このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺塞栓症のハイドロメカニカル デフラグメンテーション

2021年7月14日 更新者：Ayman khairy Mohamed、Assiut University

血栓溶解療法の禁忌を伴うハイリスク肺塞栓症のハイドロメカニカル デフラグメンテーションの安全性と有効性の評価

血栓溶解療法の禁忌を伴う高リスク肺塞栓症のハイドロメカニカルデフラグメンテーションの安全性と結果の評価

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高リスクの肺塞栓症では、治療の主な目的は、血栓溶解または塞栓摘出術により、罹患した肺動脈を迅速に再開通させることです。右心室後負荷を減少させ、右心室不全およびショックを逆転させ、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を予防し、再発リスクを減少させます。

持続性低血圧および/または心原性ショックを呈する急性高リスク肺塞栓症患者の第一選択治療は、静脈内血栓溶解療法です。 しかし、かなりの割合の患者は、主要な禁忌のために静脈内血栓溶解療法の対象とならない場合があります。 絶対的禁忌または静脈内血栓溶解療法に失敗した患者の代替選択肢は、外科的塞栓除去術ですが、緊急外科的塞栓除去術を行うことができる経験豊富な三次医療センターの数は限られています。

近位肺動脈血栓の経皮的カテーテル機械的断片化とそれに続くパワーインジェクターを使用した高圧での生理食塩水 200 ml の注入は、閉塞した肺血流を迅速に再開通させる能力があるため、静脈内血栓溶解療法および外科的塞栓摘出術の代替として使用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、71515
        • Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ショック指数が1を超える急性高リスク肺塞栓症が血管造影で確認された患者。
  • 中枢（主および/または大葉）肺動脈の50％以上の関与を伴う肺動脈閉塞、および肺高血圧症（平均肺動脈圧> 25 mmHg）
  • 線溶療法を受けられないハイリスク肺塞栓症患者
  • 予後不良（新たな血行動態不安定性、呼吸不全の悪化、重度のRV（右心室）機能障害、または主要な心筋壊死）を伴う急性中高リスク肺塞栓症の患者

除外基準:

  • 心エコー検査で右側血栓が確認された患者。
  • -低リスクの肺塞栓症または中低リスクの急性肺塞栓症の患者で、軽度の右室機能不全、軽度の心筋壊死、および臨床的悪化がない
  • 造影剤に対するアナフィラキシー反応。
  • -急性腎不全または重度の透析に依存しない慢性腎疾患。
  • 非協力的な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハイドロメカニカル肺塞栓症の断片化
これらの患者は、カテーテル誘導フラグメンテーションを受け、その後、パワーインジェクターを介してヘパリン化生理食塩水 100 ml を注入します。
手順：肺塞栓症のカテーテル向けハイドロメカニカル フラグメンテーション
A(6)F 多目的カテーテルは、X 線透視下でガイドワイヤー上を進められ、右心および肺動脈の圧力を測定するために使用されます。その後、ピグテール カテーテルを使用して機械的カテーテルの断片化が行われます。 中心血栓を断片化し、肺動脈への最初の流れを確立するために、カテーテルを手で素早く回転させ、血栓の断片化を助けるために、パワーインジェクターを介して 200 ml の生理食塩水を注入します。
NO_INTERVENTION：血栓溶解治療を受けた腕
唯一の治療法として血栓溶解療法を受けた高リスクおよび中高リスク PE の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠：30日
肺塞栓症と診断されてから 30 日以内の推定死亡数を測定する
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：24時間
収縮期および拡張期血圧は、最初の入院時に測定され、介入の次の2、8、および24時間目の測定値と比較されます
24時間
酸素飽和度
時間枠：24時間
酸素飽和度は、最初の入院時に動脈血ガス分析によって測定され、介入の次の2、8、および24時間の測定値と比較されます
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月20日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月14日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HMDPE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する