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Défragmentation hydromécanique de l'embolie pulmonaire

14 juillet 2021 mis à jour par: Ayman khairy Mohamed, Assiut University

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la défragmentation hydromécanique de l'embolie pulmonaire à haut risque avec contre-indications à la thérapie thrombolytique

Évaluation de l'innocuité et des résultats de la défragmentation hydromécanique de l'embolie pulmonaire à haut risque avec contre-indication à la thérapie thrombolytique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'embolie pulmonaire à haut risque, l'objectif principal du traitement est de recanaliser rapidement les artères pulmonaires affectées par thrombolyse ou embolectomie ; pour diminuer la postcharge ventriculaire droite et inverser l'insuffisance ventriculaire droite et le choc, prévenir l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique et diminuer le risque de récidive.

Le traitement de première intention chez les patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë à haut risque présentant une hypotension persistante et/ou un choc cardiogénique est la thérapie thrombolytique intraveineuse. Cependant, une proportion importante de patients peut ne pas être candidate à la thrombolyse intraveineuse en raison de contre-indications majeures. Une option alternative chez les patients présentant des contre-indications absolues ou ayant échoué à la thrombolyse intraveineuse est l'embolectomie chirurgicale, mais le nombre de centres de soins tertiaires expérimentés pouvant effectuer une embolectomie chirurgicale d'urgence est limité.

La fragmentation mécanique par cathéter percutané des caillots artériels pulmonaires proximaux suivie de l'injection de 200 ml de solution saline à haute pression à l'aide d'un injecteur de puissance peut être utilisée comme alternative à la thérapie thrombolytique intraveineuse et à l'embolectomie chirurgicale en raison de leur capacité à recanaliser rapidement le flux sanguin pulmonaire occlus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une embolie pulmonaire aiguë à haut risque confirmée par angiographie avec un indice de choc > 1.
  • Occlusion artérielle pulmonaire avec > 50 % d'atteinte de l'hypertension artérielle pulmonaire centrale (principale et/ou lobaire) et pulmonaire (pression artérielle pulmonaire moyenne > 25 mmHg)
  • Patients présentant une embolie pulmonaire à haut risque qui ne peuvent pas recevoir de fibrinolyse
  • Patients présentant une embolie pulmonaire aiguë à risque intermédiaire à élevé avec un pronostic défavorable (nouvelle instabilité hémodynamique, aggravation de l'insuffisance respiratoire, dysfonctionnement sévère du VD (ventricule droit) ou nécrose myocardique majeure)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des thrombi du côté droit confirmés par échocardiographie.
  • Patients présentant une embolie pulmonaire à faible risque ou une embolie pulmonaire aiguë à risque intermédiaire à faible avec un dysfonctionnement mineur du VD, une nécrose myocardique mineure et aucune aggravation clinique
  • Réaction anaphylactique aux produits de contraste.
  • Insuffisance rénale aiguë ou maladie rénale chronique sévère non dépendante de la dialyse.
  • Patient non coopératif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: fragmentation hydro-mécanique de l'embolie pulmonaire
Ces patients subiront une fragmentation dirigée par cathéter suivie d'une injection de 100 ml de solution saline héparinée via un injecteur électrique
Procédure: fragmentation hydromécanique dirigée par cathéter d'embolie pulmonaire
Un cathéter polyvalent A(6)F sera avancé sur un fil de guidage sous guidage fluoroscopique et utilisé pour mesurer les pressions du cœur droit et de l'artère pulmonaire, puis la fragmentation mécanique du cathéter sera effectuée à l'aide d'un cathéter en queue de cochon. Le cathéter sera rapidement tourné manuellement afin de fragmenter le thrombus central et d'établir un flux initial dans l'artère pulmonaire, puis 200 ml de solution saline seront injectés via un injecteur électrique pour faciliter la fragmentation du thrombus.
AUCUNE_INTERVENTION: bras traité par thrombolyse
patients atteints d'EP à haut risque et à risque intermédiaire à haut risque qui ont reçu une thrombolyse comme seule modalité de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
mesurer les estimations des décès dans les 30 jours suivant le diagnostic d'embolie pulmonaire
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la pression artérielle
Délai: 24 heures
la pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée à la première admission et comparée aux mesures des deuxième, huitième et 24e heures suivantes de l'intervention
24 heures
Saturation d'oxygène
Délai: 24 heures
la saturation en oxygène sera mesurée par analyse des gaz du sang artériel à la première admission et comparée aux mesures des deuxième, huitième et 24e heures suivantes de l'intervention
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMDPE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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