angular y relaxometría multicomponente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La capacidad de promover y apoyar la remielinización tiene amplias implicaciones para una serie de afecciones neuropsiquiátricas, desde la esclerosis múltiple hasta la depresión mayor.
La evidencia preclínica ha demostrado que el tratamiento con hormonas tiroideas, en forma de triyodotironina (T3) o tetrayodotironina (T4), puede promover y apoyar la remielinización al aumentar el ARNm y la proteína de la proteína básica de mielina, la proliferación y maduración de oligodendrocitos y la anisotropía fraccional (un mecanismo de difusión). medida de imagen de la integridad de la sustancia blanca).
Los datos piloto de los estudios del investigador sugieren que el estado basal de la tiroides se correlaciona con la integridad de los tractos de materia blanca asociados con la depresión mayor.
Hasta la fecha, el impacto de la administración de hormona tiroidea en los tractos de sustancia blanca no se ha estudiado in vivo en humanos adultos.
El propósito del estudio piloto propuesto es examinar los cambios en la integridad del tracto de sustancia blanca utilizando imágenes de alta difusión angular y relaxometría multicomponente en una población de sujetos clínicamente indicados para recibir hormona tiroidea para el hipotiroidismo.
Los investigadores examinarán a los pacientes con hipotiroidismo al inicio del tratamiento ya los tres y seis meses después de comenzar el tratamiento con hormona tiroidea.
Los investigadores también administrarán escalas que evalúan el estado de ánimo y la cognición que se ha demostrado que se correlacionan con la integridad de la materia blanca.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con hormona tiroidea se asociará con un aumento en la anisotropía fraccional, una disminución en la difusividad radial y un aumento en la fracción de agua de mielina (marcadores de mielinización mejorada) que se correlacionará con mejoras en las calificaciones cognitivas y del estado de ánimo.
Si tiene éxito, esta será la primera demostración de una mejor integridad de la sustancia blanca con el reemplazo de la hormona tiroidea y allanará el camino para las terapias diseñadas para restaurar la conectividad cerebral estructural.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Estamos buscando una población de sujetos clínicamente indicados para recibir hormona tiroidea por hipotiroidismo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 21-60 años de edad
- Un diagnóstico de hipotiroidismo primario por tiroiditis autoinmune (Hashimoto)
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno depresivo mayor con o sin ideación suicida activa
- Trastorno neurocognitivo leve o mayor;
- Presencia de contraindicaciones para la resonancia magnética (presencia de metales que contienen ferrosos dentro del cuerpo (por ejemplo, clips de aneurisma, metralla/partículas retenidas)
- Incapacidad para tolerar espacios pequeños y cerrados sin ansiedad (p. ej., claustrofobia)
- No quiere/no puede firmar el documento de consentimiento informado
- Resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina;
- Embarazo (prueba de embarazo positiva), intento de quedar embarazada o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con hipotiroidismo primario
Todos los participantes recibirán el mismo tratamiento (levotiroxina, un reemplazo de la hormona T4 sintética) en una dosis que se titulará utilizando los niveles séricos de tirotropina (TSH) como objetivo, de acuerdo con las recomendaciones del Grupo de trabajo de la Asociación Estadounidense de la Tiroides.
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Todos los participantes recibirán tratamiento para su hipotiroidismo de acuerdo con el estándar de atención reflejado en las pautas recientes de la American Thyroid Association.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imagen de tensor de difusión angular alta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la integridad del seguimiento de la materia blanca inicial a los 3 y 6 meses
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6 meses
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Relaxometría multicomponente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la integridad del seguimiento de la materia blanca inicial a los 3 y 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Recopilado al inicio, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Medida de autoinforme de la gravedad de la depresión. Los elementos se suman (Nada = 0; Varios días = 1; Más de la mitad de los días = 2; Casi todos los días = 3), lo que arroja una puntuación de 0 a 27
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Recopilado al inicio, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Caja de herramientas NIH: prueba de clasificación de tarjeta de cambio dimensional
Periodo de tiempo: Recopilado al inicio, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Medidas conductuales del funcionamiento ejecutivo
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Recopilado al inicio, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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NIH Toolbox: prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones
Periodo de tiempo: Recopilado al inicio, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Medidas de comportamiento de la medida de velocidad de procesamiento
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Recopilado al inicio, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Caja de herramientas NIH: Prueba de atención y control inhibitorio Flanker
Periodo de tiempo: Recopilado al inicio, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Medidas conductuales de atención.
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Recopilado al inicio, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olusola A Ajilore, MD/PhD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0678
- 5R21NS095723 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .